디딤돌 및 미래 만들기 플러스의 파일럿 무작위 제어 시험
2026년 7월 10일 업데이트: Andrew Gibbs, University of Exeter
남아공의 젊은 여성과 남성의 HIV 위험을 형성하는 맥락적 요인에 대한 이해 및 개입에 대한 학제간 접근: 2단계 - 파일럿 무작위 통제 시험의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과 크기
이 무작위 통제 임상 시험의 목표는 더반의 도시 비공식 정착촌과 남아프리카공화국 콰줄루나탈의 시골 지역 사회에 살고 있는 젊은(18~25세) 사람들을 대상으로 디딤돌과 미래 만들기 플러스(SSCF+) 개입을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 수용 가능하고 실행 가능한가
- 친밀한 파트너 폭력의 주요 결과에 대한 잠재적 효과 크기는 얼마입니까?
참가자는 SSCF+와 컨트롤 암을 비교하기 위해 무작위로(1:1) 배정되어 친밀한 파트너 폭력에 대해 둘 사이에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
친밀한 파트너 폭력은 남아프리카, 특히 도시 비공식 정착지에서 매우 흔합니다. 우리는 Stepping Stones and Creating Futures Plus(SSCF+)라고 하는 개입을 공동 개발했으며, 남아프리카 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal)에 거주하는 18-25세의 여성과 남성을 대상으로 평가될 것입니다.
이것은 파일럿 무작위 통제 시험이므로 중재가 (참가자에게) 수용 가능한지, 전달 가능한지, 전체 시험에서 볼 수 있는 잠재적 효과 크기를 이해하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- South African Medical Research Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모집하는 지역 사회에 일반적으로 거주
- 18-25세
- 정식 고용 또는 정규 교육을 받지 않음
- 연구의 주요 언어(isiXhosa 또는 isiZulu)로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 일시적으로 커뮤니티에서만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만 18세 미만 또는 모집 시점 기준 만 26세 이상
- 주요 학습 언어로 의사 소통을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSCF+
디딤돌과 미래 창조 플러스(SSCF+).
성별, 생계, 정신 건강을 다루는 약 15개 세션(각 세션 ~3시간)으로 구성된 소그룹 개입.
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조력자가 소규모 우정 네트워크에 그룹 기반 개입을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
개입 제어 없음(대기자 명단)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육체적 친밀한 파트너 폭력
기간: 6 개월
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WHO의 IPV 척도(5개 항목, 이진법)를 사용하여 평가한 지난 6개월의 물리적 IPV 경험(여성) 및 가해(남성)
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6 개월
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성적 친밀한 파트너 폭력
기간: 6 개월
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WHO의 IPV 척도(3개 항목)를 사용하여 평가한 지난 6개월의 성적 IPV 경험(여성) 및 가해(남성)
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6 개월
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심각한 친밀한 파트너 폭력
기간: 6 개월
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WHO IPV 척도(8개 항목, 이진법으로 코딩됨)를 사용하여 평가된 심각한 IPV의 지난 6개월 경험(여성) 및 가해(남성)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 6 개월
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20개 항목으로 구성된 CESD(Center for Epidemiology Studies Depression Scale)로 평가한 우울 증상의 평균 점수
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6 개월
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외상 후 스트레스 증상
기간: 6 개월
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Harvard Trauma Questionnaire(16개 항목)를 통해 평가한 지난 주에 경험한 외상 후 스트레스 증상(평균)
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6 개월
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정서적 조절 장애
기간: 6 개월
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정서 조절 척도(DERS) 약식, 16개 항목의 어려움을 통해 평가되었습니다.
평균 점수.
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6 개월
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수입
기간: 6 개월
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지난 달 수입 자체 보고(남아프리카 랜드)
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6 개월
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저금
기간: 6 개월
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지난 달 저축 자체 보고(남아프리카 랜드)
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6 개월
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굶주림
기간: 6 개월
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HFIAS(Household Food Insecurity Access Scale) 3개 항목을 통해 지난 달 식량 불안정 평가
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6 개월
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생계 활동
기간: 6 개월
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최근 3개월간 생계강화활동 빈도, 7개 항목으로 평가
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6 개월
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업무 스트레스
기간: 6 개월
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일과 돈 부족으로 인한 스트레스 경험을 4개 항목으로 평가
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6 개월
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일 수치
기간: 6 개월
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일과 돈 부족으로 인한 수치심 경험을 4개 항목으로 평가
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6 개월
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기능
기간: 6 개월
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수정된 ICECAP 척도의 5개 항목을 통해 평가된 역량 경험
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- 수석 연구원: Andrew Gibbs, University of Exeter
- 수석 연구원: Jenevieve Mannell, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC023-10/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 엑서터 대학 및 남아프리카 의학 연구 위원회 데이터 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
자유롭게 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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