Prueba piloto aleatoria controlada de Stepping Stones y Creating Futures Plus
7 de mayo de 2024 actualizado por: Andrew Gibbs, University of Exeter
Un enfoque interdisciplinario para comprender e intervenir sobre los factores contextuales que dan forma al riesgo de VIH para las mujeres y los hombres jóvenes en Sudáfrica: Fase 2: la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto potencial de un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es probar la intervención Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) en personas jóvenes (18-25 años) que viven en asentamientos urbanos informales en Durban y comunidades rurales en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención es aceptable y factible?
- ¿Cuál es el tamaño del efecto potencial en los resultados clave de la violencia de pareja?
Los participantes serán aleatorizados (1:1) para comparar SSCF+ y un brazo de control para ver si hay diferencias entre los dos en cuanto a la violencia de pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja íntima es muy común en Sudáfrica, particularmente en los asentamientos informales urbanos. Hemos desarrollado conjuntamente una intervención, llamada Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), que se evaluará en mujeres y hombres de entre 18 y 25 años que viven en KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto y, como tal, se enfoca en comprender si la intervención es aceptable (para los participantes), si es factible de administrar y el tamaño del efecto potencial que podemos ver en un ensayo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habitualmente residente en la comunidad donde se contrata
- 18-25 años de edad
- No tiene empleo formal ni educación a tiempo completo
- Capaz de comunicarse en los principales idiomas del estudio (isiXhosa o isiZulu)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Solo en la comunidad temporalmente
- No se puede dar el consentimiento informado
- Menores de 18 años o mayores de 26 años en el momento de la contratación
- Incapaz de comunicarse en los principales idiomas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SSCF+
Stepping Stones y Creando Futuros Plus (SSCF+).
Intervención en grupos pequeños, que comprende aproximadamente 15 sesiones (cada sesión ~3 horas), abordando género, medios de vida, salud mental.
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Intervención grupal impartida a pequeñas redes de amistad, por un facilitador.
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Sin intervención: Control
Sin control de intervención (lista de espera)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Violencia física de pareja íntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia de los últimos 6 meses (mujeres) y perpetración (hombres) de violencia doméstica física según lo evaluado usando la medida de la OMS de violencia doméstica (5 ítems, binario)
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6 meses
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Violencia sexual de pareja íntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia de los últimos 6 meses (mujeres) y perpetración (hombres) de IPV sexual según lo evaluado utilizando la medida de IPV de la OMS (3 ítems)
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6 meses
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Violencia grave de pareja íntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia en los últimos 6 meses (mujeres) y perpetración (hombres) de violencia de pareja grave evaluada utilizando la escala de violencia de pareja de la OMS (8 ítems, codificados en un binario)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media de los síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios de Epidemiología (CESD) que comprende 20 ítems
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6 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas de estrés postraumático experimentados en la última semana (media) evaluados a través del Cuestionario de Trauma de Harvard (16 ítems)
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6 meses
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado a través de la forma abreviada de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), 16 ítems.
Puntuación media.
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6 meses
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Ganancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ingresos del último mes autodeclarados (rand sudafricano)
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6 meses
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Ahorros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de ahorros del último mes (rand sudafricano)
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6 meses
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Hambre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inseguridad alimentaria del último mes evaluada a través de los 3 elementos de la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS)
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6 meses
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Actividades de medios de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de las actividades de fortalecimiento de los medios de vida en los últimos 3 meses, evaluada a través de siete ítems
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6 meses
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Estrés laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia de estrés por falta de trabajo y dinero evaluada a través de 4 ítems
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6 meses
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Vergüenza de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia de vergüenza por falta de trabajo y dinero evaluada a través de 4 ítems
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6 meses
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Capacidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencia de capacidades evaluadas a través de 5 ítems de una escala ICECAP modificada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Investigador principal: Jenevieve Mannell, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC023-10/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se compartirán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio en el depósito de datos de la Universidad de Exeter y el Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses desde la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible de forma gratuita
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .