Elenco corretto dei farmaci durante e dopo la dimissione dall'ospedale

Sfondo

Gli interventi degli studi LIMM hanno ridotto i tassi di errore negli elenchi dei farmaci di dimissione dal 66 al 32% e il rischio di conseguenze cliniche negative dal 32 al 16%. I pazienti che gestiscono i propri farmaci e i pazienti con background culturale diverso non sono stati studiati nel modello LIMM. In uno studio pilota utilizzando gli stessi metodi di questo RCT pianificato, sono stati identificati 22 problemi tra 7 pazienti nella lista dei farmaci alla dimissione. Tutti i problemi sono stati risolti e nessuno è rimasto al follow-up 2 settimane dopo.

Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento per ridurre gli errori nell'elenco dei farmaci del paziente quando viene dimesso dall'ospedale a casa. Un ulteriore obiettivo è confrontare gli effetti dell'intervento in due diverse popolazioni di pazienti, di lingua svedese e araba, e le potenziali conseguenze cliniche ed economiche degli errori.

Metodi

Progettazione dello studio

Questo è un RCT prospettico con due gruppi paralleli. I pazienti vengono randomizzati a cure standard (controllo) o a un intervento. Gli investigatori vogliono garantire che i pazienti abbiano i farmaci corretti disponibili per l'uso dopo la dimissione e che le informazioni sui farmaci attuali siano corrette nell'EHR e nel sistema di erogazione della farmacia e garantire che l'elenco accurato dei farmaci sia comunicato e concordato con il paziente . I pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che gestiscono i propri farmaci e con almeno cinque farmaci continui, di lingua svedese o araba, saranno reclutati da due dipartimenti dell'ospedale universitario di Skåne (SUS) a Malmö prima della dimissione, per 4-12 mesi a partire da settembre 2022. Ai pazienti verranno fornite informazioni scritte e verbali sulla sperimentazione da parte di un farmacista (il dottorando), nonché un invito a partecipare. I pazienti che non sono in grado di discutere il loro trattamento saranno esclusi I pazienti saranno randomizzati a cure standard (controllo) o cure standard più attività di farmacista di ricerca (intervento). La randomizzazione sarà stratificata in base alla lingua svedese o araba (che richiede un interprete). La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer da un ricercatore non coinvolto nella raccolta dei dati. Il ricercatore (uno studente di dottorato) raccoglie i questionari di riferimento e definisce lo strato di ciascun paziente prima di assegnare il paziente al gruppo di intervento o di controllo in base al numero di serie. Come descritto di seguito, si prevede di includere 100 pazienti, 60 di lingua svedese e 40 di lingua araba. Se si rivela difficile includere 40 pazienti di lingua araba, verranno inclusi più pazienti di lingua svedese.

Valutazioni e interventi in entrambi i gruppi di intervento e di controllo

I dati di valutazione di base sia per i pazienti di intervento che di controllo, inclusi dati demografici, stato civile, fattori sociali (livello di istruzione e occupazione), comorbilità, sono raccolti dalla cartella clinica elettronica (EHR) e/o chiedendo verbalmente al paziente. Saranno utilizzati anche due questionari "Il questionario sulle convinzioni sui medicinali" (BMQ-S) e la "Scala del rapporto di aderenza ai farmaci" (MARS). Le cure mediche standard, inclusa la riconciliazione e la revisione dei farmaci secondo la costituzione svedese, saranno eseguite dal medico responsabile in entrambi i gruppi. Al momento della dimissione, un medico di reparto dovrebbe preparare un'informativa scritta per la dimissione del paziente che includa un elenco dei farmaci.

Un incontro telefonico di follow-up con il paziente sarà prenotato 3 settimane dopo la dimissione. Vengono identificati i cambiamenti nell'elenco dei farmaci e ciò che il paziente prende realmente.

Protocollo del gruppo di intervento

Alla dimissione, il dottorando svolge le attività sviluppate e sperimentate nello studio descritto e ulteriormente sviluppate nello studio pilota. L'intervento include la somministrazione dei farmaci corretti al paziente e la correzione di errori e incomprensioni sulla base delle percezioni e dell'uso del paziente, dei registri della farmacia, delle note mediche e delle informazioni scritte sulle dimissioni. Gli investigatori mirano a rendere i pazienti pienamente informati e consapevoli su quali farmaci assumere o meno, a casa, e che le prescrizioni siano aggiornate per supportare questo. Anche le informazioni sulla dimissione prodotte da un medico verranno aggiornate per riflettere ciò e conterranno un elenco di farmaci corretto. Sulla base della riconciliazione dei farmaci e di una breve revisione dei farmaci, eventuali problemi saranno discussi con il medico responsabile e il paziente, per essere infine corretti. Alla dimissione, il paziente riceverà una corretta lista dei farmaci e i suoi nuovi farmaci dispensati dal ricercatore, al capezzale.

Identificazione degli errori

Se è presente un'informazione scritta sulla dimissione che include un elenco dei farmaci, questo sarà considerato l'elenco dei farmaci corretto al momento della dimissione. In caso contrario, l'elenco dei farmaci finale nell'EHR il giorno della dimissione sarà considerato l'elenco dei farmaci corretto. Questi elenchi vengono confrontati con l'elenco dei farmaci dichiarato dal paziente 3 settimane dopo la dimissione e corretti per le modifiche apportate e documentate dopo la dimissione quando necessario. Il paziente è la fonte principale su cui i farmaci vengono realmente utilizzati. La dichiarazione del paziente su quali farmaci vengono utilizzati deve essere confrontata con l'elenco dei farmaci alla dimissione. I record di dispensazione EHR e farmacia verranno utilizzati per stabilire e controllare l'elenco. Se gli investigatori hanno accesso all'EHR presso il sistema di cure primarie, questo verrà utilizzato come complemento agli altri sistemi. In questo modo, gli investigatori si assicurano che le informazioni sulla dimissione dall'ospedale abbiano raggiunto l'assistenza primaria sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo, e che abbiano avuto abbastanza tempo per prendere in considerazione le informazioni sulla dimissione e le diverse modifiche e fare le proprie dichiarazioni.

Gli errori durante il processo di scarico saranno identificati. Questo sarà eseguito contemporaneamente all'identificazione del rischio clinico come descritto di seguito.

Verrà utilizzata una lista di controllo, comprese le informazioni cliniche di base del paziente, l'elenco dei farmaci corretti alla dimissione e la creazione di un elenco dei farmaci corretti 3 settimane dopo la dimissione. La creazione di un elenco di farmaci corretto 3 settimane dopo la dimissione si baserà sul seguente processo: 1/ identificazione di nuove prescrizioni (dopo la dimissione) e informazioni sui farmaci dai registri della farmacia e dall'EHR. 2/ lasciare che il paziente descriva il suo attuale uso di farmaci. 3/ porre domande sulla base dell'elenco corretto dei farmaci alla dimissione e delle nuove informazioni dai registri come sopra. 4/fai domande da un elenco specifico utilizzato per la riconciliazione dei farmaci.

Verrà applicata la definizione di errore terapeutico proposta da Leape. Con questa definizione, un errore terapeutico è qualsiasi errore nel processo di prescrizione, dispensazione o somministrazione di un farmaco, indipendentemente dal fatto che vi siano o meno conseguenze avverse. L'attenzione si concentrerà su ciò che i pazienti prendono. Se i farmaci vengono aggiunti, ritirati o il dosaggio è stato modificato senza alcuna documentazione in cartelle cliniche, cartelle cliniche o elenchi di farmaci, sarà considerato un errore.

Valutazione del rischio di errore

Il rischio clinico associato ad un errore, sarà valutato per ogni paziente e per ogni errore, separatamente da due ricercatori senior. Riceveranno allocazione in cieco le informazioni cliniche di base sul paziente e la documentazione sugli elenchi dei farmaci a e 3 settimane dopo la dimissione. I rischi dei pazienti saranno classificati in uno dei tre gruppi, (1) senza rischio clinico, (2) con rischio clinico moderato e (3) con rischio clinico elevato.

Conseguenze cliniche e valutazione economico-sanitaria

Saranno valutati i pazienti con almeno un errore classificato a rischio moderato o alto. Tutti i contatti che questi pazienti avranno con le cure primarie o ospedaliere entro 3 mesi dalla dimissione saranno documentati e valutati. Verrà utilizzato un registro regionale dei pazienti (RSVD) per indagare su ogni contatto. Per tutti i pazienti inclusi tutte le informazioni su ogni contatto saranno raccolte e preparate dal dottorando per la valutazione cieca di errori, rischi ed esiti clinici. La probabilità che gli errori terapeutici abbiano causato l'esito clinico o la necessità di correzioni amministrative sarà stimata secondo i criteri dell'OMS come certa, probabile, possibile, improbabile e no.

La valutazione economica sanitaria sarà eseguita in base al tempo trascorso nell'intervento, ai costi per le risorse sanitarie durante tre mesi e ai tassi di errore. I costi incrementali saranno calcolati confrontando il costo medio di tutta l'assistenza sanitaria durante il periodo di studio tra i gruppi. Questo costo sarà confrontato in un rapporto costo-efficacia incrementale utilizzando il numero di errori terapeutici clinicamente rilevanti che raggiungono il paziente come risultato di salute.

Metodi statistici e dimensione del campione

Tutti gli errori per ciascun paziente nel gruppo di intervento e di controllo saranno tabulati in base al tipo e al rischio clinico per consentire confronti. La proporzione di pazienti senza errori nell'elenco dei farmaci 3 settimane dopo la dimissione, e anche senza conseguenze cliniche dopo 3 mesi, sarà la misura dell'esito primario. Verranno inoltre confrontati il ​​numero medio di errori per ciascun gruppo e le proporzioni di pazienti con almeno 1, 2, 3, 5 e 10 errori, nonché il rischio clinico e le conseguenze. Verranno messe a confronto anche le popolazioni di lingua svedese e araba. Infine, verrà studiata la possibile relazione tra i punteggi BMQ-S e MARS dei singoli pazienti e gli esiti. Verranno utilizzati test T, test chi-quadrato, test di regressione multipla, eccetera a seconda dei casi. Tutti i test saranno bilaterali e un valore P <0,05 sarà considerato significativo.

Sulla base di studi precedenti si prevede un aumento del numero di pazienti senza errori terapeutici al follow-up dal 20% ad almeno l'80% nel gruppo di intervento. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sono necessari 11 pazienti in ciascun gruppo. Allo stesso modo, si prevede che il numero di pazienti senza conseguenze cliniche aumenterà dal 71% ad almeno il 94% nel gruppo di intervento e sono necessari 43 pazienti in ciascun gruppo.