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Prova pilota controllata randomizzata di pietre miliari e creazione di Futures Plus

7 maggio 2024 aggiornato da: Andrew Gibbs, University of Exeter

Un approccio interdisciplinare per comprendere e intervenire sui fattori contestuali che modellano il rischio di HIV per giovani donne e uomini in Sud Africa: Fase 2 - Fattibilità, accettabilità e potenziale effetto Dimensioni di uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di testare l'intervento Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), in giovani (18-25 anni) che vivono in insediamenti urbani informali a Durban e comunità rurali a KwaZulu-Natal, Sud Africa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'intervento è accettabile e fattibile
  • Qual è la potenziale dimensione dell'effetto sugli esiti chiave della violenza da parte del partner

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per confrontare SSCF + e un braccio di controllo per vedere se ci sono differenze tra i due sulla violenza del partner intimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La violenza tra partner intimi è molto comune in Sud Africa, in particolare negli insediamenti urbani informali. Abbiamo co-sviluppato un intervento, chiamato Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), che sarà valutato su donne e uomini di età compresa tra 18 e 25 anni che vivono nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica.

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato e come tale ci si concentra sulla comprensione se l'intervento è accettabile (per i partecipanti), fattibile da fornire e le potenziali dimensioni dell'effetto che potremmo vedere in uno studio completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normalmente residente nella comunità in cui si recluta
  • Età 18-25 anni
  • Non in un impiego formale o in un'istruzione a tempo pieno
  • In grado di comunicare nelle principali lingue dello studio (isiXhosa o isiZulu)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Solo nella comunità temporaneamente
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 26 anni al momento dell'assunzione
  • Incapace di comunicare nelle principali lingue di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSCF+
Trampolini di lancio e Creazione di Futures Plus (SSCF+). Intervento in piccoli gruppi, comprendente circa 15 sessioni (ogni sessione ~ 3 ore), affrontando il genere, i mezzi di sussistenza, la salute mentale.
Comportamentale: Trampolini di lancio e Creazione di Futures Plus (SSCF+)
Intervento di gruppo erogato a piccole reti di amicizia da un facilitatore.
Nessun intervento: Controllo
Nessun controllo di intervento (lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza fisica da partner intimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza degli ultimi 6 mesi (donne) e perpetrazione (uomini) di IPV fisico valutata utilizzando la misura dell'IPV dell'OMS (5 item, binaria)
6 mesi
Violenza sessuale intima del partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza degli ultimi 6 mesi (donne) e perpetrazione (uomini) di IPV sessuale valutata utilizzando la misura dell'IPV dell'OMS (3 elementi)
6 mesi
Grave violenza intima da parte del partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza negli ultimi 6 mesi (donne) e perpetrazione (uomini) di IPV grave valutata utilizzando la scala IPV dell'OMS (8 elementi, codificati in un codice binario)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio dei sintomi depressivi valutato dal Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) comprendente 20 item
6 mesi
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi di stress post traumatico sperimentati nell'ultima settimana (media) valutati attraverso l'Harvard Trauma Questionnaire (16 item)
6 mesi
Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite la Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) forma abbreviata, 16 elementi. Punteggio medio.
6 mesi
Guadagni
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagni autodichiarati dell'ultimo mese (Rand sudafricano)
6 mesi
Risparmio
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarazione dei risparmi dell'ultimo mese (Rand sudafricano)
6 mesi
Fame
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insicurezza alimentare del mese scorso è stata valutata attraverso i 3 punti della scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie (HFIAS)
6 mesi
Attività di sostentamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle attività di rafforzamento dei mezzi di sussistenza negli ultimi 3 mesi, valutata attraverso sette elementi
6 mesi
Stress da lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza di stress per mancanza di lavoro e denaro valutata attraverso 4 item
6 mesi
Peccato per il lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza di vergogna per mancanza di lavoro e denaro valutata attraverso 4 item
6 mesi
Capacità
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza di capacità valutata attraverso 5 elementi di una scala ICECAP modificata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

University College, London
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
  • Investigatore principale: Andrew Gibbs, University of Exeter
  • Investigatore principale: Jenevieve Mannell, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC023-10/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi entro 12 mesi dal completamento dello studio sull'archivio dati dell'Università di Exeter e del South African Medical Research Council.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dal termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Liberamente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Violenza intima del partner

Prove cliniche su Trampolini di lancio e Creazione di Futures Plus (SSCF+)

  • University of Exeter
    University College, London; Medical Research Council, South Africa; Project Empower
    Completato
    Zithandani Stepping Stones e Creazione di futures - Fase 2 pilota
    Salute mentale | Coppie | Conflitto di coppia | Violenza intima del partner (IPV) | Mezzi di sostentamento | Comunicazione di coppia | Risultati di guadagno
    Sud Africa

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