경증 COVID-19 환자에서 MIR 19 ® 흡입액의 안전성 및 유효성 평가
경미한 COVID-19가 있는 성인 외래 환자에서 에어로졸화된 MIR 19 ® 흡입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 다기관 통제 임상 시험.
이 연구에서 우리는 가벼운 COVID-19 외래 환자의 중등도 및/또는 중증 질병 경과를 예방하는 데 있어 MIR 19 ®의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
기본 끝점:
중등도 또는 중증 COVID-19 질병이 발병한 환자의 비율(러시아 보건부의 임시 지침 "신형 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 명시된 기준에 따름) 연맹, 2021년 12월 27일 버전 14 또는 연구 당시 현재) 관찰 28일까지.
연구 개요
상세 설명
이는 입원이 필요하지 않은 증상이 있는 경증 COVID-19 참가자를 대상으로 7일 동안 5.55mg/일의 용량으로 MIR 19®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b-3상 다중 센터 통제 무작위 연구입니다.
MIR 19®는 SARS-CoV-2 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRp)와 펩타이드 덴드리머 KK-46을 표적으로 하는 siRNA 복합체입니다.
이 연구에는 다음을 받은 2개의 코호트가 포함되었습니다.
- 흡입 경로를 통한 하루 5.5 mg의 MIR 19 ® + 이상향성 약물 없이 대증 치료를 포함하는 표준 요법.
- MIR 19 ®를 제외하고 증상 치료 및 이방성 약물을 포함하는 표준 요법.
모든 피험자는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 외래 환자로서 임상 단위에 있는 동안 예정된 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단을 받았고 보건부의 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료" 임시 지침에 따라 외래 치료가 필요한 18세 이상의 남녀 러시아 연방. 2021년 12월 27일부터 버전 14.
- 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있음
- 최초 증상(발열, 기침, 근육통, 쇠약, 호흡곤란, 두통, 오심, 대변 장애, 식욕 부진 중 적어도 하나의 증상이 있음)부터 선별검사일까지 질병의 지속 기간 5 일.
- 가임력이 보존된 여성을 위한 음성 임신 검사
- 참가자는 3개월 동안 연구 약물을 복용하는 동안 및 시험 후 피임을 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 실험 약물을 흡입하는 환자의 능력
제외 기준:
- 호흡수는 분당 22회 이상
- SpO2 ≤ 94%.
- 의식 수준 저하, 동요.
- 불안정한 혈역학(수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 확장기 혈압 60mmHg 미만).
- 장기간의 전신 코르티코스테로이드 노출.
- 자가면역 또는 염증성 질환(전신성/국소성) 및 종양학적 질환.
- 스크리닝 당시 중등도, 중증 또는 중대 COVID-19 증상
- HIV, B형 간염 및 C형 간염, 매독에 대한 양성 혈액 검사.
- 임신과 모유 수유.
- 약물에 포함된 활성 물질 및/또는 첨가제에 대한 이전의 이상 반응
- 심혈 관계의 만성 질환
- 제1형 당뇨병.
- 다음 실험실 매개변수는 제외됩니다.
- C 반응성 단백질(CRP) 수준 > 10 mg/L.
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 역사
- 중등도 및 중증 COVID-19 발병과 관련된 이전 입원.
- 정신 질환.
- 연구에 참여하기 최대 14일 전에 COVID-19에서 회복한 사람으로부터 혈장(회복기 혈장)을 받고, 무작위 배정 전 4주 이내에 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르 19 ®
MIR 19 ® 는 어떠한 이방성 약물도 사용하지 않는 표준 요법에 추가하여 7일 동안 6-7시간 간격으로 하루 3회 흡입을 위해 1.85 mg의 단일 용량으로 사용되었습니다. 포함된 표준 요법: - 파라세타몰 - 1-2정(500-1000mg) 1일 2-3회(체온이 ≥38.0°인 경우) |
MIR 19 ® 에는 흡입용 항-SARS-CoV-2 siRNA/KK-46(펩티드 덴드리머) 복합체가 포함되어 있습니다. MIR 19 ® 로 치료한 실험군에서 요법에는 어떠한 병태성 약물도 사용하지 않고 대증 치료가 포함되었습니다. |
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활성 비교기: 표준 요법
포함된 표준 요법:
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COVID-19 감염 치료를 위한 러시아 연방 보건부의 임시 방법론 권장 사항의 현재 버전에 따라 수행되는 치료.
이 요법에는 증상 치료와 이방성 약물(MIR 19 ® 제외)이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 COVID-19
기간: 28일 관찰
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중등도 또는 중증 COVID-19 질병이 발병한 환자의 비율(러시아 보건부의 임시 지침 "신형 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 명시된 기준에 따름) 연맹, 2021년 12월 27일 버전 14
또는 연구 당시의 현재)
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28일 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이방성 요법
기간: 28일 관찰
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환자의 비율은 연구 기간 동안 또 다른 이방성 요법 COVID-19가 필요했습니다.
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28일 관찰
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COVID-19 증상의 개선/소실
기간: 28일 관찰
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질병의 중증도 평가 척도에 따른 임상적 호전/증상 소실까지의 시간
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28일 관찰
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COVID-19 증상의 기간
기간: 28일 관찰
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COVID-19 질병의 임상 증상(발열, 기침, 근육통, 쇠약, 숨가쁨, 두통, 메스꺼움, 대변 장애, 식욕 부진, 후각 상실, 미각 상실)이 환자의 일기에 따라 지속되는 기간.
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28일 관찰
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보통 COVID-19
기간: 28일 관찰
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중등도 COVID-19 환자 비율.
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28일 관찰
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심각한 COVID-19
기간: 28일 관찰
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중증 COVID-19 환자의 비율.
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28일 관찰
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중요한 COVID-19
기간: 28일 관찰
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중요한 COVID-19 환자의 비율
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28일 관찰
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입원
기간: 28일 관찰
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입원환자 비율
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28일 관찰
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사망률
기간: 28일 관찰
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연구 중 사망 비율
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28일 관찰
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코로나19 증상 악화
기간: 28일 관찰
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연구 기간 동안 COVID-19 임상 증상이 1점 이상 악화된 환자의 비율
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28일 관찰
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COVID-19 증상의 심각도
기간: 28일 관찰
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COVID-19 증상(코막힘, 인후통, 숨가쁨, 기침, 쇠약, 근육통, 두통, 오한, 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 후각 상실, 무감각증)의 중증도를 환자의 일기에 따라 평가합니다.
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28일 관찰
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중합효소연쇄반응(PCR) 결과
기간: 28일 관찰
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방문 4, 5에서 SARS-CoV-2에 대한 PCR 음성 환자의 비율
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28일 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-SiCoV/KK46-01/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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