Teste Piloto Randomizado Controlado de Stepping Stones e Criação de Futuros Plus
18 de agosto de 2023 atualizado por: Andrew Gibbs, University of Exeter
Uma abordagem interdisciplinar para entender e intervir nos fatores contextuais que moldam o risco de HIV para mulheres e homens jovens na África do Sul: Fase 2 - a viabilidade, aceitabilidade e tamanho do efeito potencial de um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é testar a intervenção Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) em jovens (18-25 anos) que vivem em assentamentos urbanos informais em Durban e comunidades rurais em KwaZulu-Natal, África do Sul. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção é aceitável e viável
- Qual é o tamanho do efeito potencial nos principais resultados da violência por parceiro íntimo
Os participantes serão randomizados (1:1) para comparar SSCF+ e um braço de controle para ver se há diferenças entre os dois na violência por parceiro íntimo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência entre parceiros íntimos é muito comum na África do Sul, principalmente em assentamentos urbanos informais. Co-desenvolvemos uma intervenção, chamada Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), que será avaliada em mulheres e homens de 18 a 25 anos que vivem em KwaZulu-Natal, África do Sul.
Este é um estudo piloto randomizado e controlado e, como tal, há foco em entender se a intervenção é aceitável (para os participantes), viável para entrega e os tamanhos de efeito potencial que podemos ver em um estudo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Gibbs, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1392 722179
- E-mail: a.gibbs@exeter.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul
- South African Medical Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Normalmente residente na comunidade onde recrutar
- De 18 a 25 anos
- Não está em emprego formal, ou educação em tempo integral
- Capaz de se comunicar nos principais idiomas do estudo (isiXhosa ou isiZulu)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Apenas na comunidade temporariamente
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Menores de 18 anos ou maiores de 26 anos no momento da contratação
- Incapaz de se comunicar nos principais idiomas de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSCF+
Stepping Stones e Criando Futuros Plus (SSCF+).
Intervenção em pequenos grupos, compreendendo aproximadamente 15 sessões (cada sessão ~3 horas), abordando gênero, meios de subsistência, saúde mental.
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Intervenção em grupo ministrada a pequenas redes de amizade, por um facilitador.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem controle de intervenção (lista de espera)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Violência física por parceiro íntimo
Prazo: 6 meses
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Experiência dos últimos 6 meses (mulheres) e perpetração (homens) de VPI física, conforme avaliado usando a medida de VPI da OMS (5 itens, binário)
|
6 meses
|
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Violência Sexual por Parceiro Íntimo
Prazo: 6 meses
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Experiência dos últimos 6 meses (mulheres) e perpetração (homens) de VPI sexual conforme avaliado usando a medida de VPI da OMS (3 itens)
|
6 meses
|
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Violência grave por parceiro íntimo
Prazo: 6 meses
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Experiência dos últimos 6 meses (mulheres) e perpetração (homens) de VPI grave, conforme avaliado usando a escala de IPV da OMS (8 itens, codificados em um binário)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
|
Escore médio de sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Depressão do Center for Epidemiology Studies (CESD) composta por 20 itens
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6 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático experimentados na última semana (média) conforme avaliados pelo Harvard Trauma Questionnaire (16 itens)
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6 meses
|
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Desregulação Emocional
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio da forma curta da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), 16 itens.
Pontuação média.
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6 meses
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Ganhos
Prazo: 6 meses
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Ganhos autodeclarados no último mês (Rand sul-africano)
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6 meses
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Poupança
Prazo: 6 meses
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Auto-relato das economias do último mês (Rand sul-africano)
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6 meses
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Fome
Prazo: 6 meses
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Insegurança alimentar no último mês avaliada por meio dos 3 itens da Escala de Acesso à Insegurança Alimentar das Famílias (HFIAS)
|
6 meses
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Atividades de subsistência
Prazo: 6 meses
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Frequência das atividades de fortalecimento dos meios de subsistência nos últimos 3 meses, avaliada por meio de sete itens
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6 meses
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Estresse no trabalho
Prazo: 6 meses
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Experiência de estresse por falta de trabalho e dinheiro avaliada por meio de 4 itens
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6 meses
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Vergonha de trabalho
Prazo: 6 meses
|
Experiência de vergonha por falta de trabalho e dinheiro avaliada por meio de 4 itens
|
6 meses
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Capacidades
Prazo: 6 meses
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Experiência de capacidades avaliadas por meio de 5 itens de uma escala modificada do ICECAP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Investigador principal: Jenevieve Mannell, University College, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC023-10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo no repositório de dados da Universidade de Exeter e do South African Medical Research Council.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .