Lista correcta de medicamentos en y después del alta hospitalaria

Fondo

Las intervenciones de los estudios LIMM redujeron las tasas de error en las listas de medicamentos al alta del 66 al 32 % y el riesgo de consecuencias clínicas negativas del 32 al 16 %. Los pacientes que manejan su propia medicación y los pacientes con antecedentes culturales diferentes no han sido estudiados en el modelo LIMM. En un estudio piloto que utilizó los mismos métodos que en este ECA planificado, se identificaron 22 problemas entre 7 pacientes en la lista de medicamentos al alta. Todos los problemas se resolvieron y no quedaron en el seguimiento 2 semanas después.

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una intervención para reducir los errores en la lista de medicamentos del paciente cuando es dado de alta del hospital a su domicilio. Otro objetivo es comparar los efectos de la intervención en dos poblaciones de pacientes diferentes, de habla sueca y árabe, y las posibles consecuencias clínicas y económicas de los errores.

Métodos

Diseño del estudio

Este es un ECA prospectivo con dos grupos paralelos. Los pacientes se asignan al azar a atención estándar (control) o una intervención. Los investigadores quieren asegurarse de que los pacientes tengan los medicamentos correctos disponibles para su uso después del alta y que la información sobre los medicamentos actuales sea correcta en el EHR y en el sistema de dispensación de la farmacia, y asegurarse de que la lista precisa de medicamentos se comunique y se acuerde con el paciente. . Los pacientes de 60 años o más, que manejen sus propios medicamentos y con al menos cinco medicamentos continuos, de habla sueca o árabe, serán reclutados de dos departamentos del hospital de la Universidad de Skåne (SUS) en Malmö antes del alta, durante 4 a 12 meses a partir de septiembre. 2022. Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el ensayo por parte de un farmacéutico (el estudiante de doctorado), así como una invitación para participar. Los pacientes que no puedan discutir su tratamiento serán excluidos. Los pacientes serán asignados al azar a atención estándar (control) o atención estándar más actividades de investigación farmacéutica (intervención). La aleatorización se estratificará en función de los hablantes de sueco o árabe (que requieren un intérprete). La secuencia de aleatorización será generada por computadora por un investigador que no participe en la recopilación de datos. El investigador (estudiante de doctorado) recopila cuestionarios de referencia y define el estrato de cada paciente antes de asignar al paciente al grupo de intervención o control según el número de serie. Como se describe a continuación, se planea incluir a 100 pacientes, 60 de habla sueca y 40 de habla árabe. Si resulta difícil incluir 40 pacientes de habla árabe, se incluirán más pacientes de habla sueca.

Evaluaciones e intervenciones en los grupos de intervención y control

Los datos de evaluación de referencia para los pacientes de intervención y control, incluidos datos demográficos, estado civil, factores sociales (nivel de educación y empleo), comorbilidades, se recopilan del registro de atención médica electrónico (HCE) y/o preguntando al paciente verbalmente. También se utilizarán dos cuestionarios "Cuestionario de creencias sobre medicamentos" (BMQ-S) y "Escala de informe de adherencia a medicamentos" (MARS). La atención médica estándar, incluida la reconciliación y revisión de medicamentos de acuerdo con la constitución sueca, será realizada por un médico responsable en ambos grupos. En el momento del alta, se supone que un médico de la sala debe preparar una información de alta por escrito para el paciente, incluida una lista de medicamentos.

Se programará una reunión telefónica de seguimiento con el paciente 3 semanas después del alta. Se identifican los cambios en la lista de medicamentos y lo que realmente toma el paciente.

Protocolo de grupo de intervención

En el momento del alta, el estudiante de doctorado realiza actividades desarrolladas y probadas en el estudio descrito y más desarrolladas en el estudio piloto. La intervención incluye dispensar los medicamentos correctos al paciente y corregir errores y malentendidos en función de las percepciones y el uso del paciente, los registros de farmacia, las notas médicas y la información de alta escrita. Los investigadores tienen como objetivo que los pacientes estén completamente informados y conscientes sobre qué medicamentos tomar o no, en casa, y que las recetas estén actualizadas para respaldar esto. La información de alta producida por un médico también se actualizará para reflejar esto y contendrá una lista correcta de medicamentos. Con base en la conciliación de medicamentos y una breve revisión de la medicación, se discutirán posibles problemas con el médico responsable y el paciente, para finalmente ser corregidos. Al alta, el paciente recibirá una lista correcta de medicamentos y sus nuevos medicamentos administrados por el investigador, al lado de la cama.

Identificación de errores

Si hay una información de alta por escrito que incluya una lista de medicamentos, se considerará la lista de medicamentos correcta al momento del alta. De lo contrario, la lista de medicamentos final en el EHR el día del alta se considerará la lista de medicamentos correcta. Estas listas se comparan con la lista de medicamentos indicada por el paciente 3 semanas después del alta y se corrigen los cambios realizados y documentados después del alta cuando es necesario. El paciente es la fuente principal de los medicamentos que realmente se utilizan. La declaración del paciente sobre qué medicamentos está utilizando se comparará con la lista de medicamentos al alta. Los registros de dispensación de farmacia y EHR se utilizarán para establecer y verificar la lista. Si los investigadores tienen acceso a EHR en el sistema de atención primaria, se utilizará como complemento de los otros sistemas. De esta forma, los investigadores se aseguran de que la información de alta del hospital ha llegado a atención primaria tanto en el grupo de intervención como en el de control, y que han tenido tiempo suficiente para tener en cuenta la información de alta y los diferentes cambios y realizar sus propias declaraciones.

Se identificarán los errores durante el proceso de alta. Esto se realizará simultáneamente con la identificación del riesgo clínico como se describe a continuación.

Se utilizará una lista de verificación que incluya información clínica básica del paciente, la lista correcta de medicamentos al alta y el establecimiento de una lista correcta de medicamentos 3 semanas después del alta. El establecimiento de una lista de medicamentos correcta 3 semanas después del alta se basará en el siguiente proceso: 1/ identificar nuevas recetas (después del alta) e información de medicamentos de los registros de farmacia y EHR. 2/ permita que el paciente describa su uso actual de medicamentos. 3/ hacer preguntas basadas en la lista correcta de medicamentos al momento del alta y la nueva información de los registros como se indicó anteriormente. 4/haga preguntas de una lista específica utilizada para la reconciliación de medicamentos.

Se aplicará la definición de error de medicación propuesta por Leape. Con esta definición, un error de medicación es cualquier error en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento, con o sin consecuencias adversas. La atención se centrará en lo que toman los pacientes. Si se agregan, retiran medicamentos o se cambia la dosis sin documentación en cuadros, registros médicos o listas de medicamentos, se considerará un error.

Evaluación del riesgo de un error

El riesgo clínico asociado a un error, será evaluado para cada paciente y para cada error, por separado por dos investigadores senior. Recibirán información clínica básica ciega sobre la asignación del paciente y documentación sobre listas de medicamentos en el momento del alta y 3 semanas después. Los riesgos de los pacientes se clasificarán en uno de tres grupos, (1) sin riesgo clínico, (2) con riesgo clínico moderado y (3) con riesgo clínico alto.

Consecuencias clínicas y evaluación económica sanitaria

Se evaluarán los pacientes con al menos un error clasificado como de riesgo moderado o alto. Se documentarán y evaluarán todos los contactos que estos pacientes tengan con atención primaria u hospitalaria dentro de los 3 meses posteriores al alta. Se utilizará un registro regional de pacientes (RSVD) para investigar cada contacto. Para todos los pacientes incluidos, el estudiante de doctorado recopilará y preparará toda la información sobre cada contacto para una evaluación ciega de errores, riesgos y resultados clínicos. La probabilidad de que los errores de medicación hayan causado el resultado clínico o la necesidad de correcciones administrativas se estimará según los criterios de la OMS como cierta, probable, posible, improbable y no.

La evaluación económica sanitaria se realizará en función del tiempo dedicado a la intervención, el coste de los recursos sanitarios durante tres meses y las tasas de error. Los costos incrementales se calcularán comparando el costo medio de toda la atención médica durante el período de estudio entre los grupos. Este costo se comparará en una relación costo-efectividad incremental utilizando el número de errores de medicación clínicamente relevantes que llegan al paciente como resultado de salud.

Métodos estadísticos y tamaño de muestra

Todos los errores de cada paciente en el grupo de intervención y control se tabularán según el tipo y el riesgo clínico para permitir las comparaciones. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes sin errores en la lista de medicamentos 3 semanas después del alta y sin consecuencias clínicas después de 3 meses. Además, se comparará el número medio de errores de cada grupo y la proporción de pacientes con al menos 1, 2, 3, 5 y 10 errores, así como el riesgo clínico y las consecuencias. También se compararán las poblaciones de habla sueca y árabe. Finalmente, se estudiará la posible relación entre las puntuaciones BMQ-S y MARS de pacientes individuales y los resultados. Se utilizará la prueba T, la prueba de chi-cuadrado, la prueba de regresión múltiple, etcétera, según corresponda. Todas las pruebas serán bilaterales y un valor de P <0,05 se considerará significativo.

Con base en estudios previos, se anticipa un aumento en el número de pacientes sin errores de medicación durante el seguimiento del 20 % a al menos el 80 % en el grupo de intervención. Con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%, se necesitan 11 pacientes en cada grupo. De manera similar, se prevé que el número de pacientes sin consecuencias clínicas aumente del 71 % a por lo menos el 94 % en el grupo de intervención y se necesitan 43 pacientes en cada grupo.