Prawidłowa lista leków przy wypisie ze szpitala i po nim

Tło

Interwencje w ramach badań LIMM zmniejszyły odsetek błędów w wypisie z listy leków z 66 do 32%, a ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji klinicznych z 32 do 16%. W modelu LIMM nie badano pacjentów, którzy samodzielnie zarządzają lekami, ani pacjentów o innym pochodzeniu kulturowym. W badaniu pilotażowym z wykorzystaniem tych samych metod, co w tym planowanym RCT, zidentyfikowano 22 problemy wśród 7 pacjentów na liście leków przy wypisie. Wszystkie problemy zostały rozwiązane i żaden nie pozostał podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie później.

Cel Celem pracy jest ocena efektów interwencji w celu zmniejszenia liczby błędów w wykazie przyjmowanych leków przez pacjenta wypisanego ze szpitala do domu. Kolejnym celem jest porównanie efektów interwencji w dwóch różnych populacjach pacjentów, szwedzko- i arabskojęzycznych oraz potencjalnych klinicznych i ekonomicznych konsekwencji błędów.

Metody

Projekt badania

Jest to prospektywne badanie RCT z dwiema równoległymi grupami. Pacjenci są losowo przydzielani do opieki standardowej (kontrolnej) lub interwencji. Badacze chcą upewnić się, że pacjenci mają dostępne odpowiednie leki po wypisaniu ze szpitala oraz że informacje o aktualnych lekach są prawidłowe w EHR i systemie wydawania aptek, a także zapewnić, że dokładna lista leków jest przekazywana i uzgadniana z pacjentem . Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, sami zajmujący się lekami i przyjmujący co najmniej pięć stałych leków, mówiących po szwedzku lub arabsku, będą rekrutowani z dwóch oddziałów szpitala uniwersyteckiego Skåne (SUS) w Malmö przed wypisem, w ciągu 4-12 miesięcy, począwszy od września 2022. Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu od farmaceuty (doktoranta) oraz zaproszenie do udziału. Pacjenci, którzy nie są w stanie omówić swojego leczenia, zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (kontrola) lub standardowej opieki i badań farmaceutycznych (interwencja). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o język szwedzki lub arabski (wymagany tłumacz). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przez badacza niezaangażowanego w gromadzenie danych. Badacz (doktorant) zbiera podstawowe kwestionariusze i definiuje warstwę każdego pacjenta przed przypisaniem pacjenta do grupy interwencyjnej lub kontrolnej według numeru seryjnego. Jak opisano poniżej, planuje się włączenie 100 pacjentów, 60 szwedzkich i 40 arabskojęzycznych. Jeśli włączenie 40 pacjentów mówiących po arabsku okaże się trudne, zostanie włączonych więcej pacjentów mówiących po szwedzku.

Oceny i interwencje zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej

Dane do oceny wyjściowej zarówno dla pacjentów objętych interwencją, jak iz grupy kontrolnej, w tym dane demograficzne, stan cywilny, czynniki społeczne (poziom wykształcenia i zatrudnienia), choroby współistniejące, są zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i/lub poprzez ustne zapytanie pacjenta. Wykorzystane zostaną również dwa kwestionariusze: „Kwestionariusz przekonań na temat leków” (BMQ-S) oraz „Skala przestrzegania zaleceń lekarskich” (MARS). Standardowa opieka medyczna, w tym rekoncyliacja leków i przegląd zgodnie ze szwedzką konstytucją, będzie wykonywana przez odpowiedzialnego lekarza w obu grupach. Przy wypisie lekarz oddziałowy powinien sporządzić dla pacjenta pisemną informację wypisową zawierającą listę przyjmowanych leków.

Kolejne spotkanie telefoniczne z pacjentem zostanie zarezerwowane 3 tygodnie po wypisie. Identyfikowane są zmiany w liście leków i to, co pacjent naprawdę przyjmuje.

Protokół grupy interwencyjnej

W momencie wypisu doktorant wykonuje czynności opracowane i przetestowane w opisanym badaniu oraz dopracowane w badaniu pilotażowym. Interwencja obejmuje wydawanie pacjentowi właściwych leków oraz korygowanie błędów i nieporozumień w oparciu o postrzeganie i stosowanie przez pacjenta, dokumentację apteki, notatki medyczne i pisemne informacje o wypisie. Badacze dążą do tego, aby pacjenci byli w pełni poinformowani i świadomi tego, które leki przyjmować w domu, a których nie, oraz aby recepty były aktualizowane, aby to wspierać. Informacje o wypisie sporządzone przez lekarza również zostaną zaktualizowane, aby to odzwierciedlić i będą zawierały prawidłową listę leków. Na podstawie uzgodnienia leków i krótkiego przeglądu leków możliwe problemy zostaną omówione z odpowiedzialnym lekarzem i pacjentem, aby ostatecznie zostać skorygowane. Przy wypisie pacjent otrzyma prawidłową listę leków oraz nowe leki wypisane przez badacza przy łóżku chorego.

Identyfikacja błędów

Jeśli istnieje pisemna informacja o wypisie, zawierająca listę leków, zostanie to uznane za prawidłową listę leków przy wypisie. Jeśli nie, ostateczna lista leków w EHR w dniu wypisu zostanie uznana za prawidłową listę leków. Listy te są porównywane z listą leków podaną przez pacjenta 3 tygodnie po wypisie iw razie potrzeby korygowane pod kątem zmian wprowadzonych i udokumentowanych po wypisie. Pacjent jest głównym źródłem, na którym naprawdę stosowane są leki. Oświadczenie pacjenta, które leki są stosowane, należy porównać z listą leków przy wypisie. EHR i rejestry wydań aptecznych zostaną wykorzystane do ustalenia i sprawdzenia listy. Jeśli badacze mają dostęp do EHR w systemie podstawowej opieki zdrowotnej, zostanie to wykorzystane jako uzupełnienie innych systemów. W ten sposób badacze upewniają się, że informacje o wypisie ze szpitala dotarły do ​​podstawowej opieki zdrowotnej zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych, oraz że mieli wystarczająco dużo czasu, aby wziąć pod uwagę informacje o wypisie i różne zmiany oraz złożyć własne oświadczenia.

Błędy podczas procesu rozładowania zostaną zidentyfikowane. Zostanie to przeprowadzone jednocześnie z identyfikacją ryzyka klinicznego, jak opisano poniżej.

Wykorzystana zostanie lista kontrolna zawierająca podstawowe kliniczne informacje o pacjencie, właściwą listę leków przy wypisie oraz ustalenie prawidłowej listy leków 3 tygodnie po wypisie. Ustalenie prawidłowej listy leków 3 tygodnie po wypisie będzie oparte na następującym procesie: 1/ zidentyfikowanie nowych recept (po wypisie) oraz informacji o lekach z dokumentacji apteki i EHR. 2/ pozwól pacjentowi opisać swoje obecne stosowanie leków. 3/ zadawać pytania na podstawie prawidłowej listy leków przy wypisie i nowych informacji z dokumentacji jak wyżej. 4/zadawaj pytania z określonej listy służącej do uzgodnienia leków.

Zastosowana zostanie definicja błędu lekarskiego zaproponowana przez Leape'a. Zgodnie z tą definicją błąd lekarski to każdy błąd w procesie przepisywania, wydawania lub podawania leku, niezależnie od tego, czy występują niepożądane konsekwencje, czy nie. Nacisk zostanie położony na to, co przyjmują pacjenci. Jeśli leki zostaną dodane, wycofane lub zmienione zostanie dawkowanie bez jakiejkolwiek dokumentacji w kartach, dokumentacji medycznej lub na liście leków, zostanie to uznane za błąd.

Ocena ryzyka popełnienia błędu

Ryzyko kliniczne związane z błędem zostanie ocenione osobno dla każdego pacjenta i każdego błędu przez dwóch starszych badaczy. Otrzymają podstawowe kliniczne informacje o pacjentach i dokumentację dotyczącą list leków w dniu i 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Ryzyko pacjentów zostanie sklasyfikowane w jednej z trzech grup: (1) bez ryzyka klinicznego, (2) z umiarkowanym ryzykiem klinicznym i (3) z wysokim ryzykiem klinicznym.

Konsekwencje kliniczne i ekonomiczna ocena zdrowia

Pacjenci z co najmniej jednym błędem sklasyfikowanym jako umiarkowane lub wysokie ryzyko zostaną poddani ocenie. Wszystkie kontakty tych pacjentów z podstawową opieką zdrowotną lub opieką szpitalną w ciągu 3 miesięcy po wypisie zostaną udokumentowane i ocenione. Do zbadania każdego kontaktu zostanie wykorzystany regionalny rejestr pacjentów (RSVD). W przypadku wszystkich włączonych pacjentów wszystkie informacje dotyczące każdego kontaktu zostaną zebrane i przygotowane przez doktoranta w celu ślepej oceny błędów, ryzyka i wyników klinicznych. Prawdopodobieństwo, że błędy medyczne spowodowały wynik kliniczny lub konieczność wprowadzenia korekt administracyjnych, zostanie oszacowane zgodnie z kryteriami WHO jako pewne, prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne i nie.

Ocena ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona na podstawie czasu poświęconego na interwencję, kosztów zasobów opieki zdrowotnej w ciągu trzech miesięcy oraz poziomów błędów. Koszty przyrostowe zostaną obliczone poprzez porównanie średnich kosztów całej opieki zdrowotnej w okresie badania między grupami. Koszt ten zostanie porównany w przyrostowym stosunku kosztów do efektywności z wykorzystaniem liczby istotnych klinicznie błędów medycznych, które dotarły do ​​pacjenta jako wyniku zdrowotnego.

Metody statystyczne i wielkość próby

Wszystkie błędy dla każdego pacjenta w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostaną zestawione w tabeli na podstawie typu i ryzyka klinicznego, aby umożliwić porównania. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów bez błędów w liście leków po 3 tygodniach od wypisu, a także bez konsekwencji klinicznych po 3 miesiącach. Porównana zostanie również średnia liczba błędów dla każdej grupy oraz proporcje pacjentów z co najmniej 1, 2, 3, 5 i 10 błędami, a także ryzyko kliniczne i konsekwencje. Porównane zostaną również populacje szwedzkojęzyczne i arabskojęzyczne. Na koniec zbadany zostanie możliwy związek między wynikami BMQ-S i MARS poszczególnych pacjentów, a wynikami. Stosowany będzie test t, test chi-kwadrat, test regresji wielokrotnej itp., jeśli to właściwe. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.

Na podstawie wcześniejszych badań przewiduje się wzrost liczby pacjentów bez błędów lekarskich w okresie obserwacji z 20% do co najmniej 80% w grupie interwencyjnej. Przy poziomie istotności 5% i mocy 80% potrzeba 11 pacjentów w każdej grupie. Podobnie przewiduje się, że liczba pacjentów bez konsekwencji klinicznych wzrośnie z 71% do co najmniej 94% w grupie interwencyjnej, a potrzeba 43 pacjentów w każdej grupie.