Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med stepping Stones og Creating Futures Plus
7. maj 2024 opdateret af: Andrew Gibbs, University of Exeter
En tværfaglig tilgang til at forstå og gribe ind i kontekstuelle faktorer, der former hiv-risikoen for unge kvinder og mænd i Sydafrika: Fase 2 - gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektstørrelse af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at teste Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) interventionen hos unge (18-25 år) mennesker, der bor i uformelle byer i Durban og landlige samfund i KwaZulu-Natal, Sydafrika. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er indgrebet acceptabelt og gennemførligt
- Hvad er den potentielle effektstørrelse på nøgleresultater af vold i intim partnerskab
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) for at sammenligne SSCF+ og en kontrolarm for at se, om der er forskelle mellem de to om vold i intim partnerskab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold er meget almindelig i Sydafrika, især uformelle byer. Vi har medudviklet en intervention, kaldet Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), som vil blive evalueret hos kvinder og mænd i alderen 18-25 år, der bor i KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, og som sådan er der fokus på at forstå, om interventionen er acceptabel (for deltagerne), mulig at levere, og de potentielle effektstørrelser, vi kan se i et komplet forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
323
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt bosat i det lokalsamfund, hvor rekruttering
- I alderen 18-25 år
- Ikke i formel beskæftigelse eller fuldtidsuddannelse
- I stand til at kommunikere på studiets hovedsprog (isiXhosa eller isiZulu)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kun midlertidigt i samfundet
- Kan ikke give informeret samtykke
- Under 18 år eller over 26 år ved ansættelsen
- Ude af stand til at kommunikere på de vigtigste studiesprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSCF+
Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+).
Lille gruppeintervention, omfattende cirka 15 sessioner (hver session ~3 timer), omhandler køn, levebrød, mental sundhed.
|
Gruppebaseret intervention leveret til små venskabsnetværk af en facilitator.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen interventionskontrol (venteliste)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Sidste 6 måneders erfaring (kvinder) og begåelse (mænd) af fysisk IPV som vurderet ved hjælp af WHO-måling af IPV (5 genstande, binær)
|
6 måneder
|
|
Seksuel partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Seneste 6 måneders erfaring (kvinder) og vold (mænd) af seksuel IPV som vurderet ved hjælp af WHO's mål for IPV (3 genstande)
|
6 måneder
|
|
Alvorlig partnervold
Tidsramme: 6 måneder
|
Seneste 6 måneders erfaring (kvinder) og begåelse (mænd) af alvorlig IPV som vurderet ved hjælp af WHO IPV-skala (8 elementer, kodet i en binær)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score for depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) omfattende 20 elementer
|
6 måneder
|
|
Posttraumatisk stress-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Posttraumatiske stresssymptomer oplevet i den seneste uge (gennemsnit) som vurderet gennem Harvard Trauma Questionnaire (16 emner)
|
6 måneder
|
|
Følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet via Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) kortform, 16 punkter.
Gennemsnitlig score.
|
6 måneder
|
|
Indtjening
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret indtjening fra sidste måned (sydafrikanske rand)
|
6 måneder
|
|
Opsparing
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporter sidste måneds besparelser (sydafrikanske rand)
|
6 måneder
|
|
Sult
Tidsramme: 6 måneder
|
Den seneste måneds fødevareusikkerhed vurderet gennem de 3 punkter i Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
6 måneder
|
|
Levebrødsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af levebrødsstyrkende aktiviteter i de seneste 3 måneder, vurderet ud fra syv punkter
|
6 måneder
|
|
Arbejdsstress
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplevelse af stress på grund af mangel på arbejde og penge vurderet gennem 4 punkter
|
6 måneder
|
|
Arbejde skam
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplevelse af skam på grund af mangel på arbejde og penge vurderet gennem 4 punkter
|
6 måneder
|
|
Evner
Tidsramme: 6 måneder
|
Erfaring med kapaciteter vurderet gennem 5 punkter i en modificeret ICECAP-skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Ledende efterforsker: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Ledende efterforsker: Jenevieve Mannell, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC023-10/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt inden for 12 måneder efter studiets afslutning på University of Exeter og South African Medical Research Councils datalager.
IPD-delingstidsramme
12 måneder fra afslutning af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Frit tilgængelig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .