Pilot randomisert kontrollert prøveversjon av stepping Stones og Creating Futures Plus
10. juli 2026 oppdatert av: Andrew Gibbs, University of Exeter
En tverrfaglig tilnærming til å forstå og gripe inn på kontekstuelle faktorer som former HIV-risiko for unge kvinner og menn i Sør-Afrika: Fase 2 - gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effektstørrelsen til en randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å teste Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) intervensjonen, hos unge (18-25 år) mennesker som bor i urbane uformelle bosetninger i Durban og landlige samfunn i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er inngrepet akseptabelt og gjennomførbart
- Hva er den potensielle effektstørrelsen på nøkkelutfall av vold i nære partnere
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å sammenligne SSCF+ og en kontrollarm for å se om det er forskjeller mellom de to når det gjelder vold i nære relasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold er svært vanlig i Sør-Afrika, spesielt urbane uformelle bosetninger. Vi har co-utviklet en intervensjon, kalt Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), som vil bli evaluert hos kvinner og menn i alderen 18-25 år som bor i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie og som sådan er det fokus på å forstå om intervensjonen er akseptabel (for deltakerne), mulig å levere, og de potensielle effektstørrelsene vi kan se i en full studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt bosatt i lokalsamfunnet der rekruttering
- I alderen 18-25 år
- Ikke i formell ansettelse, eller fulltidsutdanning
- Kunne kommunisere på hovedspråkene i studiet (isiXhosa eller isiZulu)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bare i samfunnet midlertidig
- Kan ikke gi informert samtykke
- Under 18 år, eller over 26 år ved rekruttering
- Kan ikke kommunisere på hovedspråkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSCF+
Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+).
Smågruppeintervensjon, bestående av omtrent 15 økter (hver økt ~3 timer), som tar for seg kjønn, levebrød, mental helse.
|
Gruppebasert intervensjon levert til små vennskapsnettverk, av en tilrettelegger.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjonskontroll (venteliste)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Siste 6 måneders erfaring (kvinner) og overgrep (menn) av fysisk IPV vurdert ved bruk av WHO-mål for IPV (5 elementer, binær)
|
6 måneder
|
|
Seksuell partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Siste 6 måneders erfaring (kvinner) og overgrep (menn) av seksuell IPV vurdert ved bruk av WHO-mål for IPV (3 elementer)
|
6 måneder
|
|
Alvorlig intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Siste 6 måneders erfaring (kvinner) og overgrep (menn) av alvorlig IPV, vurdert ved hjelp av WHO IPV-skala (8 elementer, kodet inn i en binær)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for depressive symptomer vurdert av Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) som omfatter 20 elementer
|
6 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Posttraumatiske stresssymptomer opplevd i forrige uke (gjennomsnittlig) som vurdert gjennom Harvard Trauma Questionnaire (16 elementer)
|
6 måneder
|
|
Emosjonell dysregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) kortform, 16 elementer.
Gjennomsnittlig poengsum.
|
6 måneder
|
|
Inntjening
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert inntekt siste måned (sørafrikanske rand)
|
6 måneder
|
|
Besparelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporter sparing siste måned (sørafrikanske rand)
|
6 måneder
|
|
Sult
Tidsramme: 6 måneder
|
Siste måned matusikkerhet vurdert gjennom de 3 elementene i tilgangsskalaen for husholdningsmatusikkerhet (HFIAS)
|
6 måneder
|
|
Levebrødsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av levebrødsforsterkende aktiviteter de siste 3 månedene, vurdert gjennom syv poster
|
6 måneder
|
|
Arbeidsstress
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevelse av stress på grunn av mangel på arbeid og penger vurdert gjennom 4 punkter
|
6 måneder
|
|
Arbeid skam
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevelse av skam på grunn av mangel på arbeid og penger vurdert gjennom 4 artikler
|
6 måneder
|
|
Evner
Tidsramme: 6 måneder
|
Erfaring med evner vurdert gjennom 5 elementer i en modifisert ICECAP-skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Hovedetterforsker: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Hovedetterforsker: Jenevieve Mannell, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC023-10/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli delt innen 12 måneder etter fullført studie på University of Exeter og South African Medical Research Councils datalager.
IPD-delingstidsramme
12 måneder fra fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fritt tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .