Pilot randomiserat kontrollerat försök med Stepping Stones och Skapa Futures Plus
10 juli 2026 uppdaterad av: Andrew Gibbs, University of Exeter
Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att förstå och ingripa på kontextuella faktorer som formar hiv-risk för unga kvinnor och män i Sydafrika: Fas 2 - genomförbarheten, acceptansen och potentiella effektstorleken för en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att testa interventionen Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) hos unga (18-25 år) människor som bor i urbana informella bosättningar i Durban och landsbygdssamhällen i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ingripandet acceptabelt och genomförbart
- Vilken är den potentiella effektstorleken på nyckelresultat av våld i nära relationer
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att jämföra SSCF+ och en kontrollarm för att se om det finns skillnader mellan de två när det gäller våld i nära relationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våld i nära relationer är mycket vanligt i Sydafrika, särskilt i informella bosättningar i städer. Vi har tillsammans utvecklat en intervention, kallad Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), som kommer att utvärderas hos kvinnor och män i åldern 18-25 år som bor i KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie och som sådan är det fokus på att förstå om interventionen är acceptabel (för deltagarna), genomförbar att leverera och de potentiella effektstorlekar vi kan se i en fullständig studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt bosatt i samhället där rekrytering
- I åldern 18-25 år
- Inte i formell anställning eller heltidsutbildning
- Kunna kommunicera på studiens huvudspråk (isiXhosa eller isiZulu)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Endast i samhället tillfälligt
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Under 18 år eller över 26 år vid rekryteringstillfället
- Kan inte kommunicera på huvudspråken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSCF+
Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+).
Smågruppsintervention, omfattande cirka 15 sessioner (varje session ~3 timmar), som tar upp kön, försörjning, mental hälsa.
|
Gruppbaserad intervention levererad till små vänskapsnätverk, av en facilitator.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen interventionskontroll (väntelista)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiskt våld i intim partner
Tidsram: 6 månader
|
Senaste 6 månaders erfarenhet (kvinnor) och förövande (män) av fysisk IPV bedömd med WHO:s mått på IPV (5 artiklar, binärt)
|
6 månader
|
|
Sexuellt våld i nära relationer
Tidsram: 6 månader
|
Senaste 6 månaders erfarenhet (kvinnor) och förövande (män) av sexuell IPV bedömd med WHO:s mått på IPV (3 objekt)
|
6 månader
|
|
Grovt våld i nära relationer
Tidsram: 6 månader
|
Senaste 6 månaders erfarenhet (kvinnor) och förövande (män) av allvarlig IPV bedömd med hjälp av WHO:s IPV-skala (8 artiklar, kodade i en binär)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng av depressiva symtom som bedömts av Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) som omfattar 20 objekt
|
6 månader
|
|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: 6 månader
|
Posttraumatiska stresssymptom som upplevts under den senaste veckan (medelvärde) som bedömts genom Harvard Trauma Questionnaire (16 objekt)
|
6 månader
|
|
Emotionell dysregulation
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) kortform, 16 artiklar.
Medelresultat.
|
6 månader
|
|
Förtjänst
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade intäkter från den senaste månaden (sydafrikanska rand)
|
6 månader
|
|
Besparingar
Tidsram: 6 månader
|
Självrapportera senaste månads besparingar (sydafrikanska rand)
|
6 månader
|
|
Hunger
Tidsram: 6 månader
|
Senaste månaden matosäkerhet bedömd genom de tre punkterna i Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
6 månader
|
|
Försörjningsaktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av försörjningsstärkande aktiviteter under de senaste 3 månaderna, bedömd genom sju poster
|
6 månader
|
|
Arbetsstress
Tidsram: 6 månader
|
Upplevelse av stress på grund av brist på arbete och pengar bedömd genom 4 punkter
|
6 månader
|
|
Jobba skam
Tidsram: 6 månader
|
Upplevelse av skam på grund av brist på arbete och pengar bedömd genom 4 artiklar
|
6 månader
|
|
Förmågor
Tidsram: 6 månader
|
Erfarenhet av förmågor utvärderade genom 5 punkter i en modifierad ICECAP-skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Huvudutredare: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Huvudutredare: Jenevieve Mannell, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC023-10/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kommer att delas inom 12 månader efter avslutad studie på University of Exeter och South African Medical Research Councils datalager.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Fritt tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .