Randomisierte kontrollierte Pilotstudie von Stepping Stones und Creating Futures Plus
10. Juli 2026 aktualisiert von: Andrew Gibbs, University of Exeter
Ein interdisziplinärer Ansatz zum Verständnis und Eingreifen bei kontextuellen Faktoren, die das HIV-Risiko für junge Frauen und Männer in Südafrika beeinflussen: Phase 2 – Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Effektgröße einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Intervention Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) bei jungen Menschen (18-25 Jahre) zu testen, die in informellen städtischen Siedlungen in Durban und ländlichen Gemeinden in KwaZulu-Natal, Südafrika, leben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist der Eingriff akzeptabel und durchführbar?
- Was ist die potenzielle Effektgröße auf die wichtigsten Ergebnisse von Gewalt in der Partnerschaft
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um SSCF+ und einen Kontrollarm zu vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den beiden in Bezug auf Gewalt in der Partnerschaft gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft ist in Südafrika sehr verbreitet, insbesondere in städtischen informellen Siedlungen. Wir haben gemeinsam eine Intervention namens Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) entwickelt, die bei Frauen und Männern im Alter von 18 bis 25 Jahren, die in KwaZulu-Natal, Südafrika, leben, evaluiert wird.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, und als solche liegt der Schwerpunkt darauf, zu verstehen, ob die Intervention (für die Teilnehmer) akzeptabel ist, durchführbar ist und welche potenziellen Effektstärken wir in einer vollständigen Studie sehen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Durban, Südafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalerweise wohnhaft in der Gemeinde, in der die Rekrutierung erfolgt
- Im Alter von 18-25 Jahren
- Nicht in formeller Beschäftigung oder Vollzeitausbildung
- Kommunikationsfähigkeit in den Hauptsprachen des Studiums (isiXhosa oder isiZulu)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nur vorübergehend in der Community
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unter 18 Jahren oder über 26 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
- Kann sich nicht in den Hauptstudiensprachen verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SSCF+
Sprungbrett und Zukunft schaffen Plus (SSCF+).
Intervention in kleinen Gruppen, die ungefähr 15 Sitzungen umfasst (jede Sitzung ~3 Stunden), die sich mit Geschlecht, Lebensunterhalt und psychischer Gesundheit befassen.
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Gruppenbasierte Intervention, die von einem Moderator in kleinen Freundschaftsnetzwerken durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Interventionskontrolle (Warteliste)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfahrung (Frauen) und Begehung (Männer) von physischer IPV in den letzten 6 Monaten, bewertet anhand des WHO-Maßstabs für IPV (5 Items, binär)
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6 Monate
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Sexuelle Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfahrung (Frauen) und Begehung (Männer) von sexueller IPV in den letzten 6 Monaten, bewertet anhand des WHO-Maßstabs für IPV (3 Items)
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6 Monate
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Schwere Intimpartnergewalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfahrung (Frauen) und Ausführung (Männer) schwerer IPV in den letzten 6 Monaten, bewertet anhand der IPV-Skala der WHO (8 Items, binär kodiert)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittelwert der depressiven Symptome, bewertet anhand der Depressionsskala des Zentrums für Epidemiologiestudien (CESD), die 20 Punkte umfasst
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6 Monate
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Posttraumatische Belastungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Posttraumatische Stresssymptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind (Mittelwert), wie anhand des Harvard Trauma Questionnaire (16 Punkte) bewertet
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6 Monate
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Emotionale Dysregulation
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfasst über die Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) Kurzform, 16 Items.
Mittlere Punktzahl.
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6 Monate
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Verdienste
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbst gemeldete Einnahmen des letzten Monats (südafrikanischer Rand)
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6 Monate
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Ersparnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstauskunft der Ersparnisse des letzten Monats (südafrikanischer Rand)
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6 Monate
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Hunger
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsunsicherheit im vergangenen Monat, bewertet anhand der 3 Punkte der Haushaltsskala für Ernährungsunsicherheit (HFIAS)
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6 Monate
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Aktivitäten zum Lebensunterhalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Aktivitäten zur Stärkung der Lebensgrundlagen in den letzten 3 Monaten, bewertet anhand von sieben Items
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6 Monate
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Arbeitsstress
Zeitfenster: 6 Monate
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Stresserleben aufgrund von Arbeits- und Geldmangel, erfasst durch 4 Items
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6 Monate
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Scham arbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schamgefühl wegen Mangel an Arbeit und Geld, erhoben durch 4 Items
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6 Monate
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Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfahrung mit Fähigkeiten, die anhand von 5 Items einer modifizierten ICECAP-Skala bewertet werden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Hauptermittler: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Hauptermittler: Jenevieve Mannell, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC023-10/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie an die Datenspeicher der University of Exeter und des South African Medical Research Council weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kostenlos erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .