Правильный список лекарств при выписке из больницы и после нее

Фон

Вмешательства LIMM-исследований снизили частоту ошибок в списках лекарств при выписке с 66 до 32% и риск клинических негативных последствий с 32 до 16%. Пациенты, которые сами принимают лекарства, и пациенты с другим культурным фоном не изучались в LIMM-модели. В пилотном исследовании с использованием тех же методов, что и в этом запланированном РКИ, 22 проблемы были выявлены среди 7 пациентов в списке лекарств при выписке. Все проблемы были решены и не остались на контрольном осмотре через 2 недели.

Цель Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства, направленного на уменьшение ошибок в списке лекарств пациента при выписке из больницы домой. Еще одна цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты вмешательства в двух разных популяциях пациентов, говорящих на шведском и арабском языках, а также потенциальные клинические и экономические последствия ошибок.

Методы

Дизайн исследования

Это проспективное РКИ с двумя параллельными группами. Пациенты рандомизированы для стандартной помощи (контроль) или вмешательства. Исследователи хотят убедиться, что у пациентов есть правильные лекарства, доступные для использования после выписки, и что информация о текущих лекарствах верна в EHR и системе выдачи аптек, а также убедиться, что точный список лекарств доведен до сведения пациента и согласован с ним. . Пациенты в возрасте 60 лет и старше, принимающие лекарства самостоятельно и принимающие по крайней мере пять непрерывных лекарств, говорящих по-шведски или по-арабски, будут набраны из двух отделений университетской больницы Сконе (SUS) в Мальмё перед выпиской в ​​течение 4-12 месяцев, начиная с сентября. 2022. Пациентам будет предоставлена ​​письменная и устная информация об исследовании от фармацевта (аспиранта), а также приглашение принять участие. Пациенты, которые не могут обсудить свое лечение, будут исключены. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного лечения (контроль) или стандартного лечения плюс деятельность фармацевта-исследователя (вмешательство). Рандомизация будет стратифицирована на основе говорящих по-шведски или по-арабски (требуется переводчик). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером исследователем, не участвующим в сборе данных. Исследователь (аспирант) собирает базовые анкеты и определяет страту каждого пациента перед тем, как отнести пациента к группе вмешательства или контрольной группе в соответствии с порядковым номером. Как описано ниже, планируется включить 100 пациентов, 60 из которых говорят по-шведски, а 40 — по-арабски. Если окажется, что включить 40 пациентов, говорящих по-арабски, будет сложно, будет включено больше пациентов, говорящих по-шведски.

Оценки и вмешательства как в группе вмешательства, так и в контрольной группе

Данные исходной оценки как для пациентов, получающих вмешательство, так и для контрольных пациентов, включая демографические данные, гражданское состояние, социальные факторы (уровень образования и занятости), сопутствующие заболевания, собираются из электронной медицинской карты (EHR) и/или путем устного опроса пациента. Также будут использоваться два опросника «Опросник мнений о лекарствах» (BMQ-S) и «Шкала отчета о приверженности к лечению» (MARS). Стандартная медицинская помощь, включая согласование лекарств и пересмотр в соответствии с конституцией Швеции, будет осуществляться ответственным врачом в обеих группах. При выписке участковый врач должен составить письменную справку о выписке пациента, включая список лекарств.

Последующая телефонная встреча с пациентом будет назначена через 3 недели после выписки. Выявляются изменения в списке лекарств и то, что на самом деле принимает пациент.

Протокол группы вмешательства

При выписке аспирант выполняет действия, разработанные и апробированные в описанном исследовании и доработанные в пилотном исследовании. Вмешательство включает в себя выдачу пациенту правильных лекарств и исправление ошибок и недопонимания на основе восприятия и использования пациентом, аптечных записей, медицинских заметок и письменной информации о выписке. Исследователи стремятся сделать так, чтобы пациенты были полностью информированы и осознавали, какие лекарства принимать, а какие нет, дома, и чтобы рецепты обновлялись для поддержки этого. Информация о выписке, предоставленная врачом, также будет обновлена, чтобы отразить это, и будет содержать правильный список лекарств. На основе согласования лекарств и краткого обзора лекарств возможные проблемы будут обсуждаться с ответственным врачом и пациентом для окончательного исправления. При выписке пациент получит правильный список лекарств и его / ее новые лекарства, выданные исследователем у постели больного.

Выявление ошибок

Если имеется письменная информация о выписке, включая список лекарств, это будет считаться правильным списком лекарств при выписке. В противном случае окончательный список лекарств в EHR на день выписки будет считаться правильным списком лекарств. Эти списки сравниваются со списком лекарств, указанным пациентом через 3 недели после выписки, и при необходимости корректируются с учетом внесенных изменений и задокументированы после выписки. Пациент является основным источником лекарств, которые действительно используются. Заявление пациента о том, какие лекарства он принимает, необходимо сравнить со списком лекарств при выписке. Для составления и проверки списка будут использоваться электронные медицинские карты и записи о выдаче в аптеках. Если исследователи имеют доступ к EHR в системе первичной медико-санитарной помощи, она будет использоваться в качестве дополнения к другим системам. Таким образом, исследователи удостоверяются, что информация о выписке из больницы дошла до первичного звена как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, и что у них было достаточно времени, чтобы принять во внимание информацию о выписке и различные изменения и сделать свои собственные заявления.

Ошибки в процессе выгрузки будут выявлены. Это будет выполняться одновременно с идентификацией клинического риска, как описано ниже.

Будет использоваться контрольный список, включающий основную клиническую информацию о пациенте, правильный список лекарств при выписке и составление правильного списка лекарств через 3 недели после выписки. Составление правильного списка лекарств через 3 недели после выписки будет основываться на следующем процессе: 1/ определить новые рецепты (после выписки) и информацию о лекарствах из аптечных записей и электронной медицинской карты. 2/ позвольте пациенту описать свое текущее употребление лекарств. 3/ задавать вопросы на основе правильного списка лекарств при выписке и новой информации из записей, как указано выше. 4/задавайте вопросы из специального списка, используемого для согласования лекарств.

Будет применяться определение врачебной ошибки, предложенное Leape. В соответствии с этим определением лекарственная ошибка — это любая ошибка в процессе назначения, отпуска или введения лекарственного средства, независимо от того, есть ли неблагоприятные последствия или нет. Основное внимание будет уделяться тому, что принимают пациенты. Если лекарства добавляются, отменяются или дозировка изменяется без какой-либо документации в медицинских картах, медицинских записях или списках лекарств, это будет считаться ошибкой.

Оценка риска ошибки

Клинический риск, связанный с ошибкой, будет оцениваться для каждого пациента и для каждой ошибки отдельно двумя старшими исследователями. Они получат ослепленную базовую клиническую информацию о пациенте и документацию по спискам лекарств при выписке и через 3 недели после нее. Риски пациентов будут классифицированы в одну из трех групп: (1) без клинического риска, (2) с умеренным клиническим риском и (3) с высоким клиническим риском.

Клинические последствия и экономическая оценка здоровья

Пациенты с хотя бы одной ошибкой, классифицированной как умеренный или высокий риск, будут оцениваться. Все контакты этих пациентов с первичным или стационарным лечением в течение 3 месяцев после выписки будут документированы и оценены. Для расследования каждого контакта будет использоваться региональный регистр пациентов (RSVD). Для всех включенных пациентов вся информация о каждом контакте будет собрана и подготовлена ​​аспирантом для слепой оценки ошибок, рисков и клинических результатов. Вероятность того, что ошибки лечения привели к клиническому исходу или необходимости административной коррекции, будет оцениваться в соответствии с критериями ВОЗ как определенная, вероятная, возможная, маловероятная и нет.

Экономическая оценка здоровья будет проводиться на основе времени, затраченного на вмешательство, затрат на ресурсы здравоохранения в течение трех месяцев и частоты ошибок. Дополнительные затраты будут рассчитаны путем сравнения средней стоимости всех медицинских услуг в течение периода исследования между группами. Эта стоимость будет сравниваться в возрастающем соотношении затрат и эффективности с использованием количества клинически значимых ошибок лечения, допущенных пациентом, в качестве результата для здоровья.

Статистические методы и размер выборки

Все ошибки для каждого пациента в группе вмешательства и контрольной группе будут сведены в таблицу в зависимости от типа и клинического риска, чтобы можно было провести сравнение. Доля пациентов без ошибок в списке лекарств через 3 недели после выписки, а также без клинических последствий через 3 месяца будет первичным показателем результата. Кроме того, будет сравниваться среднее количество ошибок для каждой группы и доли пациентов с не менее чем 1, 2, 3, 5 и 10 ошибками, а также клинический риск и последствия. Также будет сравниваться шведское и арабоязычное население. Наконец, будет изучена возможная взаимосвязь между показателями BMQ-S и MARS отдельных пациентов и исходами. Будет использоваться Т-тест, критерий хи-квадрат, множественный регрессионный тест и т.д. Все тесты будут двусторонними, и значение P <0,05 будет считаться значимым.

На основании предыдущих исследований ожидается увеличение числа пациентов без ошибок лечения при последующем наблюдении с 20% до как минимум 80% в группе вмешательства. При уровне значимости 5% и мощности 80% необходимо 11 пациентов в каждой группе. Аналогичным образом ожидается, что количество пациентов без клинических последствий увеличится с 71% до как минимум 94% в группе вмешательства, и необходимо 43 пациента в каждой группе.