Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt vs. multiple fraksjonsforsøk av stereootaktisk ablativ strålebehandling for omfattende behandling av oligometastaser/progresjon

22. januar 2024 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Enkelt vs. multiple fraksjon non-inferioritetsstudie av stereootaktisk ablativ strålebehandling for omfattende behandling av oligometastaser/progresjon: SIMPLIFY-SABR-COMET

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en moderne RT-teknikk som leverer høye doser stråling til små svulstmål ved bruk av svært konforme teknikker, samtidig som man prøver å unngå sunt vev og organer. SABR-behandling krever imidlertid økt planlegging, behandlingstid, kostnad og potensial for høyere toksisitet på grunn av høyere dose. Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltfraksjon (SF) SABR vs. multiple fraksjon (MF) SABR med hensyn til toksisitet, progresjonsfri overlevelse, livskvalitet (QoL) og kostnadseffektivitet. I en undergruppe av pasienter vil vi også sammenligne pasientkvalitet, sykehusinnleggelsesrater og kostnadseffektivitet mellom pasienter som fyller ut QoL-spørreskjemaer, registrerer symptomer og mottar helsepersonellveiledet intervensjon kontra pasienter som kun fyller ut QoL-spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling kan leveres i flere fraksjoner, eller doser, og kan ta opptil flere uker eller måneder med behandling avhengig av krefttype. Stråling kan også tilbys i en enkelt fraksjon. Begge teknikkene har bevis for bruk i klinisk behandling. Flere fraksjoner tilbys for å redusere mengden stråling som gis på en gang som kan redusere sen toksisitet. Enkeltfraksjonsstrålebehandling er imidlertid mer kostnadseffektiv og sparer pasienten tid. Med denne studien vil vi sammenligne enkeltfraksjon vs. multiple fraksjon med hensyn til deres innvirkning på toksisitet, progresjonsfri overlevelse: tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død, lesjonskontrollrate: lesjonsstørrelse etter SABR, kvalitet på levetid og kostnadseffektivitet.

I en undergruppe av nettsteder vil vi også undersøke effekten av helsepersonellveiledet intervensjon på livskvalitet. Spørreskjemaer fanger opp ulike symptomer som smerte, tretthet og informasjon knyttet til fysisk, sosialt og mentalt velvære. Denne informasjonen kan bidra til å kaste lys over pasientopplevelsen og gi en bedre forståelse av effekten av strålebehandling. I denne studien vil vi sammenligne utfylling av livskvalitetsspørreskjema, symptomrapportering og helsepersonellveiledet intervensjon versus utfylling av livskvalitetsspørreskjema alene, med hensyn til pasientens livskvalitet. Sykehusinnleggelsesrater og hyppighet av akuttmottak vil også bli undersøkt.

Prøvestørrelse: Den totale prøvestørrelsen på 598 for denne studien ble beregnet basert på det primære endepunktet for toksisitet for SABR-randomisering med enkelt- og multippelfraksjon. Beregninger ble utført basert på resultatene fra SABR-5-studien og vår kliniske vurdering.

Kvalitetssikring: Strålebehandlinger er basert på den nåværende fase III SABR-COMET-3 studien og i henhold til nyere kliniske bevis. Alle behandlinger vil bli planlagt i henhold til protokollen, inkludert datatomografi (CT) simulering, organer i risikokonturer og gjennomgå en kvalitetssikringsprosess.

For undergruppen av nettsteder som er involvert i den andre randomiseringen, vil det bli gitt opplæring til pasienter om bruk av Noona, en pasientrapportert utfallsplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer
        • Ta kontakt med:
      • Victoria, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-5 aktuelle oligometastatiske eller oligo-progressive lesjoner
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne fullføre elektronisk inntasting av pasientrapporterte utfall og spørreskjemaer uavhengig eller med assistanse fra en omsorgsperson/familie/venn/forsker ved bruk av elektroniske metoder etter å ha gitt samtykke til e-postbruk.
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kontrollert primærsvulst: definert som minst 3 måneder siden den opprinnelige svulsten ble radikalt behandlet, uten progresjon på det primære stedet (kan betraktes som kontrollert dersom det ikke er tegn på primærsvulsten ved bildediagnostikk [f.eks. primær ukjent])
  • En historie og fysisk undersøkelse, inkludert ECOG-ytelsesstatus, utført innen 6 uker før påmelding
  • Pasienten har hatt en CT bryst, mage og bekken eller PET-CT innen 8 uker før innmelding og innen 12 uker før behandling
  • Pasienten har gjennomgått en kjernefysisk beinskanning (hvis ingen positronemisjonstomografi-computertomografi [PET-CT]) innen 8 uker før registrering og innen 12 uker før behandling
  • Pasienten har hatt CT- eller MR-hjerneavbildning dersom primær har en tilbøyelighet til hjernemetastaser innen 8 uker før innrullering og innen 12 uker før behandling.
  • For pasienter med kjente metastaser i ryggraden har pasienten hatt MR-avbildning av ryggraden innen 8 uker før innrullering og 12 uker før behandling.
  • Hvis en enslig lungeknute for hvilken biopsi mislykkes eller ikke er mulig, har pasienten hatt en FDG (fluorodeoksyglukose) PET-skanning eller CT (bryst, abdomen, bekken) og beinskanning innen 8 uker før registrering, og innen 12 uker før behandling
  • Hvis kolorektal primært med stigende karsinoembryonalt antigen (CEA), men tvetydig bildediagnostikk, har pasienten hatt en FDG PET-skanning innen 8 uker før registrering og innen 12 uker før behandling

  • Pasienten vurderes i stand til å:

    • Oppretthold en stabil stilling under behandlingen
    • Tolerer immobiliseringsanordning(er) som kan være nødvendig for å levere SABR trygt
  • Negativ graviditetstest for personer med fødedyktighet (POCBP) innen 4 uker etter RT-startdato

Frafall til inklusjonskriterier vil IKKE bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ondartet kreft eller historie med ondartede kreftformer i løpet av de siste 5 årene
  • Lesjon i lårbenet som krever kirurgisk fiksering
  • Ingen kjemoterapimidler (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) vil bli brukt i løpet av tidsperioden som starter 1 uke før stråling, og varer til 1 uke etter siste fraksjon. Se avsnitt 5.3.3 angående dette kriteriet.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling. Disse inkluderer interstitiell lungesykdom hos pasienter som trenger thoraxstråling, Crohns sykdom hos pasienter der mage-tarmkanalen (GI) vil motta strålebehandling, og bindevevssykdommer som lupus eller sklerodermi.
  • Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling er generelt tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter behandlet med stråling tidligere, bør lignende biologiske effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene som er oppført nedenfor. Alle slike saker bør diskuteres med de lokale og studienes hovedetterforskere (PIer).
  • Nåværende ondartet pleural effusjon
  • Levermetastaser lokalisert i "Biliary no fly zone" definert for dette forsøket som felles gallespor, cystisk kanal og distale grener (1 cm) + 5 mm.
  • Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder

  • Maksimal størrelse på 5 cm for lesjoner utenfor hjernen, unntatt:

    • Benmetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det etter den lokale PI kan behandles trygt (f. ribbein, scapula, bekken)
    • Enhver hjernemetastaser > 3,5 cm i størrelse eller et totalt volum av hjernemetastaser større enn 30 cc er ekskludert
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon. Pasienter kan være kvalifisert hvis kirurgisk reseksjon er utført, men operasjonsstedet teller mot totalt opptil 5 metastaser.
  • Dominant hjernemetastase som krever kirurgisk dekompresjon
  • Kirurgisk reseksjon av alle metastaser (dvs. ingen lesjon tilgjengelig for behandling med SABR)
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multippel brøk SABR (arm 1)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta multippel brøk SABR
Stråling: Multippel brøk SABR

Deltakere randomisert til denne armen vil motta MF SABR:

Dose/fraksjonering er som følger:

Lunge: Større enn 2 cm fra mediastinum eller brachialis plexus eller hvis obligatoriske organ-at-risk (OAR) begrensninger er oppfylt: 48 Gy i 4 fraksjoner (12 Gy/#), 54 Gy i 3 fraksjoner (18 Gy/#), daglig eller annenhver dag

Lunge: Innenfor 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis 60 Gy i 8 fraksjoner (7,5 Gy/#), 50 Gy i 5 fraksjoner (10 Gy/#), daglig

Bein: Alle bein unntatt ryggraden: 35 Gy i 5 fraksjoner (7 Gy/#), daglig

Lever: 54 Gy i 3 fraksjoner (18 Gy/#) eller 5 fraksjoner (10,8 Gy/#), daglig eller annenhver dag

Ryggraden: 24 Gy i 2 fraksjoner (12 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraksjoner (7 Gy/#), daglig

Binyre: 40 Gy i 5 fraksjoner (8 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraksjoner (7 Gy/#), daglig

Lymfeknute/bløtvev: 40 Gy i 5 fraksjoner (8 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraksjoner (7 Gy/#), daglig

Hjerne - dose per institusjonspolicy for stereotaktiske lesjoner (ingen helhjerne-RT).
Eksperimentell: Enkel fraksjon SABR (arm 2)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta enkeltbrøk SABR
Stråling: Enkeltfraksjon SABR

Deltakere randomisert til denne armen vil motta SF SABR

Behandlingsanbefalingene er som følger:

Lunge: Større enn 2 cm fra mediastinum eller brachialis plexus eller hvis obligatoriske OAR-begrensninger er oppfylt: 30 Gy i 1 fraksjon

Lunge: Innenfor 2 cm fra mediastinum eller brachialis plexus 20 Gy i 1 fraksjon

Bein, ryggrad, binyre, lymfeknute/bløtvev: 20 Gy i 1 fraksjon

Lever: 30 Gy i 1 fraksjon

Hjerne: dose i henhold til institusjonell policy
Aktiv komparator: Pasientrapportert utfall (PRO)-samling: QoL-rapportering alene (arm A)
Deltakerne vil fullføre EuroQoL-5Dimensions-5-nivåene (EQ-5D-5L) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) før hver planlagte oppfølging (FU).
Annen: QoL-rapportering alene
Deltakere randomisert til denne armen vil fullføre EQ-5D-5L og FACT-G ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk
Eksperimentell: QoL-rapportering og intervensjon fra helsepersonell (HCP) veiledet av symptomskjerm (arm B)
  • Pasienter fullfører EQ-5D-5L og FACT-G før hver planlagte FU
  • Pasienten fullfører online adaptiv symptomskjerm med HCP-intervensjon, før hver planlagte avtale
Annen: QoL-rapportering, symptomskjerm og intervensjon fra helsepersonell
Deltakere som er randomisert til denne armen vil fullføre FACT,G, EQ-5D-5L, strålingssymptomskjermen og motta helsepersonellveiledet intervensjon basert på symptomrapportene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Forekomster og endringer i grad 3 eller høyere bivirkninger relatert til behandling, i henhold til CTCAE v5.0
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Målt med EQ-5D-5L. Dette spørreskjemaet gir mål for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den inkluderer også en nummerert skala fra 0 til 100 der 100 betyr den beste helsen man kan tenke seg, og 0 betyr den dårligste helsen man kan forestille seg.
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonskontrollrate
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvensen bestemmes basert på lesjonsstørrelsen etter SABR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent ved slutten av år 5 i oppfølging, ved studieavslutning
Tid fra randomisering til død uansett årsak (utforskende)
Omtrent ved slutten av år 5 i oppfølging, ved studieavslutning
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Vurdert via pasient- og leverandørrapporterte sykehusinnleggelsesrater, hyppighet av akuttmottaksbesøk, antall pasienter med systemisk eller strålebehandling etter SABR-behandling på prøve
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Multippel brøk SABR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere