Pilotní randomizovaná řízená zkušební verze odrazových můstků a vytváření futures Plus
7. května 2024 aktualizováno: Andrew Gibbs, University of Exeter
Interdisciplinární přístup k pochopení a zásahu do kontextových faktorů, které utvářejí riziko HIV pro mladé ženy a muže v Jihoafrické republice: Fáze 2 – proveditelnost, přijatelnost a velikost potenciálního účinku pilotní randomizované kontrolované studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je otestovat intervenci Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+) u mladých lidí (18-25 let) žijících v městských neformálních osadách v Durbanu a venkovských komunitách v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je intervence přijatelná a proveditelná
- Jaká je potenciální velikost účinku na klíčové výsledky násilí mezi partnery?
Účastníci budou randomizováni (1:1), aby porovnali SSCF+ a kontrolní rameno, aby se zjistilo, zda mezi nimi existují rozdíly v násilí mezi partnery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intimní partnerské násilí je v Jižní Africe velmi běžné, zejména v městských neformálních osadách. Společně jsme vyvinuli intervenci nazvanou Stepping Stones and Creating Futures Plus (SSCF+), která bude hodnocena u žen a mužů ve věku 18–25 let žijících v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii a jako taková je zaměřena na pochopení toho, zda je intervence přijatelná (pro účastníky), proveditelná a zda lze dosáhnout velikosti potenciálních účinků, které můžeme vidět v úplné studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvykle bydlí v komunitě, kde probíhá nábor
- Ve věku 18-25 let
- Ne ve formálním zaměstnání, ani ve vzdělávání na plný úvazek
- Schopnost komunikovat v hlavních jazycích studia (isiXhosa nebo isiZulu)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pouze dočasně v komunitě
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku do 18 let nebo nad 26 let v okamžiku náboru
- Neschopnost komunikovat v hlavních studijních jazycích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSCF+
Odrazové můstky a vytváření budoucnosti Plus (SSCF+).
Intervence v malé skupině, zahrnující přibližně 15 sezení (každé sezení ~ 3 hodiny), zaměřená na pohlaví, živobytí, duševní zdraví.
|
Skupinová intervence poskytovaná malým sítím přátelství facilitátorem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná kontrola zásahu (čekací seznam)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické intimní partnerské násilí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti s IPV za posledních 6 měsíců (ženy) a páchání (muži) fyzického IPV hodnocené pomocí WHO měření IPV (5 položek, binární)
|
6 měsíců
|
|
Sexuální intimní partnerské násilí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti s IPV za posledních 6 měsíců (ženy) a páchání (muži) sexuálního IPV hodnocené pomocí WHO měření IPV (3 položky)
|
6 měsíců
|
|
Těžké násilí ze strany intimního partnera
Časové okno: 6 měsíců
|
Posledních 6 měsíců (ženy) a páchání (muži) těžké IPV hodnocené pomocí WHO IPV stupnice (8 položek, kódovaných do binárního kódu)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre depresivních příznaků hodnocené Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD) zahrnující 20 položek
|
6 měsíců
|
|
Posttraumaticko-stresové příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Posttraumatické symptomy stresu zaznamenané v minulém týdnu (průměr) hodnocené prostřednictvím Harvardského traumatického dotazníku (16 položek)
|
6 měsíců
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno prostřednictvím krátkého formuláře Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS), 16 položek.
Průměrné skóre.
|
6 měsíců
|
|
Zisk
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní příjmy za poslední měsíc (jihoafrický rand)
|
6 měsíců
|
|
Úspory
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení úspor za poslední měsíc (jihoafrický rand)
|
6 měsíců
|
|
Hlad
Časové okno: 6 měsíců
|
Potravinová nejistota za poslední měsíc hodnocena prostřednictvím 3 položek škály přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS)
|
6 měsíců
|
|
Živobytí aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost aktivit posilujících živobytí za poslední 3 měsíce, hodnocená prostřednictvím sedmi položek
|
6 měsíců
|
|
Pracovní stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenost se stresem z nedostatku práce a peněz hodnocena prostřednictvím 4 položek
|
6 měsíců
|
|
Práce hanba
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenost hanby z nedostatku práce a peněz hodnocená prostřednictvím 4 položek
|
6 měsíců
|
|
Schopnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti se schopnostmi hodnocené prostřednictvím 5 položek upravené stupnice ICECAP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Vrchní vyšetřovatel: Jenevieve Mannell, University College, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC023-10/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou sdílena do 12 měsíců od dokončení studie na úložišti dat University of Exeter a South African Medical Research Council.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volně dostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .