Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Stepping Stonesista ja Futures Plusista
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Gibbs, University of Exeter
Monitieteinen lähestymistapa nuorten naisten ja miesten HIV-riskiä muovaavien kontekstuaalisten tekijöiden ymmärtämiseen ja niihin puuttumiseen Etelä-Afrikassa: Vaihe 2 – Satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mahdollisten vaikutusten koko
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) -interventiota nuorilla (18-25-vuotiailla) ihmisillä, jotka asuvat epävirallisissa kaupunkiasuuksissa Durbanissa ja maaseutuyhteisöissä KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko interventio hyväksyttävä ja toteutettavissa
- Mikä on mahdollinen vaikutuskoko parisuhdeväkivallan keskeisiin tuloksiin?
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) vertaamaan SSCF+:aa ja vertailuryhmää nähdäkseen, onko näiden kahden välillä eroja parisuhdeväkivallan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähisuhdeväkivalta on hyvin yleistä Etelä-Afrikassa, erityisesti kaupunkien epävirallisissa siirtokunnissa. Olemme yhdessä kehittäneet interventiota nimeltä Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), joka arvioidaan 18-25-vuotiailla naisilla ja miehillä, jotka asuvat KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa.
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, ja sellaisena siinä keskitytään ymmärtämään, onko interventio hyväksyttävä (osallistujille), toteuttamiskelpoinen ja mahdollisten vaikutusten koot, joita voimme nähdä täydellisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- South African Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tavallisesti siinä yhteisössä, jossa rekrytoi
- Ikäraja 18-25 vuotta
- Ei virallisessa työsuhteessa tai kokopäiväisessä koulutuksessa
- Pystyy kommunikoimaan tutkimuksen pääkielillä (isiXhosa tai isiZulu)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vain tilapäisesti yhteisössä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Alle 18-vuotias tai yli 26-vuotias rekrytointipisteessä
- Ei pysty kommunikoimaan pääopintokielillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSCF+
Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+).
Pienryhmäinterventio, joka sisältää noin 15 istuntoa (kukin istunto ~3 tuntia), jossa käsitellään sukupuolta, toimeentuloa ja mielenterveyttä.
|
Ryhmäpohjainen interventio pienille ystävyysverkostoille ohjaajan toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiovalvontaa (jonolista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisen 6 kuukauden kokemus (naiset) ja syyllistyminen (miehet) fyysiseen IPV:hen arvioituna WHO:n IPV-mittauksella (5 kohdetta, binäärinen)
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisen 6 kuukauden kokemus seksuaalisesta IPV:stä (naiset) ja syyllistyminen (miehet) arvioituna WHO:n IPV-mittauksella (3 kohtaa)
|
6 kuukautta
|
|
Vakavaa parisuhdeväkivaltaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisen 6 kuukauden kokemus (naiset) ja esiintyminen (miehet) vakavasta IPV:stä WHO:n IPV-asteikolla (8 kohdetta, koodattu binääriin)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireiden keskimääräinen pistemäärä arvioituna Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) -asteikolla, joka sisältää 20 kohtaa
|
6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisen viikon aikana koetut posttraumaattiset stressioireet (keskiarvo) Harvard Trauma Questionnairen kautta arvioituna (16 kohtaa)
|
6 kuukautta
|
|
Emotionaalinen säätelyhäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu emotionaalisen säätelyn vaikeusasteikon (DERS) lyhytlomakkeella, 16 kohtaa.
Keskimääräinen pistemäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Tulot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat viime kuukauden tulot (Etelä-Afrikan randit)
|
6 kuukautta
|
|
Säästöjä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita itse viime kuukauden säästöt (Etelä-Afrikan randit)
|
6 kuukautta
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuluneen kuukauden elintarviketurvattomuus arvioitiin kotitalouksien elintarviketurvattomuusasteikon (HFIAS) kolmen kohdan avulla
|
6 kuukautta
|
|
Elinkeinotoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimeentuloa vahvistavien toimien tiheys viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna seitsemän kohteen kautta
|
6 kuukautta
|
|
Työstressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työn ja rahan puutteesta johtuva stressin kokemus arvioituna 4 kohdan kautta
|
6 kuukautta
|
|
Työn häpeä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Häpeän kokemus työn ja rahan puutteesta arvioituna 4 kohdan kautta
|
6 kuukautta
|
|
Ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokemus kyvyistä, jotka on arvioitu 5 muunnetun ICECAP-asteikon avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Päätutkija: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Päätutkija: Jenevieve Mannell, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC023-10/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot jaetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä Exeterin yliopiston ja Etelä-Afrikan lääketieteellisen tutkimusneuvoston tietovarastossa.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaasti saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .