Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Fração Única vs. Múltipla de Radioterapia Ablativa Estereotáxica para Tratamento Abrangente de Oligometástases/Progressão

23 de junho de 2026 atualizado por: Robert Olson

Ensaio de não inferioridade de fração única vs. múltipla de radioterapia ablativa estereotáxica para o tratamento abrangente de oligometástases/progressão: SIMPLIFY-SABR-COMET

A Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) é uma técnica moderna de RT que fornece altas doses de radiação a pequenos alvos tumorais usando técnicas altamente conformes, enquanto tenta evitar tecidos e órgãos saudáveis. No entanto, o tratamento com SABR requer maior planejamento, tempo de tratamento, custo e potencial de maior toxicidade devido à dose mais alta. O objetivo deste estudo é comparar o SABR de fração única (SF) versus o SABR de fração múltipla (MF) em relação a toxicidades, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida (QoL) e custo-efetividade. Em um subconjunto de pacientes, também compararemos a qualidade de vida do paciente, as taxas de hospitalização e o custo-efetividade entre pacientes que preencheram questionários de qualidade de vida, registraram sintomas e receberam intervenção guiada por profissionais de saúde versus pacientes que preencheram apenas questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiação pode ser administrada em várias frações ou doses e pode levar várias semanas ou meses de tratamento, dependendo do tipo de câncer. A radiação também pode ser oferecida em fração única. Ambas as técnicas têm evidências para uso em cuidados clínicos. A fração múltipla é oferecida para reduzir a quantidade de radiação administrada de uma só vez, o que pode reduzir as toxicidades tardias. No entanto, a radioterapia de fração única é mais econômica e economiza tempo do paciente. Com este estudo, compararemos fração única versus fração múltipla em relação ao seu impacto na toxicidade, sobrevida livre de progressão: tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte, taxa de controle lesional: tamanho da lesão pós-SABR, qualidade de vida útil e custo-benefício.

Em um subconjunto de sites, também investigaremos o impacto da intervenção guiada pelo profissional de saúde na qualidade de vida. Os questionários capturam vários sintomas, como dor, fadiga e informações relacionadas ao bem-estar físico, social e mental. Esta informação pode ajudar a esclarecer a experiência do paciente e fornecer uma melhor compreensão dos efeitos da radioterapia. Neste estudo, compararemos o preenchimento do questionário de qualidade de vida, o relato de sintomas e a intervenção guiada pelo profissional de saúde versus o preenchimento do questionário de qualidade de vida sozinho, em relação à qualidade de vida do paciente. As taxas de hospitalização e frequência de visitas ao departamento de emergência também serão investigadas.

Tamanho da amostra: O tamanho total da amostra de 598 para este estudo foi calculado com base no endpoint primário de toxicidade para a randomização SABR de fração única versus fração múltipla. Os cálculos foram realizados com base nos resultados do estudo SABR-5 e em nosso julgamento clínico.

Garantia de qualidade: Os tratamentos de radiação são baseados no atual estudo de fase III SABR-COMET-3 e em evidências clínicas recentes. Todos os tratamentos serão planejados de acordo com o protocolo, incluindo simulação de tomografia computadorizada (TC), contorno de órgãos em risco e passarão por um processo de garantia de qualidade.

Para o subconjunto de locais envolvidos na segunda randomização, será fornecido treinamento aos pacientes sobre o uso do Noona, uma plataforma de resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

598

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Cancer
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Cancer - Victoria
        • Contato:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Pearce
        • Contato:
          • Jessica Richer
          • Número de telefone: 1922 705.522.6237
          • E-mail: jricher@hsnri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Investigador principal:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Contato:
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D06 E1C9
        • Recrutamento
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D18 AK68
        • Recrutamento
        • Beacon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 WKW8
        • Recrutamento
        • Mater Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 DV56
        • Recrutamento
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Kelly
        • Contato:
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irlanda, X91 DH9W
        • Recrutamento
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciara Lyons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-5 lesões oligometastáticas ou oligoprogressivas atuais
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de preencher a entrada eletrônica de resultados e questionários relatados pelo paciente de forma independente ou com a ajuda de um cuidador/família/amigo/equipe de pesquisa usando métodos eletrônicos após fornecer consentimento para o uso de e-mail.
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Malignidade confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase é preferida, mas não obrigatória.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tumor primário controlado: definido como pelo menos 3 meses desde o tumor original tratado radicalmente, sem progressão no local primário (pode ser considerado controlado se não houver evidência do tumor primário na imagem [p. primário desconhecido])
  • Uma história e exame físico, incluindo o status de desempenho ECOG, realizados dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • O paciente teve uma TC de tórax, abdome e pelve ou PET-CT dentro de 8 semanas antes da inscrição e dentro de 12 semanas antes do tratamento
  • O paciente fez uma cintilografia óssea nuclear (se não houver tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons [PET-CT]) dentro de 8 semanas antes da inscrição e dentro de 12 semanas antes do tratamento
  • O paciente teve tomografia cerebral ou ressonância magnética se o primário tiver propensão para metástases cerebrais dentro de 8 semanas antes da inscrição e dentro de 12 semanas antes do tratamento.
  • Para pacientes com metástases da coluna conhecidas, o paciente fez ressonância magnética da coluna 8 semanas antes da inscrição e 12 semanas antes do tratamento.
  • Se nódulo pulmonar solitário para o qual a biópsia não for bem-sucedida ou não for possível, o paciente fez uma PET scan FDG (fluorodesoxiglicose) ou CT (tórax, abdômen, pelve) e cintilografia óssea dentro de 8 semanas antes da inscrição e dentro de 12 semanas antes do tratamento
  • Se colorretal primário com aumento do antígeno carcinoembrionário (CEA), mas imagem duvidosa, o paciente fez uma varredura FDG PET dentro de 8 semanas antes da inscrição e dentro de 12 semanas antes do tratamento

  • O paciente é considerado capaz de:

    • Manter uma posição estável durante a terapia
    • Tolere o(s) dispositivo(s) de imobilização que podem ser necessários para administrar o SABR com segurança
  • Teste de gravidez negativo para pessoas com potencial para engravidar (POCBP) dentro de 4 semanas da data de início da RT

Renúncias aos critérios de inclusão NÃO serão permitidas.

Critério de exclusão:

  • Câncer maligno concomitante ou história de câncer maligno nos últimos 5 anos
  • Lesão em osso femoral requerendo fixação cirúrgica
  • Nenhum agente quimioterápico (agentes citotóxicos ou de alvo molecular) será usado no período de tempo que começa 1 semana antes da radiação, durando até 1 semana após a última fração. Consulte a seção 5.3.3 sobre este critério.
  • Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia. Estes incluem doença pulmonar intersticial em pacientes que requerem radiação torácica, doença de Crohn em pacientes em que o trato gastrointestinal (GI) receberá radioterapia e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
  • Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes tratados anteriormente com radiação, cálculos de dose efetiva biológica semelhantes devem ser usados ​​para igualar as doses anteriores às doses de tolerância listadas abaixo. Todos esses casos devem ser discutidos com os investigadores principais (PIs) locais e do estudo.
  • Derrame pleural maligno atual
  • Metástases hepáticas localizadas na "Biliary no fly zone" definida para este estudo como via biliar comum, ducto cístico e ramos distais (1 cm) + 5 mm.
  • Incapacidade de tratar todos os locais da doença

  • Tamanho máximo de 5 cm para lesões fora do cérebro, exceto:

    • Metástases ósseas com mais de 5 cm podem ser incluídas, se na opinião do PI local puderem ser tratadas com segurança (p. costela, escápula, pelve)
    • Qualquer metástase cerebral > 3,5 cm de tamanho ou um volume total de metástases cerebrais superior a 30 cc é excluído
  • Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal. Os pacientes podem ser elegíveis se a ressecção cirúrgica tiver sido realizada, mas o local cirúrgico conta para o total de até 5 metástases.
  • Metástase cerebral dominante que requer descompressão cirúrgica
  • Ressecção cirúrgica de todas as metástases (i.e. nenhuma lesão disponível para ser tratada com SABR)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fração múltipla SABR (Braço 1)
Os participantes randomizados para este braço receberão SABR de fração múltipla
Radiação: Fração Múltipla SABR

Os participantes randomizados para este braço receberão MF SABR:

Dose/fracionamento são os seguintes:

Pulmão: Mais de 2 cm do mediastino ou plexo braquial ou se as restrições obrigatórias de órgão em risco (OAR) forem atendidas: 48 Gy em 4 frações (12 Gy/#), 54 Gy em 3 frações (18 Gy/#), diariamente ou a cada dois dias

Pulmão: Dentro de 2 cm do mediastino ou plexo braquial 60 Gy em 8 frações (7,5 Gy/#), 50 Gy em 5 frações (10 Gy/#), diariamente

Osso: Qualquer osso, exceto coluna vertebral: 35 Gy em 5 frações (7 Gy/#), diariamente

Fígado: 54 Gy em 3 frações (18 Gy/#) ou 5 frações (10,8 Gy/#), diariamente ou a cada dois dias

Coluna: 24 Gy em 2 frações (12 Gy/#) ou 35 Gy em 5 frações (7 Gy/#), diariamente

Adrenal: 40 Gy em 5 frações (8 Gy/#) ou 35 Gy em 5 frações (7 Gy/#), diariamente

Linfonodos/tecidos moles: 40 Gy em 5 frações (8 Gy/#) ou 35 Gy em 5 frações (7 Gy/#), diariamente

Cérebro - dose por política institucional para lesões estereotáxicas (sem RT de cérebro inteiro).
Experimental: Fração única SABR (Braço 2)
Os participantes randomizados para este braço receberão SABR de fração única
Radiação: Fração única SABR

Os participantes randomizados para este braço receberão SF SABR

As recomendações de tratamento são as seguintes:

Pulmão: Mais de 2 cm do mediastino ou plexo braquial ou se as restrições OAR obrigatórias forem atendidas: 30 Gy em 1 fração

Pulmão: Dentro de 2 cm do mediastino ou plexo braquial 20 Gy em 1 fração

Osso, coluna, adrenal, linfonodo/tecido mole: 20 Gy em 1 fração

Fígado: 30 Gy em 1 fração

Cérebro: dose de acordo com a política institucional
Comparador Ativo: Coleta de resultados relatados pelo paciente (PRO): relatório de qualidade de vida sozinho (braço A)
Os participantes irão completar o EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) e Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) antes de cada acompanhamento agendado (FU).
Outro: Relatório de qualidade de vida sozinho
Os participantes randomizados para este braço completarão o EQ-5D-5L e o FACT-G no início e em cada visita de acompanhamento
Experimental: Relatórios de qualidade de vida e intervenção do profissional de saúde (HCP) guiados pela triagem de sintomas (Braço B)
  • Os pacientes completam EQ-5D-5L e FACT-G antes de cada FU agendada
  • O paciente completa a tela adaptativa on-line de sintomas com intervenção do HCP, antes de cada consulta agendada
Outro: Relatórios de qualidade de vida, triagem de sintomas e intervenção do profissional de saúde
Os participantes randomizados para este braço preencherão o FACT, G, EQ-5D-5L, tela de sintomas de radiação e receberão intervenção guiada pelo profissional de saúde com base em seus relatos de sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Ocorrências e mudanças nos eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento, de acordo com o CTCAE v5.0
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Conforme medido pelo EQ-5D-5L. Este questionário fornece medidas para mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Ele também inclui uma escala numerada de 0 a 100, onde 100 significa a melhor saúde que se pode imaginar e 0 significa a pior saúde que se pode imaginar.
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente no final do 5º ano de acompanhamento, na conclusão do estudo
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (exploratório)
Aproximadamente no final do 5º ano de acompanhamento, na conclusão do estudo
Taxa de controle lesional
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
A taxa é determinada com base no tamanho da lesão pós-SABR usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tempo da randomização à progressão da doença em qualquer local ou morte
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Utilização de recursos
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Avaliado por meio de taxas de hospitalização relatadas por pacientes e provedores, frequência de visitas ao departamento de emergência, número de pacientes com terapia sistêmica ou radiação pós-tratamento com SABR no estudo
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Olson

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever