퇴원 시 및 퇴원 후 올바른 약물 목록

배경

LIMM 연구 개입은 퇴원 약물 목록의 오류율을 66%에서 32%로, 임상적 부정적인 결과의 위험을 32%에서 16%로 줄였습니다. 자신의 약물을 관리하는 환자와 다른 문화적 배경을 가진 환자는 LIMM 모델에서 연구되지 않았습니다. 이 계획된 RCT에서와 동일한 방법을 사용하는 파일럿 연구에서 퇴원 시 약물 목록에 있는 7명의 환자 중에서 22개의 문제가 확인되었습니다. 모든 문제가 해결되었고 2주 후 후속 조치에서 문제가 남지 않았습니다.

목적 이 연구의 목적은 병원에서 집으로 퇴원할 때 환자 약물 목록의 오류를 줄이기 위한 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 스웨덴어와 아랍어를 사용하는 두 가지 다른 환자 집단에서 중재의 효과와 오류의 잠재적인 임상적 및 경제적 결과를 비교하는 것입니다.

행동 양식

연구 설계

이것은 두 개의 병렬 그룹이 있는 예상 RCT입니다. 환자는 표준 치료(대조군) 또는 개입으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 환자가 퇴원 후 사용할 수 있는 올바른 약물을 가지고 있는지, EHR 및 약국 조제 시스템에서 현재 약물에 대한 정보가 정확한지, 정확한 약물 목록이 환자에게 전달되고 동의되었는지 확인하기를 원합니다. . 스웨덴어 또는 아랍어를 사용하는 최소 5가지 약물을 지속적으로 복용하는 60세 이상의 환자는 퇴원 전 말뫼에 있는 스코네 대학 병원(SUS)의 두 부서에서 9월부터 시작하여 4-12개월 동안 모집됩니다. 2022. 환자에게는 약사(박사 과정 학생)가 시험에 대한 서면 및 구두 정보와 참여 초대를 제공합니다. 치료에 대해 논의할 수 없는 환자는 제외됩니다. 환자는 표준 치료(대조군) 또는 표준 치료와 연구 약사 활동(개입)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 스웨덴어 말하기 또는 아랍어 말하기(통역 필요)에 따라 계층화됩니다. 무작위 순서는 데이터 수집에 관여하지 않는 연구원이 컴퓨터로 생성합니다. 연구원(박사 과정 학생)은 기본 설문지를 수집하고 일련 번호에 따라 환자를 중재 또는 통제 그룹에 할당하기 전에 각 환자의 계층을 정의합니다. 아래에 설명된 대로 스웨덴어 60명과 아랍어 40명 등 100명의 환자가 포함될 계획입니다. 아랍어를 사용하는 환자 40명을 포함하는 것이 어렵다고 판단되면 스웨덴어를 사용하는 환자를 더 포함할 예정입니다.

개입 그룹과 통제 그룹 모두의 평가 및 개입

인구통계, 시민 신분, 사회적 요인(교육 및 고용 수준), 동반 질환을 포함하여 개입 및 통제 환자 모두에 대한 기본 평가 데이터는 전자 건강 관리 기록(EHR)에서 및/또는 환자에게 구두로 질문하여 수집됩니다. "의약품에 대한 신념 설문지"(BMQ-S) 및 "복약 순응도 보고 척도"(MARS) 2가지 설문도 사용됩니다. 투약 조정 및 스웨덴 헌법에 따른 검토를 포함한 표준 의료는 두 그룹의 담당 의사가 수행합니다. 퇴원 시 병동 의사는 투약 목록을 포함하여 환자에 대한 서면 퇴원 정보를 준비해야 합니다.

환자와의 후속 전화 미팅은 퇴원 후 3주 후에 예약됩니다. 약물 목록의 변경 사항과 환자가 실제로 복용하는 것이 식별됩니다.

개입 그룹 프로토콜

퇴원 시 박사 과정 학생은 설명된 연구에서 개발 및 테스트되고 파일럿 연구에서 추가로 개발된 활동을 수행합니다. 개입에는 환자에게 올바른 약물을 투여하고 환자의 인식 및 사용, 약국 기록, 의료 기록 및 서면 퇴원 정보를 기반으로 오류 및 오해를 수정하는 것이 포함됩니다. 조사관은 집에서 어떤 약물을 복용해야 하는지, 그리고 이를 지원하기 위해 처방전이 업데이트되는지에 대해 환자에게 충분한 정보를 제공하고 의식하게 만드는 것을 목표로 합니다. 의사가 생성한 퇴원 정보도 이를 반영하여 업데이트되며 올바른 약물 목록이 포함됩니다. 투약 조정 및 간략한 투약 검토를 바탕으로 가능한 문제는 담당 의사 및 환자와 논의하여 최종적으로 수정됩니다. 퇴원 시 환자는 올바른 약물 목록과 침대 옆에서 연구원이 제공하는 새로운 약물을 받게 됩니다.

오류 식별

약물 목록을 포함한 서면 퇴원 정보가 있는 경우 퇴원 시 올바른 약물 목록으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 퇴원 당일 EHR의 최종 의약품 목록이 올바른 의약품 목록으로 간주됩니다. 이러한 목록은 퇴원 후 3주 후에 환자가 명시한 약물 목록과 비교되며 필요한 경우 퇴원 후 수행된 변경 사항에 대해 수정되고 문서화됩니다. 환자는 실제로 사용되는 약물의 주요 출처입니다. 사용 중인 약물에 대한 환자의 진술은 퇴원 시 약물 목록과 비교되어야 합니다. EHR 및 약국 조제 기록은 목록을 작성하고 확인하는 데 사용됩니다. 조사관이 1차 의료 시스템에서 EHR에 액세스할 수 있는 경우 이는 다른 시스템에 대한 보완으로 사용됩니다. 이러한 방식으로 조사관은 병원의 퇴원 정보가 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 1차 진료에 도달했는지 확인하고 퇴원 정보와 다양한 변경 사항을 고려하고 자신의 진술을 할 수 있는 충분한 시간을 가졌습니다.

방전 과정 중 오류가 식별됩니다. 이는 아래에 설명된 바와 같이 임상 위험의 식별과 동시에 수행됩니다.

기본 임상 환자 정보, 퇴원 시 올바른 복약 목록 및 퇴원 3주 후 올바른 복약 목록 작성을 포함하는 체크리스트를 사용합니다. 퇴원 후 3주 후에 올바른 의약품 목록을 설정하려면 다음 프로세스를 기반으로 합니다. 1/ 약국 기록 및 EHR에서 새로운 처방전(퇴원 후) 및 의약품 정보를 식별합니다. 2/ 환자가 현재 약물 사용을 설명하게 합니다. 3/ 퇴원 시 올바른 약물 목록과 위와 같은 기록의 새로운 정보를 기반으로 질문을 합니다. 4/약물 조정에 사용되는 특정 목록에서 질문을 합니다.

Leape에서 제안한 투약 오류의 정의가 적용됩니다. 이 정의에 따르면 투약 오류는 부작용 여부에 관계없이 약물을 처방, 조제 또는 투여하는 과정에서 발생하는 모든 오류입니다. 초점은 환자가 복용하는 것입니다. 차트, 의료 기록 또는 투약 목록에 문서화 없이 약물이 추가, 철회되거나 복용량이 변경된 경우 오류로 간주됩니다.

오류 위험 평가

오류와 관련된 임상적 위험은 두 명의 선임 연구원이 개별적으로 각 환자 및 각 오류에 대해 평가합니다. 그들은 퇴원 후 3주에 맹검 기본 임상 환자 정보 및 약물 목록에 대한 문서를 배정받게 됩니다. 환자의 위험은 (1) 임상적 위험이 없는 그룹, (2) 임상적 위험이 중간 정도인 그룹, (3) 임상적 위험이 높은 그룹의 세 그룹 중 하나로 분류됩니다.

임상 결과 및 건강 경제적 평가

중등도 또는 고위험으로 분류된 오류가 하나 이상 있는 환자를 평가합니다. 이 환자들이 퇴원 후 3개월 이내에 1차 진료 또는 병원 진료와 가진 모든 접촉을 기록하고 평가합니다. 지역 환자 등록부(RSVD)는 각 접촉을 조사하는 데 사용됩니다. 포함된 모든 환자에 대해 오류, 위험 및 임상 결과에 대한 맹검 평가를 위해 박사 과정 학생이 각 연락처에 대한 모든 정보를 수집하고 준비합니다. 투약 오류로 인해 임상 결과가 발생했거나 행정적 수정이 필요할 가능성은 WHO의 기준에 따라 확실함, 가능함, 가능함, 있을 법하지 않음 및 없음으로 추정됩니다.

건강 경제성 평가는 개입에 소요된 시간, 3개월 동안의 의료 자원 비용 및 오류율을 기반으로 수행됩니다. 증분 비용은 그룹 간 연구 기간 동안 모든 의료 서비스의 평균 비용을 비교하여 계산됩니다. 이 비용은 건강 결과로서 환자에게 도달하는 임상적으로 관련된 투약 오류의 수를 사용하여 증분 비용 효율성 비율로 비교됩니다.

통계적 방법 및 표본 크기

개입 및 통제 그룹의 각 환자에 대한 모든 오류는 비교가 가능하도록 유형 및 임상 위험에 따라 표로 작성됩니다. 퇴원 3주 후 투약 목록에 오류가 없고 3개월 후 임상적 결과도 없는 환자의 비율이 주요 결과 측정이 됩니다. 또한 각 그룹의 평균 오류 수와 최소 1, 2, 3, 5 및 10 오류가 있는 환자의 비율과 임상 위험 및 결과를 비교합니다. 또한 스웨덴어와 아랍어를 사용하는 인구를 비교합니다. 마지막으로, 개별 환자의 BMQ-S와 MARS 점수 사이의 가능한 관계 및 결과를 연구할 것입니다. T-검정, 카이제곱 검정, 다중회귀 검정 등을 적절히 사용한다. 모든 테스트는 양면이며 <0.05의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

이전 연구에 따르면 개입 그룹에서 후속 조치 시 투약 오류가 없는 환자의 수가 20%에서 최소 80%로 증가할 것으로 예상됩니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력으로 각 그룹에 11명의 환자가 필요합니다. 유사하게 임상적 결과가 없는 환자의 수는 개입 그룹에서 71%에서 최소 94%로 증가할 것으로 예상되며 각 그룹에 43명의 환자가 필요합니다.