出院时和出院后正确的药物清单

背景

LIMM 研究干预措施将出院药物清单中的错误率从 66% 降低到 32%，并将临床负面后果的风险从 32% 降低到 16%。 管理自己药物治疗的患者和具有不同文化背景的患者尚未在 LIMM 模型中进行研究。 在使用与计划中的随机对照试验相同方法的初步研究中，在出院时药物清单中的 7 名患者中发现了 22 个问题。 问题全部解决，2周后随访无遗留。

目的 本研究的目的是评估干预措施的效果，以减少患者出院回家时药物清单中的错误。 进一步的目的是比较干预对两个不同患者群体（瑞典语和阿拉伯语）的影响，以及错误的潜在临床和经济后果。

方法

学习规划

这是一项具有两个平行组的前瞻性随机对照试验。 患者被随机分配到标准护理（对照）或干预组。 调查人员希望确保患者在出院后可以使用正确的药物，并且 EHR 和药房配药系统中有关当前药物的信息是正确的，并确保与患者沟通并同意准确的药物清单. 从 9 月开始的 4-12 个月内，将在出院前从马尔默斯科讷大学医院 (SUS) 的两个部门招募 60 岁及以上的患者，他们自己处理药物，并且至少连续服用五次瑞典语或阿拉伯语2022. 药剂师（博士生）将向患者提供有关试验的书面和口头信息，以及参加的邀请。 无法讨论其治疗的患者将被排除在外 患者将被随机分配到标准护理（对照）或标准护理加研究药剂师活动（干预）。 随机化将根据瑞典语或阿拉伯语（需要翻译）进行分层。 随机化序列将由不参与数据收集的研究人员计算机生成。 研究人员（博士生）收集基线问卷并定义每个患者的阶层，然后根据序列号将患者分配到干预组或对照组。 如下所述，计划纳入 100 名患者，其中 60 名讲瑞典语，40 名讲阿拉伯语。 如果证明很难纳入 40 名讲阿拉伯语的患者，将纳入更多讲瑞典语的患者。

干预组和对照组的评估和干预

干预和控制患者的基线评估数据，包括人口统计学、公民身份、社会因素（教育和就业水平）、合并症，是从电子医疗记录 (EHR) 和/或通过口头询问患者收集的。 还将使用两个问卷“药物信念问卷”（BMQ-S）和“药物依从性报告量表”（MARS）。 两组的负责医生将根据瑞典宪法进行标准医疗，包括药物调整和审查。 出院时，病房医生应该为患者准备一份书面出院信息，包括药物清单。

出院后 3 周将与患者进行电话随访。 确定药物清单的变化以及患者实际服用的药物。

干预组协议

出院时，博士生执行在所述研究中开发和测试的活动，并在试点研究中进一步开发。 干预包括根据患者的看法和使用情况、药房记录、医疗记录和书面出院信息，为患者分配正确的药物并纠正错误和误解。 研究人员的目标是让患者充分了解并意识到在家中服用或不服用哪些药物，并更新处方以支持这一点。 医生出具的出院信息也将更新以反映这一点，并将包含正确的药物清单。 根据用药调整和简短的用药回顾，可能出现的问题将与负责医生和患者进行讨论，最终得到纠正。 出院时，患者将收到一份正确的药物清单以及由研究人员在床边配给的新药物。

错误识别

如果有包括药物清单的书面出院信息，这将被视为出院时的正确药物清单。 否则，出院当天 EHR 中的最终药物清单将被视为正确的药物清单。 将这些列表与出院后 3 周患者陈述的药物列表进行比较，并在需要时根据出院后执行和记录的更改进行更正。 患者是真正使用药物的主要来源。 患者关于正在使用哪些药物的陈述将与出院时的药物清单进行比较。 EHR 和药房配药记录将用于建立和检查列表。 如果调查人员可以在初级保健系统访问 EHR，这将用作对其他系统的补充。 通过这种方式，调查人员确保来自医院的出院信息已到达干预组和对照组的初级保健机构，并且他们有足够的时间来考虑出院信息和不同的变化并做出自己的陈述。

放电过程中的错误将被识别。 这将与下文所述的临床风险识别同时进行。

将使用清单，包括基本临床患者信息、出院时正确的药物清单和出院后 3 周建立正确的药物清单。 出院后 3 周正确药物清单的建立将基于以下过程： 1/ 从药房记录和 EHR 中确定新处方（出院后）和药物信息。 2/ 让患者描述他们目前的药物使用情况。 3/ 根据出院时正确的药物清单和上述记录中的新信息提出问题。 4/从用于药物调节的特定列表中提出问题。

将应用 Leape 提出的用药错误定义。 根据这个定义，用药错误是指在开药、配药或给药过程中的任何错误，无论是否有不良后果。 重点将放在患者服用的药物上。 如果在没有图表、医疗记录或药物清单中的任何文件的情况下添加、撤回药物或改变剂量，将被视为错误。

错误风险评估

与错误相关的临床风险将由两名高级研究人员分别针对每位患者和每个错误进行评估。 他们将在出院时和出院后 3 周收到分配盲法的基本临床患者信息和药物清单文件。 患者的风险将分为三组之一，(1) 没有临床风险，(2) 具有中等临床风险，(3) 具有高临床风险。

临床后果和卫生经济学评价

将对至少有一项分类为中等或高风险错误的患者进行评估。 将记录和评估这些患者在出院后 3 个月内与初级保健或医院保健的所有接触。 区域患者登记册 (RSVD) 将用于调查每个接触者。 对于所有纳入的患者，每个接触者的所有信息都将由博士生收集和准备，以对错误、风险和临床结果进行盲目评估。 用药错误导致临床结果或需要行政纠正的可能性将根据 WHO 的标准估计为确定、可能、可能、不太可能和否。

健康经济评估将根据干预时间、三个月内的医疗资源成本和错误率进行。 增量成本将通过比较研究期间各组之间所有医疗保健的平均成本来计算。 将使用到达患者的临床相关药物错误的数量作为健康结果，以增量成本效益比来比较此成本。

统计方法和样本量

干预组和对照组中每位患者的所有错误都将根据类型和临床风险制成表格，以便进行比较。 出院后 3 周药物清单没有错误的患者比例，以及 3 个月后没有临床后果的患者比例将是主要结果衡量指标。 此外，还将比较每组的平均错误数、出现至少 1、2、3、5 和 10 次错误的患者比例，以及临床风险和后果。 还将比较讲瑞典语和阿拉伯语的人口。 最后，将研究个别患者 BMQ-S 和 MARS 评分之间的可能关系，以及结果。 将酌情使用 T 检验、卡方检验、多元回归检验等。 所有测试都是双侧的，P 值 <0.05 将被认为是显着的。

根据之前的研究，预计干预组中无用药错误的患者人数将从 20% 增加到至少 80%。 在 5% 的显着性水平和 80% 的功效下，每组需要 11 名患者。 同样，在干预组中没有临床后果的患者人数预计将从 71% 增加到至少 94%，并且每组需要 43 名患者。