飛石と未来の創造のパイロット無作為対照試験プラス
2026年7月10日 更新者：Andrew Gibbs、University of Exeter
南アフリカの若い女性と男性の HIV リスクを形成する状況要因を理解し介入するための学際的アプローチ: フェーズ 2 - パイロット無作為化比較試験の実現可能性、受容性、および潜在的効果サイズ
このランダム化比較臨床試験の目的は、南アフリカのクワズール ナタール州ダーバンの都市非公式居住地と農村地域に住む若者 (18 ～ 25 歳) を対象に、飛び石と未来の創造プラス (SSCF+) 介入をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入は受け入れ可能で実行可能か
- 親密なパートナーによる暴力の主な結果に対する潜在的な影響の大きさは?
参加者は無作為化 (1:1) され、SSCF+ とコントロール アームを比較して、親密なパートナーの暴力に 2 つの違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
親密なパートナーによる暴力は、南アフリカ、特に都市部の非公式居住区で非常に一般的です。 私たちは、南アフリカのクワズール ナタール州に住む 18 ～ 25 歳の女性と男性を対象に評価される、Stepping Stones and Creation Futures Plus (SSCF+) と呼ばれる介入を共同開発しました。
これはパイロットの無作為化対照試験であり、そのため、介入が (参加者にとって) 受け入れられるかどうか、実現可能かどうか、および完全な試験で見られる可能性のある効果の大きさを理解することに重点が置かれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Durban、南アフリカ
- South African Medical Research Council
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通常、採用活動を行うコミュニティに居住している
- 18～25歳
- 正式な雇用やフルタイムの教育を受けていない
- 研究の主要言語（isiXhosaまたはisiZulu）でコミュニケーションできる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 一時的にコミュニティのみ
- インフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満、または採用時点で26歳以上
- 主な学習言語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SSCF+
飛び石と未来の創造プラス (SSCF+)。
ジェンダー、生計手段、精神的健康に対処する、約 15 セッション (各セッション ~3 時間) で構成される小グループの介入。
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ファシリテーターによるグループベースの介入が小規模な友情ネットワークに提供されます。
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介入なし：コントロール
介入制御なし (待機リスト)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肉体的な親密なパートナーによる暴力
時間枠：6ヵ月
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過去 6 か月の物理的 IPV の経験 (女性) と加害者 (男性) は、IPV の WHO 測定 (5 項目、バイナリ) を使用して評価されます
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6ヵ月
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性的な親密なパートナーによる暴力
時間枠：6ヵ月
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IPVのWHO測定値（3項目）を使用して評価された性的IPVの過去6か月の経験（女性）および加害者（男性）
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6ヵ月
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深刻な親密なパートナーの暴力
時間枠：6ヵ月
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過去 6 か月の重度 IPV の経験 (女性) と加害者 (男性) は、WHO IPV スケール (2 進数にコード化された 8 項目) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) によって評価された 20 項目からなる抑うつ症状の平均スコア
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6ヵ月
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心的外傷後ストレス症状
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間に経験した心的外傷後ストレス症状 (平均) は、ハーバード大学の外傷アンケート (16 項目) で評価
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6ヵ月
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感情の調節不全
時間枠：6ヵ月
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感情調節スケール (DERS) 短縮形の難しさ、16 項目を介して評価されます。
平均スコア。
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6ヵ月
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収益
時間枠：6ヵ月
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自己申告による過去 1 か月の収益 (南アフリカ ランド)
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6ヵ月
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貯蓄
時間枠：6ヵ月
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過去 1 か月の節約額を自己申告 (南アフリカ ランド)
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6ヵ月
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飢え
時間枠：6ヵ月
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家庭用食料不安アクセス尺度 (HFIAS) の 3 項目を通じて評価された過去 1 か月の食料不安
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6ヵ月
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生活活動
時間枠：6ヵ月
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過去3か月間の生活強化活動の頻度を7項目で評価
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6ヵ月
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仕事のストレス
時間枠：6ヵ月
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仕事やお金がないことによるストレスの経験を4項目で評価
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6ヵ月
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仕事の恥
時間枠：6ヵ月
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仕事やお金がなくて恥ずかしい経験を4項目で評価
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6ヵ月
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機能
時間枠：6ヵ月
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修正ICECAPスケールの5項目によって評価される能力の経験
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Jewkes、Medical Research Council, South Africa
- 主任研究者：Andrew Gibbs、University of Exeter
- 主任研究者：Jenevieve Mannell、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC023-10/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究完了後 12 か月以内に、エクセター大学および南アフリカ医学研究評議会のデータ リポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
自由に利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。