Pilotażowa, losowo kontrolowana próba Stepping Stones i Tworzenie Futures Plus
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Gibbs, University of Exeter
Interdyscyplinarne podejście do zrozumienia i interwencji w kontekście czynników, które kształtują ryzyko HIV wśród młodych kobiet i mężczyzn w RPA: faza 2 – wykonalność, akceptowalność i potencjalna wielkość efektu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji Stepping Stones and Making Futures Plus (SSCF+) u młodych (18-25 lat) osób mieszkających w nieformalnych osiedlach miejskich w Durbanie i społecznościach wiejskich w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja jest akceptowalna i wykonalna
- Jaka jest potencjalna wielkość efektu na kluczowe wyniki przemocy ze strony partnera intymnego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby porównać SSCF+ i grupę kontrolną, aby zobaczyć, czy istnieją różnice między nimi pod względem przemocy ze strony partnera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnerów intymnych jest bardzo powszechna w Afryce Południowej, zwłaszcza w nieformalnych osiedlach miejskich. Wspólnie opracowaliśmy interwencję o nazwie Stepping Stones and Making Futures Plus (SSCF+), która zostanie oceniona u kobiet i mężczyzn w wieku 18-25 lat mieszkających w KwaZulu-Natal w RPA.
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba i jako taka skupia się na zrozumieniu, czy interwencja jest akceptowalna (dla uczestników), wykonalna i jakie potencjalne rozmiary efektów możemy zaobserwować w pełnej próbie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- South African Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykle mieszka w społeczności, w której odbywa się rekrutacja
- Wiek 18-25 lat
- Nie jest formalnie zatrudniony ani nie kształci się w pełnym wymiarze godzin
- Potrafi komunikować się w głównych językach badania (isiXhosa lub isiZulu)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tylko tymczasowo we wspólnocie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 26 roku życia w momencie rekrutacji
- Niezdolny do komunikowania się w głównych językach nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSCF+
Stepping Stones i Tworzenie Futures Plus (SSCF+).
Interwencja w małych grupach, obejmująca około 15 sesji (każda sesja ~ 3 godziny), dotycząca płci, źródeł utrzymania, zdrowia psychicznego.
|
Interwencja grupowa, prowadzona przez facylitatora w małych sieciach przyjaźni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak kontroli interwencyjnej (lista oczekujących)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie z ostatnich 6 miesięcy (kobiety) i sprawstwo (mężczyźni) fizycznego IPV oceniane za pomocą miary IPV WHO (5 pozycji, binarnie)
|
6 miesięcy
|
|
Przemoc seksualna ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kobiety) i sprawstwo (mężczyźni) seksualnego IPV oceniane za pomocą miary IPV WHO (3 pozycje)
|
6 miesięcy
|
|
Poważna przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kobiety) i sprawstwo (mężczyźni) ciężkiego IPV oceniane za pomocą skali IPV WHO (8 pozycji, zakodowanych binarnie)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia punktacja objawów depresyjnych według Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) składającej się z 20 pozycji
|
6 miesięcy
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy stresu pourazowego odczuwane w ostatnim tygodniu (średnia) na podstawie kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (16 pozycji)
|
6 miesięcy
|
|
Dysregulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą krótkiej skali trudności w regulacji emocji (DERS), 16 pozycji.
Średnia ocena.
|
6 miesięcy
|
|
Zyski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie zarobki z ostatniego miesiąca (rand południowoafrykański)
|
6 miesięcy
|
|
Oszczędności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie oszczędności z ostatniego miesiąca (rand południowoafrykański)
|
6 miesięcy
|
|
Głód
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatniego miesiąca oceniany za pomocą 3 elementów skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS)
|
6 miesięcy
|
|
Działania związane z utrzymaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość działań zwiększających środki do życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana za pomocą siedmiu elementów
|
6 miesięcy
|
|
Stres w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie stresu z powodu braku pracy i pieniędzy oceniane za pomocą 4 pozycji
|
6 miesięcy
|
|
Praca wstyd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie wstydu z powodu braku pracy i pieniędzy oceniane za pomocą 4 pozycji
|
6 miesięcy
|
|
Możliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie w zakresie zdolności oceniane za pomocą 5 pozycji zmodyfikowanej skali ICECAP
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
- Główny śledczy: Andrew Gibbs, University of Exeter
- Główny śledczy: Jenevieve Mannell, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC023-10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania w repozytorium danych University of Exeter i South African Medical Research Council.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy od zakończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Łatwo dostępny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .