试行垫脚石和创造未来的随机对照试验
2023年8月18日 更新者：Andrew Gibbs、University of Exeter
一种跨学科的方法来理解和干预影响南非青年男女感染艾滋病毒风险的背景因素：第 2 阶段——试点随机对照试验的可行性、可接受性和潜在影响大小
这项随机对照临床试验的目的是在居住在德班城市非正式住区和南非夸祖鲁-纳塔尔省农村社区的年轻人（18-25 岁）中测试铺路石和创造未来加 (SSCF+) 干预措施。 它旨在回答的主要问题是：
- 干预是否可接受且可行
- 对亲密伴侣暴力的主要结果的潜在影响大小是多少
参与者将被随机分配 (1:1) 以比较 SSCF+ 和对照组，看看两者在亲密伴侣暴力方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
亲密伴侣暴力在南非非常普遍，尤其是在城市非正规住区。 我们共同开发了一种干预措施，称为踏脚石和创造未来 (SSCF+)，将对居住在南非夸祖鲁-纳塔尔省的 18-25 岁的女性和男性进行评估。
这是一项试点随机对照试验，因此重点在于了解干预措施是否可以接受（参与者）、实施是否可行，以及我们在完整试验中可能看到的潜在影响大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Gibbs, PhD
- 电话号码：+44 (0)1392 722179
- 邮箱：a.gibbs@exeter.ac.uk
学习地点
-
-
-
Durban、南非
- South African Medical Research Council
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通常居住在招聘所在的社区
- 18-25岁
- 没有正式工作，也没有接受全日制教育
- 能够使用学习的主要语言（isiXhosa 或 isiZulu）进行交流
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 只能暂时在社区
- 无法提供知情同意
- 未满 18 周岁，或招聘时已满 26 周岁
- 无法使用主要学习语言进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SSCF+
踏脚石和创造未来 (SSCF+)。
小组干预，包括大约 15 节课（每节课约 3 小时），涉及性别、生计和心理健康。
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由协调员向小型友谊网络进行基于小组的干预。
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无干预：控制
无干预控制（等待名单）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体上的亲密伴侣暴力
大体时间：6个月
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过去 6 个月的身体 IPV 经历（女性）和犯罪行为（男性），使用 WHO 的 IPV 衡量标准进行评估（5 项，二元）
|
6个月
|
|
性亲密伴侣暴力
大体时间：6个月
|
使用 WHO 的 IPV 衡量标准评估的过去 6 个月的性 IPV 经历（女性）和实施（男性）（3 项）
|
6个月
|
|
严重的亲密伴侣暴力
大体时间：6个月
|
使用 WHO IPV 量表评估的过去 6 个月的严重 IPV 经历（女性）和犯罪行为（男性）（8 项，编码为二进制）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：6个月
|
由流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 评估的抑郁症状平均得分，包括 20 个项目
|
6个月
|
|
创伤后应激症状
大体时间：6个月
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通过哈佛创伤问卷（16 项）评估过去一周经历的创伤后应激症状（平均）
|
6个月
|
|
情绪失调
大体时间：6个月
|
通过情绪调节困难量表 (DERS) 简表评估，16 个项目。
平均分。
|
6个月
|
|
收益
大体时间：6个月
|
自我报告的上个月收入（南非兰特）
|
6个月
|
|
储蓄
大体时间：6个月
|
自我报告上个月的储蓄（南非兰特）
|
6个月
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饥饿
大体时间：6个月
|
通过家庭粮食不安全获取量表 (HFIAS) 的 3 个项目评估的过去一个月的粮食不安全情况
|
6个月
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生计活动
大体时间：6个月
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过去 3 个月加强生计活动的频率，通过七个项目进行评估
|
6个月
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|
工作压力
大体时间：6个月
|
通过 4 个项目评估因缺乏工作和金钱而产生的压力体验
|
6个月
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工作耻辱
大体时间：6个月
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通过 4 个项目评估因缺乏工作和金钱而感到羞耻的经历
|
6个月
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能力
大体时间：6个月
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通过修改后的 ICECAP 量表的 5 个项目评估的能力经验
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Jewkes、Medical Research Council, South Africa
- 首席研究员：Andrew Gibbs、University of Exeter
- 首席研究员：Jenevieve Mannell、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC023-10/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据将在埃克塞特大学和南非医学研究委员会数据存储库完成研究后的 12 个月内共享。
IPD 共享时间框架
完成学业后 12 个月
IPD 共享访问标准
免费提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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