Correcte medicatielijst bij en na ontslag uit het ziekenhuis

Achtergrond

Interventies van LIMM-studies verminderden het foutenpercentage in de medicatielijsten bij ontslag van 66 naar 32% en het risico op klinische negatieve gevolgen van 32 naar 16%. Patiënten die hun medicatie zelf beheren en patiënten met een andere culturele achtergrond zijn niet onderzocht in het LIMM-model. In een pilotstudie met dezelfde methoden als in deze geplande RCT werden 22 problemen geïdentificeerd bij 7 patiënten in de medicatielijst bij ontslag. Alle problemen waren opgelost en er waren er geen meer bij de follow-up 2 weken later.

Doel Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een interventie om fouten in de medicatielijst van de patiënt bij ontslag uit het ziekenhuis naar huis te verminderen. Een ander doel is om de effecten van de interventie in twee verschillende patiëntenpopulaties, Zweeds- en Arabisch sprekende, en de mogelijke klinische en economische gevolgen van de fouten te vergelijken.

methoden

Studie ontwerp

Dit is een prospectieve RCT met twee parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg (controle) of een interventie. De onderzoekers willen ervoor zorgen dat patiënten de juiste medicijnen beschikbaar hebben voor gebruik na ontslag en dat de informatie over de huidige medicijnen correct is in het EPD en het apotheekuitgiftesysteem, en ervoor zorgen dat de juiste medicatielijst wordt gecommuniceerd en overeengekomen met de patiënt . Patiënten van 60 jaar en ouder die hun eigen medicijnen hanteren en met ten minste vijf doorlopende medicijnen, Zweeds of Arabisch sprekend, zullen vóór ontslag worden gerekruteerd uit twee afdelingen van het Skåne Universitair Ziekenhuis (SUS) in Malmö, gedurende 4-12 maanden vanaf september 2022. Patiënten krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie door een apotheker (de promovendus) en een uitnodiging om deel te nemen. Patiënten die hun behandeling niet kunnen bespreken, worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg (controle) of standaardzorg plus onderzoeksapothekersactiviteiten (interventie). De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van Zweeds sprekend of Arabisch sprekend (vereist een tolk). De randomisatievolgorde wordt door een computer gegenereerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens. De onderzoeker (een promovendus) verzamelt basisvragenlijsten en definieert de stratum van elke patiënt alvorens de patiënt toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep op basis van het serienummer. Zoals hieronder wordt beschreven, zijn er 100 patiënten gepland, waarvan 60 Zweeds en 40 Arabisch sprekend. Als het moeilijk blijkt om 40 Arabisch sprekende patiënten op te nemen, zullen meer Zweeds sprekende patiënten worden opgenomen.

Assessments en interventies in zowel interventie- als controlegroepen

Baseline-evaluatiegegevens voor zowel interventie- als controlepatiënten, inclusief demografische gegevens, burgerlijke staat, sociale factoren (opleidingsniveau en werk), comorbiditeit, worden verzameld uit het elektronische zorgdossier (EPD) en/of door de patiënt mondeling te vragen. Er zal ook gebruik worden gemaakt van twee vragenlijsten "Overtuigingen over geneesmiddelenvragenlijst" (BMQ-S) en "Medicatietrouwrapportageschaal" (MARS). Standaard medische zorg inclusief afstemming en beoordeling van medicatie volgens de Zweedse grondwet zal worden uitgevoerd door de verantwoordelijke arts in beide groepen. Bij ontslag dient een afdelingsarts schriftelijke ontslaginformatie voor de patiënt op te stellen, inclusief een medicatielijst.

Drie weken na ontslag wordt een telefonisch vervolggesprek met de patiënt ingepland. Veranderingen in de medicatielijst en wat de patiënt daadwerkelijk gebruikt, worden in kaart gebracht.

Protocol interventiegroep

Bij ontslag voert de promovendus activiteiten uit die ontwikkeld en getest zijn in de beschreven studie en verder ontwikkeld in de pilootstudie. De interventie omvat het verstrekken van de juiste medicijnen aan de patiënt en het corrigeren van fouten en misverstanden op basis van percepties en gebruik van de patiënt, apotheekdossiers, medische notities en schriftelijke ontslaginformatie. De onderzoekers streven ernaar de patiënten volledig geïnformeerd en bewust te maken over welke medicijnen ze thuis wel of niet moeten innemen, en dat de voorschriften worden bijgewerkt om dit te ondersteunen. Ook de door een arts opgestelde ontslaginformatie wordt hierop aangepast en bevat een correcte medicatielijst. Op basis van de medicatieafstemming en een korte medicatiereview worden mogelijke problemen met de verantwoordelijke arts en de patiënt besproken om uiteindelijk verholpen te worden. Bij ontslag krijgt de patiënt een correcte medicatielijst en zijn/haar nieuwe medicijnen worden door de onderzoeker aan het bed verstrekt.

Identificatie van fouten

Indien er schriftelijke ontslaginformatie inclusief medicatielijst aanwezig is, wordt dit bij ontslag als de juiste medicatielijst beschouwd. Zo niet, dan geldt de definitieve medicatielijst in het EPD op de dag van ontslag als de juiste medicatielijst. Deze lijsten worden vergeleken met de medicatielijst die de patiënt 3 weken na ontslag heeft opgegeven en waar nodig gecorrigeerd voor aangebrachte en gedocumenteerde wijzigingen. De patiënt is de belangrijkste bron waarop medicijnen die echt worden gebruikt. De opgave van de patiënt waarop wordt vermeld welke medicijnen worden gebruikt, wordt vergeleken met de medicatielijst bij ontslag. Voor het opstellen en controleren van de lijst wordt gebruik gemaakt van het EPD en de apotheekaflevergegevens. Als onderzoekers toegang hebben tot het EPD in het eerstelijnszorgsysteem, zal dit worden gebruikt als aanvulling op de andere systemen. Op deze manier zorgen de onderzoekers ervoor dat de ontslaginformatie uit het ziekenhuis de eerstelijnszorg heeft bereikt, zowel in de interventie- als in de controlegroep, en dat ze voldoende tijd hebben gehad om rekening te houden met de ontslaginformatie en verschillende wijzigingen en hun eigen uitspraken te doen.

Fouten tijdens het kwijtingsproces worden geïdentificeerd. Dit zal gelijktijdig worden uitgevoerd als de identificatie van klinisch risico zoals hieronder beschreven.

Er wordt gebruik gemaakt van een checklist met basis klinische patiëntgegevens, de juiste medicatielijst bij ontslag en het opstellen van een juiste medicatielijst 3 weken na ontslag. Het opstellen van een correcte medicatielijst 3 weken na ontslag is gebaseerd op het volgende proces: 1/ Identificeren van nieuwe voorschriften (na ontslag) en medicatiegegevens uit apotheekdossiers en EPD. 2/ laat de patiënt zijn huidige medicatiegebruik beschrijven. 3/ stel vragen op basis van correcte medicatielijst bij ontslag en nieuwe informatie uit dossiers zoals hierboven. 4/stel vragen uit een specifieke lijst die wordt gebruikt voor medicatieverzoening.

De door Leape voorgestelde definitie van medicatiefout zal worden toegepast. Volgens deze definitie is een medicatiefout elke fout in het proces van voorschrijven, verstrekken of toedienen van een medicijn, ongeacht of er nadelige gevolgen zijn of niet. De focus zal liggen op wat de patiënten nemen. Als medicijnen worden toegevoegd, verwijderd of de dosering is gewijzigd zonder enige documentatie in grafieken, medische dossiers of medicatielijsten, wordt dit als een fout beschouwd.

Evaluatie van het risico op een fout

Het klinisch risico verbonden aan een fout, wordt voor elke patiënt en voor elke fout apart geëvalueerd door twee senior onderzoekers. Zij krijgen geblindeerde klinische basisinformatie van de patiënt en documentatie over medicatielijsten op en 3 weken na ontslag. De risico's van de patiënt worden ingedeeld in drie groepen: (1) zonder klinisch risico, (2) met matig klinisch risico en (3) met hoog klinisch risico.

Klinische consequenties en gezondheidseconomische evaluatie

Patiënten met ten minste één fout geclassificeerd als matig of hoog risico zullen worden geëvalueerd. Alle contacten die deze patiënten binnen 3 maanden na ontslag hebben met de eerstelijnszorg of ziekenhuiszorg worden gedocumenteerd en geëvalueerd. Voor elk contact wordt een regionaal patiëntenregister (RSVD) gebruikt. Voor alle geïncludeerde patiënten wordt alle informatie over elk contact verzameld en voorbereid door de promovendus voor blinde evaluatie van fouten, risico's en klinische resultaten. De waarschijnlijkheid dat medicatiefouten de klinische uitkomst of de noodzaak van administratieve correcties hebben veroorzaakt, wordt geschat volgens de criteria van de WHO als zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk en nee.

Gezondheidseconomische evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van de tijd besteed aan de interventie, kosten voor zorgmiddelen gedurende drie maanden en foutenpercentages. Incrementele kosten zullen worden berekend door de gemiddelde kosten van alle gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode tussen de groepen te vergelijken. Deze kosten zullen worden vergeleken in een incrementele kosteneffectiviteitsratio waarbij gebruik wordt gemaakt van het aantal klinisch relevante medicatiefouten dat de patiënt bereikt als gezondheidsuitkomst.

Statistische methoden en steekproefomvang

Alle fouten voor elke patiënt in de interventie- en controlegroep worden getabelleerd op basis van type en klinisch risico om vergelijkingen mogelijk te maken. Percentage patiënten zonder fouten in de medicatielijst 3 weken na ontslag, en ook geen klinische gevolgen na 3 maanden zal de primaire uitkomstmaat zijn. Ook zullen het gemiddelde aantal fouten voor elke groep en het aantal patiënten met ten minste 1, 2, 3, 5 en 10 fouten, evenals het klinische risico en de gevolgen worden vergeleken. Ook zullen de Zweeds- en Arabischsprekende bevolkingsgroepen worden vergeleken. Ten slotte zullen de mogelijke relaties tussen de BMQ-S- en MARS-scores van individuele patiënten en de uitkomsten worden bestudeerd. T-toets, chi-kwadraattoets, meervoudige regressietoets, enz. zullen worden gebruikt. Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.

Op basis van eerdere studies wordt een toename verwacht van het aantal patiënten zonder medicatiefouten bij follow-up van 20% naar minimaal 80% in de interventiegroep. Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% zijn 11 patiënten in elke groep nodig. Evenzo wordt verwacht dat het aantal patiënten zonder klinische gevolgen zal toenemen van 71% tot ten minste 94% in de interventiegroep en er zijn 43 patiënten in elke groep nodig.