Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji MIR 19 ® u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19
Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhalacji MIR 19® w aerozolu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19.
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa MIR 19 ® w zapobieganiu rozwojowi umiarkowanego i/lub ciężkiego przebiegu choroby u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19.
Główny punkt końcowy:
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się umiarkowana lub ciężka choroba COVID-19 (zgodnie z kryteriami określonymi w Tymczasowych wytycznych „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)” Ministerstwa Zdrowia Rosji Federacja, wersja 14 z 27.12.2021 lub aktualne w czasie badania) do 28 dnia obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 2b-3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MIR 19 ® przez 7 dni leczenia w dawce 5,55 mg/dobę u uczestników z objawami łagodnego COVID-19, którzy nie wymagali hospitalizacji.
MIR 19® to kompleks siRNA, ukierunkowany na SARS-CoV-2 RNA-zależną polimerazę RNA (RdRp) i dendrymer peptydowy KK-46.
W badaniu tym uczestniczyły 2 kohorty, które otrzymały:
- 5,5 mg MIR 19 ® dziennie drogą inhalacyjną plus standardowa terapia obejmująca leczenie objawowe, bez stosowania leków etiotropowych.
- Standardowa terapia obejmująca leczenie objawowe oraz leki etiotropowe z wyjątkiem MIR 19 ®.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zaplanowanym ocenom bezpieczeństwa i skuteczności w oddziale klinicznym i jako pacjenci ambulatoryjni do końca okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 i którzy wymagają leczenia ambulatoryjnego zgodnie z Tymczasowymi wytycznymi „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)” Ministerstwa Zdrowia Federacja Rosyjska. Wersja 14 z 27.12.2021.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Czas trwania choroby od pierwszych objawów (występowanie co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka, kaszel, bóle mięśni, osłabienie, duszność, ból głowy, nudności, zaburzenia stolca, utrata apetytu) do dnia badania przesiewowego nie dłużej niż 5 dni.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i antykoncepcji po okresie próbnym przez 3 miesiące
- Zdolność pacjenta do wdychania eksperymentalnego leku
Kryteria wyłączenia:
- Częstość oddechów jest większa niż 22 / min
- SpO2 ≤ 94%.
- Obniżony poziom świadomości, pobudzenie.
- Niestabilna hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg).
- Długotrwała ogólnoustrojowa ekspozycja na kortykosteroidy.
- Choroby autoimmunologiczne lub zapalne (ogólnoustrojowe/miejscowe), a także choroby onkologiczne.
- Objawy umiarkowanego, ciężkiego lub krytycznego COVID-19 w czasie badania przesiewowego
- Pozytywne wyniki badań krwi na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Wcześniejsze reakcje niepożądane na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze zawarte w leku
- Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego
- Cukrzyca typu 1.
- Wykluczone są następujące parametry laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i bezpośrednia >4 x górna granica normy (GGN);
- Poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 10 mg/L.
- Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Wcześniejsze hospitalizacje związane z rozwojem umiarkowanego i ciężkiego COVID-19.
- Choroba umysłowa.
- Otrzymanie osocza od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 (osocze rekonwalescentów) do 14 dni przed udziałem w badaniu, szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Wszelkie uwarunkowania, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIR 19®
MIR 19 ® stosowano w pojedynczej dawce 1,85 mg przez 3 inhalacje dziennie w odstępach 6-7 godzin przez 7 dni jako uzupełnienie standardowej terapii bez stosowania jakichkolwiek leków etiotropowych. Standardowa terapia obejmowała: - paracetamol - 1-2 tabletki (500-1000 mg) 2-3 razy dziennie (przy temperaturze ciała ≥38,0°C) |
MIR 19 ® zawiera kompleksy anty-SARS-CoV-2 siRNA/KK-46 (dendrymer peptydowy) do stosowania wziewnego. W grupach doświadczalnych leczonych MIR 19 ® terapia obejmowała leczenie objawowe bez stosowania jakichkolwiek leków etiotropowych. |
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmowała:
|
Terapia prowadzona zgodnie z aktualną wersją tymczasowych zaleceń metodycznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dotyczących leczenia zakażenia COVID-19.
Terapia ta obejmowała leczenie objawowe oraz leki etiotropowe (oprócz MIR 19®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowany lub ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się umiarkowana lub ciężka choroba COVID-19 (zgodnie z kryteriami określonymi w Tymczasowych wytycznych „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)” Ministerstwa Zdrowia Rosji Federacja, wersja 14 z 27.12.2021
lub aktualne w czasie badania)
|
28 dzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia etiotropowa
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów wymagał kolejnej terapii etiotropowej COVID-19 w trakcie badania.
|
28 dzień obserwacji
|
|
Poprawa/zniknięcie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Czas do poprawy klinicznej/ustąpienia objawów według skali oceny nasilenia objawów choroby
|
28 dzień obserwacji
|
|
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Czas trwania objawów klinicznych choroby COVID-19 (gorączka, kaszel, bóle mięśni, osłabienie, duszność, ból głowy, nudności, zaburzenia stolca, utrata apetytu, brak węchu, brak smaku) według dzienniczka pacjenta.
|
28 dzień obserwacji
|
|
Umiarkowany COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.
|
28 dzień obserwacji
|
|
Ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów z ciężkim COVID-19.
|
28 dzień obserwacji
|
|
Krytyczny COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów z krytycznym COVID-19
|
28 dzień obserwacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów
|
28 dzień obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek zgonów podczas badania
|
28 dzień obserwacji
|
|
Pogorszenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem objawów klinicznych COVID-19 w trakcie badania o co najmniej 1 punkt
|
28 dzień obserwacji
|
|
Nasilenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Ocena nasilenia objawów COVID-19 (niedrożność nosa, ból gardła, duszności, kaszel, osłabienie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, biegunka, brak węchu, brak smaku) według dzienniczka pacjenta.
|
28 dzień obserwacji
|
|
Wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 28 dzień obserwacji
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR na SARS-CoV-2 na wizytach 4, 5
|
28 dzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .