Essai pilote randomisé contrôlé de Stepping Stones et de Creating Futures Plus
10 juillet 2026 mis à jour par: Andrew Gibbs, University of Exeter
Une approche interdisciplinaire pour comprendre et intervenir sur les facteurs contextuels qui façonnent le risque de VIH pour les jeunes femmes et hommes en Afrique du Sud : Phase 2 - la faisabilité, l'acceptabilité et l'ampleur de l'effet potentiel d'un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester l'intervention Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) auprès de jeunes (18-25 ans) vivant dans des établissements urbains informels à Durban et dans des communautés rurales du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'intervention est-elle acceptable et faisable
- Quelle est l'ampleur de l'effet potentiel sur les principaux résultats de la violence entre partenaires intimes
Les participants seront randomisés (1:1) pour comparer SSCF+ et un bras témoin pour voir s'il existe des différences entre les deux sur la violence conjugale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La violence entre partenaires intimes est très courante en Afrique du Sud, en particulier dans les quartiers informels urbains. Nous avons co-développé une intervention, appelée Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), qui sera évaluée chez des femmes et des hommes âgés de 18 à 25 ans vivant au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote et, à ce titre, l'accent est mis sur la compréhension de l'acceptabilité (pour les participants) de l'intervention, de sa faisabilité et de l'ampleur des effets potentiels que nous pourrions observer dans un essai complet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Durban, Afrique du Sud
- South African Medical Research Council
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résidant normalement dans la communauté où le recrutement
- 18-25 ans
- Pas d'emploi formel ni d'études à temps plein
- Capable de communiquer dans les principales langues de l'étude (isiXhosa ou isiZulu)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Seulement dans la communauté temporairement
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Moins de 18 ans ou plus de 26 ans au moment du recrutement
- Incapable de communiquer dans les principales langues d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SSCF+
Stepping Stones et Creating Futures Plus (SSCF+).
Intervention en petit groupe, comprenant environ 15 sessions (chaque session ~ 3 heures), abordant le genre, les moyens de subsistance, la santé mentale.
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Intervention en groupe dispensée à de petits réseaux d'amitié, par un animateur.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de contrôle d'intervention (liste d'attente)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Violence physique entre partenaires intimes
Délai: 6 mois
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Expérience au cours des 6 derniers mois (femmes) et perpétration (hommes) de VPI physique, évaluée à l'aide de la mesure de VPI de l'OMS (5 éléments, binaire)
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6 mois
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Violence sexuelle entre partenaires intimes
Délai: 6 mois
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Expérience au cours des 6 derniers mois (femmes) et perpétration (hommes) de VPI sexuelle, évaluée à l'aide de la mesure de VPI de l'OMS (3 éléments)
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6 mois
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Violence conjugale grave
Délai: 6 mois
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Expérience au cours des 6 derniers mois (femmes) et perpétration (hommes) d'une VPI grave, évaluée à l'aide de l'échelle de VPI de l'OMS (8 éléments, codés en binaire)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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Score moyen des symptômes dépressifs évalué par le Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CESD) comprenant 20 éléments
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6 mois
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
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Symptômes de stress post-traumatique ressentis au cours de la semaine précédente (moyenne) tels qu'évalués par le Harvard Trauma Questionnaire (16 éléments)
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6 mois
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Dérégulation émotionnelle
Délai: 6 mois
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Evalué via le questionnaire abrégé Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS), 16 items.
Score moyen.
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6 mois
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Gains
Délai: 6 mois
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Revenus autodéclarés du mois précédent (rand sud-africain)
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6 mois
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Des économies
Délai: 6 mois
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Autodéclarer les économies du mois précédent (rand sud-africain)
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6 mois
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Faim
Délai: 6 mois
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Insécurité alimentaire du mois dernier évaluée à l'aide des 3 éléments de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS)
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6 mois
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Activités de subsistance
Délai: 6 mois
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Fréquence des activités de renforcement des moyens de subsistance au cours des 3 derniers mois, évaluée à l'aide de sept éléments
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6 mois
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Stress au travail
Délai: 6 mois
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Expérience de stress par manque de travail et d'argent évaluée à travers 4 items
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6 mois
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Honte au travail
Délai: 6 mois
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Expérience de la honte à cause du manque de travail et d'argent évaluée à travers 4 items
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6 mois
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Capacités
Délai: 6 mois
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Expérience des capacités évaluées à travers 5 éléments d'une échelle ICECAP modifiée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Chercheur principal: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Chercheur principal: Jenevieve Mannell, University College, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC023-10/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées dans les 12 mois suivant la fin de l'étude sur le référentiel de données de l'Université d'Exeter et du Conseil sud-africain de la recherche médicale.
Délai de partage IPD
12 mois à compter de la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Disponible gratuitement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .