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少数転移/進行の包括的な治療のための定位アブレーション放射線療法の単一対多分割試験

2026年6月23日 更新者：Robert Olson

オリゴ転移/進行の包括的な治療のための定位アブレーション放射線療法の単一対多分割非劣性試験: SIMPLIFY-SABR-COMET

定位切除放射線療法 (SABR) は、健康な組織や器官を避けながら、高度に等角の技術を使用して小さな腫瘍標的に高線量の放射線を照射する最新の RT 技術です。 ただし、SABR 治療では、計画、治療時間、費用の増加が必要であり、投与量が多いため、毒性が高くなる可能性があります。 この研究の目的は、毒性、無増悪生存期間、生活の質 (QoL)、および費用対効果に関して、シングル フラクション (SF) SABR とマルチ フラクション (MF) SABR を比較することです。 患者のサブセットでは、患者の QoL、入院率、および費用対効果を、QoL アンケートに記入し、症状を記録し、医療提供者による介入を受けた患者と、QoL アンケートのみに記入した患者との間で比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線は複数回に分けて照射することができ、がんの種類によっては数週間から数か月かかる場合があります。 放射線は、単一の分割で提供することもできます。 どちらの技術も、臨床ケアで使用できる証拠があります。 晩期毒性を軽減する可能性のある一度に照射される放射線の量を減らすために、複数の分割が提供されます。 ただし、単一分割放射線療法は費用対効果が高く、患者の時間を節約できます。 この試験では、毒性への影響、無増悪生存期間：無作為化から任意の部位または死亡での疾患進行までの時間、病変制御率：SABR後の病変サイズ、寿命と費用対効果。

サイトのサブセットでは、医療提供者のガイド付き介入が生活の質に与える影響も調査します。 アンケートは、痛み、疲労などのさまざまな症状や、身体的、社会的、精神的な健康に関する情報を収集します。 この情報は、患者の経験を明らかにし、放射線療法の効果をよりよく理解するのに役立ちます。 この試験では、患者の生活の質に関して、生活の質のアンケートの完了、症状の報告、医療提供者による介入と、生活の質のアンケートの完了のみを比較します。 入院率と救急外来の頻度も調査されます。

サンプル サイズ: この試験の合計サンプル サイズ 598 は、単回対多分割 SABR 無作為化の毒性の主要評価項目に基づいて計算されました。 計算は、SABR-5 試験の結果と私たちの臨床的判断に基づいて行われました。

品質保証: 放射線治療は、現在の第 III 相 SABR-COMET-3 試験に基づいており、最近の臨床的証拠に基づいています。 すべての治療は、コンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション、リスクのある臓器の輪郭を描き、品質保証プロセスを経ることを含むプロトコルに従って計画されます。

2 番目の無作為化に関与するサイトのサブセットについては、患者報告結果プラットフォームである Noona の使用に関するトレーニングが患者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

598

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Connacht
      • Galway、Connacht、アイルランド、H91 YR71
        • 募集
        • University Hospital Galway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D06 E1C9
        • 募集
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D18 AK68
        • 募集
        • Beacon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alina Mihai
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D07 WKW8
        • 募集
        • Mater Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、T12 DV56
        • 募集
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Paul Kelly
        • コンタクト：
      • Cork、Munster、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aisling Barry
      • Waterford、Munster、アイルランド、X91 DH9W
        • 募集
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciara Lyons
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
      • Surrey、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • BC Cancer
        • コンタクト：
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • BC Cancer - Victoria
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North Research Institute
        • 主任研究者：
          • Andrew Pearce
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • 主任研究者：
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1～5個の現在の少転移性または少進行性病変
  • 年齢 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -電子メールの使用に同意した後、電子的な方法を使用して、独立して、または介護者/家族/友人/研究スタッフの助けを借りて、患者から報告された結果とアンケートの電子入力を完了することができます。
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 制御された原発腫瘍: 元の腫瘍が根治的に治療されてから少なくとも 3 か月経過し、原発部位に進行がないことと定義されます (画像検査で原発腫瘍の証拠がない場合 [制御されていると見なすことができます] 一次不明])
  • 登録前6週間以内に行われた、ECOGパフォーマンスステータスを含む病歴および身体検査
  • -患者は、胸部、腹部、骨盤のCTまたはPET-CTを受けたことがある 登録前8週間以内、および治療前12週間以内
  • -患者は、登録前8週間以内、および治療前12週間以内に核骨スキャン（陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影[PET-CT]がない場合）を受けました
  • -登録前8週間以内、および治療前12週間以内に原発性脳転移の傾向がある場合、患者はCTまたはMRI脳イメージングを受けました。
  • 既知の脊椎転移を有する患者の場合、患者は登録前8週間以内、および治療前12週間以内にMRI脊椎イメージングを受けました。
  • -生検が失敗したか不可能な孤立性肺結節の場合、患者はFDG（フルオロデオキシグルコース）PETスキャンまたはCT（胸部、腹部、骨盤）および骨スキャンを受けた 登録前8週間以内、および治療前12週間以内
  • -癌胎児性抗原（CEA）の上昇を伴う結腸直腸原発であるが、画像が曖昧な場合、患者は登録前8週間以内にFDG PETスキャンを受け、治療前12週間以内

  • 患者は以下のことができると判断されます：

    • 治療中は安定した姿勢を保つ
    • SABRを安全に送達するために必要となる可能性のある固定装置に耐える
  • -RT開始日から4週間以内の出産の可能性がある人（POCBP）の妊娠検査が陰性

包含基準の放棄は許可されません。

除外基準:

  • -過去5年以内の悪性癌の併発または既往歴
  • 外科的固定を必要とする大腿骨の病変
  • 化学療法剤（細胞毒性または分子標的薬）は、放射線照射の1週間前から開始し、最後の分画の1週間後まで続く期間内には使用されません。 セクション 5.3.3 を参照 この基準に関して。
  • -放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。 これらには、胸部放射線療法を必要とする患者の間質性肺疾患、胃腸（GI）管が放射線療法を受ける患者のクローン病、ループスや強皮症などの結合組織障害が含まれます。
  • 以前に治療された放射線量との実質的な重複。 複合計画が本明細書の線量制限を満たしている限り、一般に事前の放射線療法が許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者については、同様の生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を以下にリストされている耐容線量と等しくする必要があります。 そのようなすべてのケースは、ローカルおよび研究主任研究員 (PI) と話し合う必要があります。
  • 現在の悪性胸水
  • この試験で定義された「胆管の飛行なしゾーン」に位置する肝転移は、一般的な胆管路、胆嚢管、および遠位枝 (1 cm) + 5 mm として定義されます。
  • すべての疾患部位を治療できない

  • 脳の外側の病変の最大サイズは 5 cm。ただし、以下を除く:

    • 5cmを超える骨転移は、地元のPIの意見で安全に治療できる場合に含まれる場合があります（例： 肋骨、肩甲骨、骨盤）
    • -サイズが3.5 cmを超える脳転移、または脳転移の総量が30 ccを超える場合は除外されます
  • -脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠。 外科的切除が実施されている場合、患者は適格となる可能性がありますが、手術部位は最大 5 つの転移の合計にカウントされます。
  • 外科的除圧を必要とする優性脳転移
  • すべての転移の外科的切除（すなわち SABRで治療できる病変がない)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多分割SABR（Arm 1）
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、複数の分割 SABR を受け取ります
放射線：多重分数SABR

このアームに無作為に割り当てられた参加者は、MF SABR を受け取ります。

用量/分画は次のとおりです。

肺: 縦隔または腕神経叢から 2 cm を超える、または必須の危険臓器 (OAR) の制約が満たされている場合: 48 Gy を 4 分割 (12 Gy/#)、54 Gy を 3 分割 (18 Gy/#)、毎日または隔日

肺: 縦隔または腕神経叢の 2 cm 以内 60 Gy を 8 分割 (7.5 Gy/#)、50 Gy を 5 分割 (10 Gy/#)、毎日

骨: 脊椎を除くすべての骨: 35 Gy を 5 回に分けて (7 Gy/#)、毎日

肝臓: 54 Gy を 3 回分割 (18 Gy/#) または 5 回分割 (10.8 Gy/#)、毎日または 2 日おき

脊椎: 24 Gy を 2 分割 (12 Gy/#) または 35 Gy を 5 分割 (7 Gy/#)、毎日

副腎: 5 分割で 40 Gy (8 Gy/#) または 5 分割で 35 Gy (7 Gy/#)、毎日

リンパ節/軟部組織: 5 分割で 40 Gy (8 Gy/#) または 5 分割で 35 Gy (7 Gy/#)、毎日

脳 - 定位病変に対する制度方針ごとの線量 (全脳 RT なし)。
実験的：シングルフラクション SABR (Arm 2)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、単一分割 SABR を受け取ります
放射線：シングルフラクション SABR

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、SF SABR を受け取ります。

推奨される治療法は次のとおりです。

肺: 縦隔または腕神経叢から 2 cm を超える、または必須の OAR 制約が満たされている場合: 1 分割で 30 Gy

肺：縦隔または腕神経叢から2cm以内 20Gyを1分割

骨、脊椎、副腎、リンパ節/軟部組織: 1 分割で 20 Gy

肝臓：1分割で30Gy

脳: 機関の方針による線量
アクティブコンパレータ：患者報告アウトカム (PRO) コレクション : QoL レポートのみ (アーム A)
参加者は、予定されている各フォローアップ (FU) の前に、EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) および癌治療全般の機能評価 (FACT-G) を完了します。
他の：QoL報告のみ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に EQ-5D-5L および FACT-G を完了します。
実験的：QoL 報告と医療従事者 (HCP) の介入は、症状のスクリーニング (Arm B) に基づいて導かれる
  • 患者は予定された各 FU の前に EQ-5D-5L と FACT-G を完了します
  • 患者は、予定された各予約の前に、HCP の介入によるオンラインの適応症状スクリーニングを完了します。
他の：QoL レポート、症状スクリーニング、医療提供者の介入
この群にランダムに割り当てられた参加者は、FACT、G、EQ-5D-5L、放射線症状のスクリーニングを完了し、症状報告に基づいて医療従事者の指導による介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
CTCAE v5.0によると、治療に関連する3年生以下の有害事象の発生と変化
6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
患者が報告された生​​活の質の変化
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
EQ-5D-5Lで測定されています。 このアンケートは、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する測定値を提供します。 また、100が想像できる最高の健康を意味する0から100までの数のスケールが含まれており、0は想像できる最悪の健康を意味します。
6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：フォローアップの5年目の終わりごろ、研究の完了時
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間 (探索的)
フォローアップの5年目の終わりごろ、研究の完了時
病変制御速度
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
速度は、固形腫瘍（RECIST）の応答評価基準を使用して、SABR後の病変サイズに基づいて決定されます1.1
6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
無増悪生存
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
ランダム化から任意のサイトまたは死亡での病気の進行までの時間
6週間、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
リソース利用
時間枠：3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月
患者と医療提供者の報告された入院率、救急部門の訪問の頻度、試験中のSABR治療後の全身または放射線療法の患者の数を介して評価されます
3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、48か月、60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Olson

協力者

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

捜査官

  • 主任研究者：Robert Olson, MD, MSc, FRCPC、BC Cancer - Prince George

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2035年4月30日

研究の完了 (推定)

2035年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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