Správný seznam léků při propuštění z nemocnice a po něm

Pozadí

Intervence ve studiích LIMM snížily chybovost v seznamech léků pro propuštění z 66 na 32 % a riziko klinických negativních důsledků z 32 na 16 %. Pacienti, kteří si sami spravují léky, a pacienti s odlišným kulturním zázemím nebyli v modelu LIMM studováni. V pilotní studii za použití stejných metod jako v této plánované RCT bylo u 7 pacientů na seznamu léků při propuštění identifikováno 22 problémů. Všechny problémy byly vyřešeny a žádný nezůstal na kontrole o 2 týdny později.

Cíl Cílem této studie je vyhodnotit účinky intervence na snížení chyb v seznamu léků pacienta při propuštění z nemocnice domů. Dalším cílem je porovnat účinky intervence u dvou různých populací pacientů, švédsky a arabsky mluvících, a potenciální klinické a ekonomické důsledky chyb.

Metody

Studovat design

Jedná se o prospektivní RCT se dvěma paralelními skupinami. Pacienti jsou randomizováni ke standardní péči (kontrola) nebo k intervenci. Vyšetřovatelé chtějí zajistit, aby pacienti měli po propuštění k dispozici správné léky k použití a aby informace o aktuálních lécích byly správné v EHR a v systému výdeje lékáren, a aby zajistili, že přesný seznam léků bude sdělen a odsouhlasen s pacientem. . Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří zacházejí se svými vlastními léky a užívají alespoň pět nepřetržitých léků, mluvících švédsky nebo arabsky, budou před propuštěním přijati ze dvou oddělení v univerzitní nemocnici Skåne (SUS) v Malmö, po dobu 4–12 měsíců od září 2022. Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii lékárník (doktorand) a také pozvání k účasti. Pacienti, kteří nebudou schopni diskutovat o své léčbě, budou vyloučeni Pacienti budou randomizováni do standardní péče (kontrola) nebo standardní péče plus výzkumných činností lékárníka (intervence). Randomizace bude stratifikována na základě švédštiny nebo arabštiny (vyžaduje tlumočníka). Randomizační sekvence bude generována počítačem výzkumníkem, který se nepodílí na sběru dat. Výzkumník (doktorand) shromažďuje základní dotazníky a definuje stratum každého pacienta před zařazením pacienta do intervenční nebo kontrolní skupiny podle sériového čísla. Jak je popsáno níže, plánuje se zařazení 100 pacientů, 60 švédsky a 40 arabsky mluvících. Pokud se ukáže, že je obtížné zahrnout 40 arabsky mluvících pacientů, bude zahrnuto více švédsky mluvících pacientů.

Hodnocení a intervence v intervenčních i kontrolních skupinách

Data výchozího hodnocení jak intervenčních, tak kontrolních pacientů, včetně demografie, občanského stavu, sociálních faktorů (úroveň vzdělání a zaměstnání), komorbidit, se shromažďují z elektronického zdravotnického záznamu (EHR) a/nebo ústním dotazem pacienta. Dále budou použity dva dotazníky „Dotazník přesvědčení o léčivech“ (BMQ-S) a „Škála zprávy o dodržování léků“ (MARS). Standardní lékařskou péči včetně medikace a kontroly podle švédské ústavy bude provádět odpovědný lékař v obou skupinách. Ošetřující lékař má při propuštění vypracovat pro pacienta písemnou propouštěcí informaci včetně seznamu léků.

Následná telefonická schůzka s pacientem bude objednána 3 týdny po propuštění. Jsou identifikovány změny v seznamu léků a to, co pacient skutečně užívá.

Protokol intervenční skupiny

Při propuštění doktorand vykonává činnosti vyvinuté a testované v popsané studii a dále rozvíjené v pilotní studii. Intervence zahrnuje vydávání správných léků pacientovi a nápravu chyb a nedorozumění na základě vnímání a používání pacienta, záznamů z lékárny, lékařských poznámek a písemných informací o propuštění. Cílem vyšetřovatelů je zajistit, aby pacienti byli plně informováni a byli si vědomi toho, které léky mají či nemají užívat doma, a aby byly předpisy aktualizovány, aby to podpořily. Informace o propuštění vytvořené lékařem budou také aktualizovány, aby to odrážely, a budou obsahovat správný seznam léků. Na základě lékového sladění a krátkého přehledu medikace budou případné problémy prodiskutovány s odpovědným lékařem a pacientem, aby byly nakonec napraveny. Při propuštění dostane pacient správný seznam léků a jeho nové léky vydané výzkumným pracovníkem u lůžka.

Identifikace chyb

Pokud existují písemné informace o propuštění včetně seznamu léků, bude to považováno za správný seznam léků při propuštění. Pokud ne, konečný seznam léků v EHR v den propuštění bude považován za správný seznam léků. Tyto seznamy jsou porovnány se seznamem léků, který uvedl pacient 3 týdny po propuštění a v případě potřeby opraveny o změny provedené a zdokumentované po propuštění. Pacient je hlavním zdrojem toho, jaké léky se skutečně užívají. Prohlášení pacienta o tom, jaké léky užívá, je třeba porovnat se seznamem léků při propuštění. K vytvoření a kontrole seznamu budou použity EHR a záznamy o výdeji lékáren. Pokud mají vyšetřovatelé přístup k EHR v systému primární péče, bude se používat jako doplněk k ostatním systémům. Vyšetřovatelé se tak ujišťují, že se informace o propuštění z nemocnice dostaly do primární péče jak v intervenčních, tak kontrolních skupinách a že měli dostatek času vzít propouštěcí informace a různé změny v úvahu a učinit svá vlastní prohlášení.

Chyby během procesu vybíjení budou identifikovány. To bude provedeno současně s identifikací klinického rizika, jak je popsáno níže.

Bude použit kontrolní seznam obsahující základní klinické informace o pacientovi, správný seznam léků při propuštění a vytvoření správného seznamu léků 3 týdny po propuštění. Sestavení správného seznamu léků 3 týdny po propuštění bude založeno na následujícím procesu: 1/ identifikace nových receptů (po propuštění) a informací o lécích z lékárenských záznamů a EHR. 2/ nechat pacienta popsat své současné užívání léků. 3/ klást otázky na základě správného seznamu léků při propuštění a nových informací ze záznamů, jak je uvedeno výše. 4/pokládat otázky ze specifického seznamu používaného pro sladění léků.

Bude použita definice chyby v medikaci navržená Leapem. S touto definicí je chybou v medikaci jakákoli chyba v procesu předepisování, vydávání nebo podávání léku, ať už má nebo nemá nepříznivé důsledky. Důraz bude kladen na to, co pacienti berou. Pokud jsou léky přidány, odebrány nebo bylo změněno dávkování bez jakékoli dokumentace v tabulkách, lékařských záznamech nebo seznamech léků, bude to považováno za chybu.

Vyhodnocení rizika chyby

Klinické riziko spojené s chybou bude vyhodnoceno pro každého pacienta a pro každou chybu zvlášť dvěma vedoucími výzkumníky. Obdrží alokační zaslepené základní klinické informace o pacientovi a dokumentaci o seznamech léků v a 3 týdny po propuštění. Rizika pacientů budou klasifikována do jedné ze tří skupin, (1) bez klinického rizika, (2) se středním klinickým rizikem a (3) s vysokým klinickým rizikem.

Klinické důsledky a zdravotně ekonomické hodnocení

Budou hodnoceni pacienti s alespoň jednou chybou klasifikovanou jako střední nebo vysoké riziko. Všechny kontakty těchto pacientů s primární péčí nebo nemocniční péčí do 3 měsíců po propuštění budou zdokumentovány a vyhodnoceny. K prošetření každého kontaktu bude použit regionální registr pacientů (RSVD). U všech zahrnutých pacientů všechny informace o každém kontaktu shromáždí a připraví doktorand pro slepé vyhodnocení chyb, rizik a klinických výsledků. Pravděpodobnost, že klinický výsledek nebo nutnost administrativních korekcí způsobily chyby v medikaci, bude odhadnuta podle kritérií WHO jako jistá, pravděpodobná, možná, nepravděpodobná a žádná.

Zdravotně ekonomické hodnocení bude provedeno na základě času stráveného intervencí, nákladů na zdravotní prostředky během tří měsíců a chybovosti. Přírůstkové náklady budou vypočítány porovnáním průměrných nákladů na veškerou zdravotní péči během studijního období mezi skupinami. Tyto náklady budou porovnány v přírůstkovém poměru nákladové efektivity s použitím počtu klinicky relevantních chyb v medikaci, které se dostanou k pacientovi jako zdravotní výsledek.

Statistické metody a velikost vzorku

Všechny chyby pro každého pacienta v intervenční a kontrolní skupině budou uvedeny v tabulce na základě typu a klinického rizika, aby bylo možné srovnání. Primárním měřítkem výsledku bude podíl pacientů bez chyb v seznamu léků 3 týdny po propuštění a také bez klinických následků po 3 měsících. Rovněž bude porovnán průměrný počet chyb pro každou skupinu a podíly pacientů s alespoň 1, 2, 3, 5 a 10 chybami, jakož i klinické riziko a důsledky. Rovněž bude porovnána švédsky a arabsky mluvící populace. Nakonec bude studován možný vztah mezi jednotlivými pacienty BMQ-S a MARS skóre a výsledky. Bude použit T-test, chí-kvadrát test, vícenásobný regresní test atd. podle potřeby. Všechny testy budou oboustranné a hodnota P <0,05 bude považována za významnou.

Na základě předchozích studií se předpokládá zvýšení počtu pacientů bez chyb v medikaci při sledování z 20 % na minimálně 80 % v intervenční skupině. Při 5% hladině významnosti a síle 80% je potřeba 11 pacientů v každé skupině. Podobně se očekává, že počet pacientů bez klinických následků vzroste ze 71 % na nejméně 94 % v intervenční skupině a je zapotřebí 43 pacientů v každé skupině.