Korrekt läkemedelslista vid och efter sjukhusutskrivning

Bakgrund

Interventioner i LIMM-studier minskade felfrekvensen i läkemedelslistorna för utskrivningar från 66 till 32 % och risken för kliniska negativa konsekvenser från 32 till 16 %. Patienter som hanterar sin egen medicinering och patienter med annan kulturell bakgrund har inte studerats i LIMM-modellen. I en pilotstudie med samma metoder som i denna planerade RCT identifierades 22 problem bland 7 patienter i läkemedelslistan vid utskrivning. Alla problem var lösta och ingen återstod vid uppföljning 2 veckor senare.

Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en intervention för att minska fel i patientens läkemedelslista vid utskrivning från sjukhus till hem. Ett ytterligare syfte är att jämföra effekterna av interventionen i två olika patientpopulationer, svensk- och arabisktalande, och de potentiella kliniska och ekonomiska konsekvenserna av felen.

Metoder

Studera design

Detta är en blivande RCT med två parallella grupper. Patienterna randomiseras till standardvård (kontroll) eller en intervention. Utredarna vill säkerställa att patienterna har rätt mediciner tillgängliga för användning efter utskrivning och att informationen om aktuella mediciner är korrekt i EPJ och apoteksdispenseringssystem samt säkerställa att den korrekta medicinlistan kommuniceras och avtalas med patienten. . Patienter 60 år och äldre, som hanterar sina egna mediciner, och med minst fem kontinuerliga mediciner, svensk- eller arabisktalande, kommer att rekryteras från två avdelningar vid Skånes universitetssjukhus (SUS) i Malmö före utskrivning, under 4-12 månader från och med september 2022. Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om prövningen av en farmaceut (doktoranden), samt en inbjudan att delta. Patienter som inte kan diskutera sin behandling kommer att exkluderas. Patienter kommer att randomiseras till standardvård (kontroll) eller standardvård plus forskningsfarmaceutverksamhet (intervention). Randomiseringen kommer att stratifieras utifrån svensktalande eller arabisktalande (kräver tolk). Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras av en forskare som inte är involverad i datainsamling. Forskaren (en doktorand) samlar in baslinjefrågeformulär och definierar skiktet för varje patient innan patienten tilldelas interventions- eller kontrollgruppen enligt serienumret. Som beskrivs nedan planeras 100 patienter att inkluderas, 60 svensk- och 40 arabisktalande. Om det visar sig vara svårt att få med 40 arabisktalande patienter kommer fler svensktalande patienter att inkluderas.

Bedömningar och interventioner i både interventions- och kontrollgrupper

Baslinjebedömningsdata för både interventions- och kontrollpatienter, inklusive demografi, civilstånd, sociala faktorer (utbildningsnivå och sysselsättning), komorbiditeter, samlas in från den elektroniska sjukvårdsjournalen (EPJ) och/eller genom att fråga patienten muntligt. Två frågeformulär "Beliefs about medicines questionnaire" (BMQ-S) och "Medication adherence report scale" (MARS) kommer också att användas. Standardsjukvård inklusive läkemedelsavstämning och -prövning enligt svensk grundlag kommer att utföras av ansvarig läkare i båda grupperna. Vid utskrivningen ska en avdelningsläkare förbereda en skriftlig utskrivningsinformation till patienten inklusive en läkemedelslista.

Ett uppföljande telefonmöte med patienten bokas in 3 veckor efter utskrivning. Förändringar i läkemedelslistan och vad patienten verkligen tar identifieras.

Interventionsgruppsprotokoll

Vid utskrivningen utför doktoranden aktiviteter som utvecklats och testats i den beskrivna studien och vidareutvecklas i pilotstudien. Interventionen inkluderar att dela ut rätt mediciner till patienten och att rätta till fel och missförstånd baserat på patientens uppfattningar och användning, apoteksjournaler, medicinska anteckningar och skriftlig utskrivningsinformation. Utredarna syftar till att göra patienterna fullt informerade och medvetna om vilka mediciner de ska ta eller inte, hemma, och att recepten uppdateras för att stödja detta. Utskrivningsinformationen som tas fram av en läkare kommer också att uppdateras för att återspegla detta och kommer att innehålla en korrekt läkemedelslista. Utifrån läkemedelsavstämningen och en kortfattad läkemedelsgenomgång kommer eventuella problem att diskuteras med ansvarig läkare och patient för att slutligen åtgärdas. Vid utskrivningen får patienten en korrekt läkemedelslista och hans/hennes nya mediciner dispenseras av forskaren, vid sängen.

Identifiering av fel

Om det finns en skriftlig utskrivningsinformation inklusive en läkemedelslista kommer detta att anses vara korrekt läkemedelslista vid utskrivningen. Om inte, kommer den slutliga läkemedelslistan i EPJ på utskrivningsdagen att anses vara den korrekta läkemedelslistan. Dessa listor jämförs med den läkemedelslista som patienten uppger 3 veckor efter utskrivning och korrigeras för utförda förändringar och dokumenteras efter utskrivning vid behov. Patienten är huvudkällan på vilka mediciner som verkligen används. Patientens uppgift om vilka läkemedel som används ska jämföras med läkemedelslistan vid utskrivning. EPJ och apoteksutskick kommer att användas för att upprätta och kontrollera listan. Om utredarna har tillgång till EPJ i primärvården kommer detta att användas som ett komplement till de andra systemen. På så sätt säkerställer utredarna att utskrivningsinformationen från sjukhuset har nått primärvården både i interventions- och kontrollgrupper och att de har haft tillräckligt med tid att ta hänsyn till utskrivningsinformationen och olika förändringar och göra egna uttalanden.

Fel under urladdningsprocessen kommer att identifieras. Detta kommer att utföras samtidigt som identifiering av klinisk risk enligt beskrivningen nedan.

En checklista inklusive grundläggande klinisk patientinformation, rätt läkemedelslista vid utskrivning och upprättande av korrekt läkemedelslista 3 veckor efter utskrivning kommer att användas. Upprättandet av en korrekt läkemedelslista 3 veckor efter utskrivning kommer att baseras på följande process: 1/ identifiera nya recept (efter utskrivning) och läkemedelsinformation från apoteksjournal och EPJ. 2/ låt patienten beskriva sin nuvarande läkemedelsanvändning. 3/ ställ frågor utifrån korrekt läkemedelslista vid utskrivning och ny information från journal enligt ovan. 4/ställ frågor från en specifik lista som används för läkemedelsavstämning.

Den definition av läkemedelsfel som Leape föreslagit kommer att tillämpas. Med denna definition är ett medicineringsfel varje fel i processen att förskriva, dispensera eller administrera ett läkemedel, oavsett om det har negativa konsekvenser eller inte. Fokus kommer att ligga på vad patienterna tar. Om läkemedel tillsätts, dras tillbaka eller dosen har ändrats utan någon dokumentation i tabeller, journaler eller läkemedelslistor, kommer det att betraktas som ett fel.

Utvärdering av risk för fel

Den kliniska risken förknippad med ett fel kommer att utvärderas för varje patient och för varje fel, separat av två seniora forskare. De kommer att få allokeringsblindad grundläggande klinisk patientinformation och dokumentation på läkemedelslistor vid och 3 veckor efter utskrivning. Patienternas risker kommer att klassificeras i en av tre grupper, (1) utan klinisk risk, (2) med måttlig klinisk risk och (3) med hög klinisk risk.

Kliniska konsekvenser och hälsoekonomisk utvärdering

Patienter med minst ett fel som klassificeras som måttlig eller hög risk kommer att utvärderas. Alla kontakter som dessa patienter har med primärvård eller sjukhusvård inom 3 månader efter utskrivning kommer att dokumenteras och utvärderas. Ett regionalt patientregister (RSVD) kommer att användas för att utreda varje kontakt. För alla inkluderade patienter kommer all information om varje kontakt att samlas in och förberedas av doktoranden för blind utvärdering av fel, risker och kliniska resultat. Sannolikheten för att medicineringsfel hade orsakat det kliniska resultatet eller behovet av administrativa korrigeringar kommer enligt WHO:s kriterier att uppskattas som säker, trolig, möjlig, osannolik och nej.

Hälsoekonomisk utvärdering kommer att göras baserat på tid som lagts ner på insatsen, kostnader för sjukvårdsresurser under tre månader och felfrekvens. Inkrementella kostnader kommer att beräknas genom att jämföra medelkostnaden för all sjukvård under studieperioden mellan grupperna. Denna kostnad kommer att jämföras i ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande med användning av antalet kliniskt relevanta medicineringsfel som når patienten som hälsoresultat.

Statistiska metoder och urvalsstorlek

Alla fel för varje patient i interventions- och kontrollgrupp kommer att tabelleras baserat på typ och klinisk risk för att möjliggöra jämförelser. Andel patienter utan fel i läkemedelslistan 3 veckor efter utskrivning, och även inga kliniska konsekvenser efter 3 månader kommer att vara det primära utfallsmåttet. Dessutom kommer det genomsnittliga antalet fel för varje grupp, och andelen patienter med minst 1, 2, 3, 5 och 10 fel, samt klinisk risk och konsekvenser att jämföras. Även den svensk- och arabisktalande befolkningen kommer att jämföras. Slutligen kommer möjliga samband mellan individuella patienters BMQ-S- och MARS-poäng och resultaten att studeras. T-test, chi-kvadrattest, multipelt regressionstest etcetera kommer att användas. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga och ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara signifikant.

Baserat på tidigare studier förväntas en ökning av antalet patienter utan medicineringsfel vid uppföljning från 20 % till minst 80 % i interventionsgruppen. Med en 5%-signifikansnivå och kraft på 80% behövs 11 patienter i varje grupp. På liknande sätt förväntas antalet patienter utan kliniska konsekvenser öka från 71 % till minst 94 % i interventionsgruppen och 43 patienter i varje grupp behövs.