Pilot Gerandomiseerde gecontroleerde proef van Stepping Stones en Creating Futures Plus
10 juli 2026 bijgewerkt door: Andrew Gibbs, University of Exeter
Een interdisciplinaire benadering om contextuele factoren die het hiv-risico vormen voor jonge vrouwen en mannen in Zuid-Afrika te begrijpen en erop in te grijpen: fase 2 - de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectgrootte van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de Stepping Stones en Creating Futures Plus (SSCF+) interventie te testen bij jonge (18-25 jaar) mensen die in stedelijke informele nederzettingen in Durban en plattelandsgemeenschappen in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de interventie acceptabel en haalbaar?
- Wat is de potentiële effectgrootte op de belangrijkste uitkomsten van partnergeweld?
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om SSCF+ en een controlearm te vergelijken om te zien of er verschillen zijn tussen de twee op het gebied van partnergeweld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intiem partnergeweld komt veel voor in Zuid-Afrika, met name in informele stedelijke nederzettingen. We hebben samen een interventie ontwikkeld, Stepping Stones en Creating Futures Plus (SSCF+) genaamd, die zal worden geëvalueerd bij vrouwen en mannen van 18-25 jaar die in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika wonen.
Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie en als zodanig is er aandacht voor het begrijpen of de interventie acceptabel is (voor deelnemers), haalbaar om te leveren, en de potentiële effectgroottes die we kunnen zien in een volledige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewoonlijk woonachtig in de gemeenschap waar rekrutering plaatsvindt
- Leeftijd 18-25 jaar oud
- Niet in formeel werk of voltijds onderwijs
- In staat om te communiceren in de belangrijkste talen van de studie (isiXhosa of isiZulu)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Slechts tijdelijk in de gemeenschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onder de 18 jaar of ouder dan 26 jaar op het moment van aanwerving
- Kan niet communiceren in de belangrijkste studietalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSCF+
Stappen en toekomst creëren Plus (SSCF+).
Interventie in kleine groepen, bestaande uit ongeveer 15 sessies (elke sessie ~3 uur), gericht op gender, levensonderhoud, geestelijke gezondheid.
|
Groepsgerichte interventie geleverd aan kleine vriendschapsnetwerken, door een facilitator.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventiecontrole (wachtlijst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek intiem partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring in de afgelopen 6 maanden (vrouwen) en pleging (mannen) van lichamelijk HG zoals beoordeeld met behulp van de WHO-meting van HG (5 items, binair)
|
6 maanden
|
|
Seksueel intiem partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring in de afgelopen 6 maanden (vrouwen) en pleging (mannen) van seksueel HG zoals beoordeeld met behulp van WHO-meting van HG (3 items)
|
6 maanden
|
|
Ernstig partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring in de afgelopen 6 maanden (vrouwen) en pleging (mannen) van ernstig HG zoals beoordeeld met behulp van de WHO IPV-schaal (8 items, gecodeerd in een binair getal)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) bestaande uit 20 items
|
6 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen van posttraumatische stress ervaren in de afgelopen week (gemiddeld) zoals beoordeeld via de Harvard Trauma Questionnaire (16 items)
|
6 maanden
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via de korte vorm van de Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS), 16 items.
Gemiddelde score.
|
6 maanden
|
|
Inkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde inkomsten van de afgelopen maand (Zuid-Afrikaanse rand)
|
6 maanden
|
|
Besparingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage afgelopen maand besparingen (Zuid-Afrikaanse rand)
|
6 maanden
|
|
Honger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselonzekerheid van de afgelopen maand beoordeeld aan de hand van de 3 items van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
6 maanden
|
|
Levensonderhoud activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van activiteiten ter versterking van het levensonderhoud in de afgelopen 3 maanden, beoordeeld aan de hand van zeven items
|
6 maanden
|
|
Werk stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring met stress door gebrek aan werk en geld getoetst aan de hand van 4 items
|
6 maanden
|
|
Werk schaamte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring van schaamte vanwege gebrek aan werk en geld getoetst aan de hand van 4 items
|
6 maanden
|
|
Mogelijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaring met capaciteiten beoordeeld aan de hand van 5 items van een aangepaste ICECAP-schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Hoofdonderzoeker: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Hoofdonderzoeker: Jenevieve Mannell, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC023-10/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen binnen 12 maanden na voltooiing van de studie worden gedeeld in de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Exeter en de South African Medical Research Council.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gratis beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .