退院時および退院後の正しい投薬リスト

バックグラウンド

LIMM 研究の介入により、退院時の投薬リストのエラー率が 66 から 32% に減少し、臨床的に否定的な結果が生じるリスクが 32 から 16% に減少しました。 自分の薬を管理している患者と異なる文化的背景を持つ患者は、LIMM モデルで研究されていません。 この計画されたRCTと同じ方法を使用したパイロット研究では、退院時の投薬リストの7人の患者の間で22の問題が特定されました。 すべての問題は解決され、2週間後のフォローアップには残っていませんでした.

目的 この研究の目的は、退院時に患者の投薬リストの誤りを減らすための介入の効果を評価することです。 さらなる目的は、スウェーデン語とアラビア語を話す 2 つの異なる患者集団における介入の効果と、エラーの潜在的な臨床的および経済的結果を比較することです。

メソッド

研究デザイン

これは、2 つの並行グループによる前向き RCT です。 患者は、標準治療（対照）または介入に無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、患者が退院後に使用できる正しい薬を持っていること、現在の薬に関する情報が EHR と調剤システムで正しいこと、正確な薬のリストが患者に伝達され、同意されていることを確認したいと考えています。 . スウェーデン語またはアラビア語を話す 60 歳以上の患者で、自分の薬を扱い、少なくとも 5 つの継続的な薬を服用している患者は、9 月から 4 ～ 12 か月間、マルメのスコーネ大学病院 (SUS) の 2 つの部門から募集されます。 2022年。 患者には、薬剤師 (博士課程の学生) による試験に関する書面および口頭での情報と、参加への招待状が渡されます。 治療について話し合うことができない患者は除外されます 患者は、標準ケア（対照）または標準ケアと研究薬剤師の活動（介入）に無作為に割り付けられます。 無作為化は、スウェーデン語を話すかアラビア語を話すかに基づいて階層化されます (通訳が必要です)。 ランダム化シーケンスは、データ収集に関与していない研究者によってコンピューターで生成されます。 研究者 (博士課程の学生) は、ベースライン アンケートを収集し、シリアル番号に従って患者を介入グループまたは対照グループに割り当てる前に、各患者の階層を定義します。 以下で説明するように、100 人の患者が含まれる予定で、60 人がスウェーデン語、40 人がアラビア語を話します。 40 人のアラビア語を話す患者を含めることが困難であることが判明した場合は、スウェーデン語を話す患者をさらに含める予定です。

介入群と対照群の両方における評価と介入

人口統計、社会的地位、社会的要因 (教育と雇用のレベル)、併存疾患など、介入患者と対照患者の両方のベースライン評価データは、電子医療記録 (EHR) から、および/または患者に口頭で尋ねることによって収集されます。 2つのアンケート「薬についての信念アンケート」（BMQ-S）と「服薬順守レポートスケール」（MARS）も使用されます。 薬の調合とスウェーデンの憲法に従った見直しを含む標準的な医療は、両方のグループの責任医師によって行われます。 退院時には、病棟の医師が患者の退院情報を書面で作成し、投薬リストを作成することになっています。

患者とのフォローアップの電話会議は、退院後 3 週間で予約されます。 投薬リストの変更と、患者が実際に服用しているものを特定します。

介入群プロトコル

退院時に、博士課程の学生は、記述された研究で開発およびテストされ、パイロット研究でさらに開発された活動を実行します。 介入には、患者に正しい薬を調剤し、患者の認識と使用法、薬局の記録、医療記録、および書面による退院情報に基づいて誤りや誤解を正すことが含まれます。 研究者は、自宅でどの薬を服用するかどうかについて患者に十分な情報を提供し、意識させること、およびこれをサポートするために処方箋が更新されることを目指しています. 医師が作成した退院情報もこれを反映して更新され、正しい投薬リストが含まれます。 投薬調整と簡単な投薬レビューに基づいて、考えられる問題について担当医師および患者と話し合い、最終的に修正します。 退院時に、患者は正確な投薬リストと研究者がベッドサイドで調剤した新しい薬を受け取ります。

エラーの識別

投薬リストを含む書面による退院情報がある場合、これは退院時に正しい投薬リストと見なされます。 そうでない場合は、退院日の EHR の最終的な投薬リストが正しい投薬リストと見なされます。 これらのリストは、退院後 3 週間で患者が述べた投薬リストと比較され、必要に応じて退院後に実施および文書化された変更について修正されます。 患者は、実際に使用される薬の主な情報源です。 使用されている薬剤に関する患者の説明は、退院時の薬剤リストと比較されます。 EHR および薬局の調剤記録を使用して、リストを作成および確認します。 調査員がプライマリ ケア システムで EHR にアクセスできる場合、これは他のシステムを補完するものとして使用されます。 このようにして、調査員は、病院からの退院情報が介入群と対照群の両方でプライマリケアに届いていること、および退院情報とさまざまな変更を考慮して独自の声明を作成するのに十分な時間があったことを確認します。

放電プロセス中のエラーが特定されます。 これは、後述する臨床リスクの特定と同時に行われます。

基本的な臨床患者情報、退院時の正しい投薬リスト、および退院後3週間の正しい投薬リストの確立を含むチェックリストが使用されます。 退院後 3 週間の正しい投薬リストの作成は、次のプロセスに基づいて行われます。 2/ 患者に現在の薬の使用について説明させます。 3/ 退院時の正しい投薬リストと上記の記録からの新しい情報に基づいて質問します。 4/投薬調整に使用される特定のリストから質問をします。

Leape が提案した投薬過誤の定義が適用されます。 この定義では、投薬過誤とは、有害な結果があるかどうかにかかわらず、医薬品の処方、調剤、または投与の過程におけるあらゆる過誤を指します。 焦点は、患者が服用するものになります。 カルテ、医療記録、または投薬リストに文書化されていないのに、薬物が追加、削除、または投与量が変更された場合、それはエラーと見なされます.

エラーのリスクの評価

エラーに関連する臨床リスクは、各患者および各エラーについて、2 人の上級研究者によって個別に評価されます。 彼らは、退院時および退院後 3 週間で、盲検化された基本的な臨床患者情報と投薬リストに関する文書を受け取ります。 患者のリスクは、（1）臨床リスクなし、（2）中程度の臨床リスクあり、（3）高臨床リスクありの 3 つのグループのいずれかに分類されます。

臨床結果と健康経済評価

中リスクまたは高リスクに分類されるエラーが少なくとも 1 つある患者が評価されます。 これらの患者が退院後 3 か月以内にプライマリケアまたは病院ケアと接触したすべての接触が記録され、評価されます。 地域の患者登録簿 (RSVD) を使用して、各連絡先を調査します。 含まれるすべての患者について、各連絡先に関するすべての情報が収集され、エラー、リスク、および臨床転帰の盲検評価のために博士課程の学生によって準備されます。 投薬ミスが臨床転帰または管理上の修正の必要性を引き起こした可能性は、WHO の基準に従って、確実、可能性が高い、可能性が低い、およびないとして推定されます。

健康経済評価は、介入に費やされた時間、3 か月間の医療リソースのコスト、およびエラー率に基づいて行われます。 増分費用は、研究期間中のすべての医療の平均費用をグループ間で比較することによって計算されます。 このコストは、健康転帰として患者に到達する臨床的に関連する投薬ミスの数を使用して、増分費用対効果比で比較されます。

統計手法とサンプルサイズ

介入群と対照群の各患者のすべてのエラーは、タイプと臨床リスクに基づいて表にまとめられ、比較が可能になります。 退院後 3 週間で投薬リストにエラーがなく、3 か月後に臨床的影響もなかった患者の割合が、主要な結果の尺度になります。 また、各グループのエラーの平均数、および少なくとも 1、2、3、5、および 10 個のエラーを持つ患者の割合、ならびに臨床リスクおよび結果が比較されます。 また、スウェーデン語とアラビア語を話す人口も比較されます。 最後に、個々の患者の BMQ-S と MARS スコアとの関係の可能性と、その結果が調査されます。 T 検定、カイ 2 乗検定、重回帰検定などを適宜使用します。 すべてのテストは両側で行われ、P 値 <0.05 は有意と見なされます。

以前の研究に基づいて、フォローアップ時に投薬ミスのない患者の数が、介入群で 20% から少なくとも 80% に増加すると予想されます。 有意水準 5%、検出力 80% の場合、各グループに 11 人の患者が必要です。 同様に、臨床的影響のない患者の数は、介入群で 71% から少なくとも 94% に増加すると予想され、各群で 43 人の患者が必要です。