Riktig medisinliste ved og etter utskrivning fra sykehus

Bakgrunn

Intervensjoner i LIMM-studier reduserte feilraten i utskrivningsmedisinlistene fra 66 til 32 % og risikoen for kliniske negative konsekvenser fra 32 til 16 %. Pasienter som administrerer sine egne medisiner og pasienter med ulik kulturell bakgrunn er ikke studert i LIMM-modellen. I en pilotstudie med samme metode som i denne planlagte RCT ble det identifisert 22 problemer blant 7 pasienter i medisinlisten ved utskrivning. Alle problemer ble løst og ingen gjensto ved oppfølging 2 uker senere.

Mål Målet med denne studien er å evaluere effekten av en intervensjon for å redusere feil i pasientens medisinliste ved utskrivning fra sykehus til hjem. Et ytterligere mål er å sammenligne effektene av intervensjonen i to ulike pasientpopulasjoner, svensk- og arabisktalende, og de potensielle kliniske og økonomiske konsekvensene av feilene.

Metoder

Studere design

Dette er en prospektiv, RCT med to parallelle grupper. Pasienter blir randomisert til standardbehandling (kontroll) eller en intervensjon. Utrederne ønsker å sikre at pasientene har riktige medisiner tilgjengelig for bruk etter utskrivning og at informasjonen om aktuelle medisiner er korrekt i EPJ og apotekets utleveringssystem, samt sikre at nøyaktig medisinliste kommuniseres og avtales med pasienten. . Pasienter 60 år og eldre, som håndterer sine egne medisiner, og med minst fem kontinuerlige medisiner, svensk- eller arabisktalende, vil bli rekruttert fra to avdelinger ved Skånes universitetssykehus (SUS) i Malmö før utskrivning, i løpet av 4-12 måneder fra september 2022. Pasientene vil få skriftlig og muntlig informasjon om forsøket av en farmasøyt (stipendiat), samt en invitasjon til å delta. Pasienter som ikke kan diskutere behandlingen sin vil bli ekskludert. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (kontroll) eller standardbehandling pluss forskningsfarmasøytaktiviteter (intervensjon). Randomiseringen vil bli stratifisert basert på svensktalende eller arabisktalende (krever tolk). Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert av en forsker som ikke er involvert i datainnsamling. Forskeren (en PhD-student) samler inn baseline spørreskjemaer og definerer stratumet til hver pasient før pasienten tildeles intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til serienummeret. Som beskrevet nedenfor er 100 pasienter planlagt inkludert, 60 svensk- og 40 arabisktalende. Dersom det viser seg å være vanskelig å inkludere 40 arabisktalende pasienter, vil flere svensktalende pasienter inkluderes.

Vurderinger og intervensjoner i både intervensjons- og kontrollgrupper

Baseline vurderingsdata for både intervensjons- og kontrollpasienter, inkludert demografi, sivilstatus, sosiale faktorer (utdanningsnivå og sysselsetting), komorbiditeter, samles inn fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) og/eller ved å spørre pasienten muntlig. To spørreskjemaer "Beliefs about medicines questionnaire" (BMQ-S) og "Medication adherence report scale" (MARS) vil også bli brukt. Standard medisinsk behandling inkludert medisinavstemming og -gjennomgang i henhold til svensk grunnlov vil bli utført av ansvarlig lege i begge grupper. Ved utskrivelse skal en avdelingslege utarbeide en skriftlig utskrivningsinformasjon til pasienten inkludert medisinliste.

Oppfølgende telefonmøte med pasient vil bli booket 3 uker etter utskrivning. Endringer i medisinlisten og hva pasienten egentlig tar identifiseres.

Intervensjonsgruppeprotokoll

Ved utskrivelsen utfører PhD-studenten aktiviteter utviklet og testet i den beskrevne studien og videreutviklet i pilotstudien. Intervensjonen inkluderer utlevering av riktige medisiner til pasienten og å rette opp feil og misforståelser basert på pasientens oppfatninger og bruk, apotekjournaler, medisinske notater og skriftlig utskrivningsinformasjon. Etterforskerne har som mål å gjøre pasientene fullt informert og bevisst på hvilke medisiner de skal ta eller ikke, hjemme, og at reseptene oppdateres for å støtte dette. Utskrivningsinformasjonen produsert av en lege vil også bli oppdatert for å gjenspeile dette og vil inneholde en korrekt medisinliste. Basert på legemiddelavstemmingen og en kort legemiddelgjennomgang vil mulige problemer diskuteres med ansvarlig lege og pasient, for til slutt å bli rettet. Ved utskrivelse vil pasienten få en korrekt medisinliste og sine nye medisiner utlevert av forskeren, sengekanten.

Identifikasjon av feil

Dersom det foreligger skriftlig utskrivningsinformasjon inkludert medikamentliste vil dette regnes som riktig legemiddelliste ved utskrivning. Hvis ikke vil den endelige legemiddellisten i EPJ på utskrivelsesdagen regnes som riktig legemiddelliste. Disse listene sammenlignes med legemiddellisten oppgitt av pasienten 3 uker etter utskrivning og korrigert for utførte endringer og dokumentert etter utskrivning ved behov. Pasienten er hovedkilden på hvilke medisiner som virkelig brukes. Pasientens erklæring om hvilke legemidler som brukes skal sammenlignes med legemiddellisten ved utskrivning. EPJ og apotekutleveringsjournaler vil bli brukt til å etablere og sjekke listen. Dersom etterforskere har tilgang til EPJ ved primærhelsetjenesten vil dette bli brukt som et supplement til de andre systemene. På denne måten sørger utrederne for at utskrivningsinformasjonen fra sykehuset har nådd primærhelsetjenesten både i intervensjons- og kontrollgrupper, og at de har hatt nok tid til å ta hensyn til utskrivningsinformasjonen og ulike endringer og komme med egne uttalelser.

Feil under utslippsprosessen vil bli identifisert. Dette vil bli utført samtidig som identifisering av klinisk risiko som beskrevet nedenfor.

Det vil bli benyttet en sjekkliste med grunnleggende klinisk pasientinformasjon, riktig legemiddelliste ved utskrivelse og etablering av korrekt legemiddelliste 3 uker etter utskrivning. Etablering av korrekt legemiddelliste 3 uker etter utskrivning vil være basert på følgende prosess: 1/ identifisere nye resepter (etter utskrivning) og legemiddelinformasjon fra apoteksjournal og EPJ. 2/ la pasienten beskrive sin nåværende medisinbruk. 3/ stille spørsmål basert på korrekt medisinliste ved utskrivelse og ny informasjon fra journaler som ovenfor. 4/stille spørsmål fra en spesifikk liste som brukes til medisinavstemming.

Definisjonen av medisineringsfeil foreslått av Leape vil bli brukt. Med denne definisjonen er en medisineringsfeil enhver feil i prosessen med å forskrive, utlevere eller administrere et legemiddel, enten det har uheldige konsekvenser eller ikke. Fokus vil være på hva pasientene tar. Hvis medikamenter tilsettes, trekkes tilbake eller dosen er endret uten dokumentasjon i skjemaer, journaler eller medisinlister, vil det bli ansett som en feil.

Vurdering av risiko for feil

Den kliniske risikoen knyttet til en feil vil bli evaluert for hver pasient og for hver feil, separat av to seniorforskere. De vil motta tildeling blindet grunnleggende klinisk pasientinformasjon og dokumentasjon på legemiddellister ved og 3 uker etter utskrivning. Pasientenes risiko vil bli klassifisert i en av tre grupper, (1) uten klinisk risiko, (2) med moderat klinisk risiko og (3) med høy klinisk risiko.

Kliniske konsekvenser og helseøkonomisk evaluering

Pasienter med minst én feil klassifisert som moderat eller høy risiko vil bli evaluert. Alle kontakter som disse pasientene har med primærhelse eller sykehus innen 3 måneder etter utskrivelse vil bli dokumentert og evaluert. Et regionalt pasientregister (RSVD) vil bli brukt for å undersøke hver kontakt. For alle inkluderte pasienter vil all informasjon om hver kontakt bli samlet inn og utarbeidet av doktorgradsstudenten for blind evaluering av feil, risiko og kliniske utfall. Sannsynligheten for at medisineringsfeil hadde forårsaket det kliniske utfallet eller behov for administrative korrigeringer vil etter WHOs kriterier estimeres som sikkert, sannsynlig, mulig, usannsynlig og nei.

Helseøkonomisk evaluering vil bli utført basert på tid brukt i intervensjonen, kostnader for helseressurser i løpet av tre måneder og feilprosent. Inkrementelle kostnader vil bli beregnet ved å sammenligne gjennomsnittlig kostnad for alle helsetjenester i studieperioden mellom gruppene. Denne kostnaden vil bli sammenlignet i et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold ved bruk av antall klinisk relevante medisineringsfeil som når pasienten som helseutfall.

Statistiske metoder og utvalgsstørrelse

Alle feil for hver pasient i intervensjons- og kontrollgruppe vil bli tabellert basert på type og klinisk risiko for å muliggjøre sammenligninger. Andel pasienter uten feil i medisinlisten 3 uker etter utskrivning, og heller ingen kliniske konsekvenser etter 3 måneder vil være det primære utfallsmålet. Også gjennomsnittlig antall feil for hver gruppe, og andel pasienter med minst 1, 2, 3, 5 og 10 feil, samt klinisk risiko og konsekvenser vil bli sammenlignet. Også den svensk- og arabisktalende befolkningen vil bli sammenlignet. Til slutt vil mulig sammenheng mellom individuelle pasienters BMQ-S og MARS-skåre, og resultatene bli studert. T-test, kjikvadrattest, multippel regresjonstest osv. vil bli brukt. Alle tester vil være tosidige og en P-verdi på <0,05 vil anses som signifikant.

Basert på tidligere studier er det forventet en økning i antall pasienter uten medisineringsfeil ved oppfølging fra 20 % til minst 80 % i intervensjonsgruppen. Med et 5 %-signifikansnivå og kraft på 80 % trengs 11 pasienter i hver gruppe. Tilsvarende forventes antallet pasienter uten kliniske konsekvenser å øke fra 71 % til minst 94 % i intervensjonsgruppen, og det er behov for 43 pasienter i hver gruppe.