Пилотное рандомизированное контролируемое испытание Steping Stones и Making Futures Plus
10 июля 2026 г. обновлено: Andrew Gibbs, University of Exeter
Междисциплинарный подход к пониманию и вмешательству в контекстуальные факторы, которые формируют риск заражения ВИЧ для молодых женщин и мужчин в Южной Африке: Фаза 2 - Осуществимость, приемлемость и размер потенциального эффекта пилотного рандомизированного контролируемого исследования
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка вмешательства «Ступени и создание будущего плюс» (SSCF+) на молодых (18–25 лет) людях, проживающих в городских неформальных поселениях в Дурбане и сельских общинах в Квазулу-Натале, Южная Африка. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли вмешательство приемлемым и выполнимым
- Каков потенциальный размер воздействия на основные последствия насилия со стороны интимного партнера?
Участники будут рандомизированы (1: 1) для сравнения SSCF + и контрольной группы, чтобы увидеть, есть ли различия между ними в отношении насилия со стороны интимного партнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насилие со стороны интимного партнера очень распространено в Южной Африке, особенно в городских неформальных поселениях. Мы совместно разработали вмешательство под названием Stepping Stones and Making Futures Plus (SSCF+), которое будет оцениваться среди женщин и мужчин в возрасте 18–25 лет, проживающих в Квазулу-Натале, Южная Африка.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, и поэтому основное внимание уделяется пониманию того, приемлемо ли вмешательство (для участников), осуществимо ли его осуществление, а также потенциальные размеры эффекта, которые мы можем увидеть в полном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обычно проживает в сообществе, где вербовка
- Возраст 18-25 лет
- Не на официальной работе или на дневном обучении
- Способен общаться на основных языках обучения (исихоса или исизулу)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Только в сообществе временно
- Невозможно дать информированное согласие
- Возраст младше 18 лет или старше 26 лет на момент набора
- Неспособность общаться на основных языках обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSCF+
Ступени и создание будущего плюс (SSCF+).
Вмешательство в небольшой группе, включающее примерно 15 занятий (каждое занятие ~ 3 часа), посвященное гендерным вопросам, средствам к существованию и психическому здоровью.
|
Групповое вмешательство, проводимое координатором в небольших дружеских кругах.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль без вмешательства (лист ожидания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прошлый 6-месячный опыт (женщины) и совершение (мужчины) физической ИПВ по оценке с использованием показателя ВОЗ для ИПВ (5 пунктов, бинарный)
|
6 месяцев
|
|
Сексуальное насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опыт сексуальной ИПВ за последние 6 месяцев (женщины) и совершение (мужчинами) ИПВ сексуального характера по оценке с использованием показателя ВОЗ для ИПВ (3 пункта)
|
6 месяцев
|
|
Жестокое насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прошлый 6-месячный опыт (женщины) и совершение (мужчины) тяжелой формы ИПВ по оценке с использованием шкалы ВОЗ ИПВ (8 пунктов, закодированных в двоичном коде)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл депрессивных симптомов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD), включающей 20 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы посттравматического стресса, перенесенные на прошлой неделе (в среднем), согласно оценке с помощью Гарвардского опросника о травмах (16 пунктов).
|
6 месяцев
|
|
Эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью краткой формы Шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS), 16 пунктов.
Средний балл.
|
6 месяцев
|
|
Доход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка дохода за прошлый месяц (южноафриканский рэнд)
|
6 месяцев
|
|
Экономия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет об экономии за прошлый месяц (южноафриканский рэнд)
|
6 месяцев
|
|
Голод
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие продовольственной безопасности в прошлом месяце оценивалось по 3 пунктам Шкалы доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS)
|
6 месяцев
|
|
Средства к существованию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота мероприятий по укреплению средств к существованию за последние 3 месяца, оцениваемая по семи пунктам
|
6 месяцев
|
|
Рабочий стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переживание стресса из-за отсутствия работы и денег оценивается по 4 пунктам
|
6 месяцев
|
|
Стыд работы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переживание стыда из-за отсутствия работы и денег оценивается по 4 пунктам
|
6 месяцев
|
|
Возможности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опыт возможностей оценивается по 5 пунктам модифицированной шкалы ICECAP
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Главный следователь: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Главный следователь: Jenevieve Mannell, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC023-10/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут переданы в течение 12 месяцев после завершения исследования в хранилище данных Университета Эксетера и Южноафриканского совета медицинских исследований.
Сроки обмена IPD
12 месяцев с момента окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
В свободном доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .