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Ensayo de fracción única versus múltiple de radioterapia ablativa estereotáctica para el tratamiento integral de oligometástasis/progresión

23 de junio de 2026 actualizado por: Robert Olson

Ensayo de no inferioridad de fracción única versus múltiple de radioterapia ablativa estereotáctica para el tratamiento integral de oligometástasis/progresión: SIMPLIFY-SABR-COMET

La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés) es una técnica moderna de RT que administra altas dosis de radiación a objetivos de tumores pequeños utilizando técnicas altamente conformadas, mientras intenta evitar tejidos y órganos sanos. Sin embargo, el tratamiento SABR requiere una mayor planificación, tiempo de tratamiento, costo y potencial de mayor toxicidad debido a la dosis más alta. El propósito de este estudio es comparar SABR de fracción única (SF) versus SABR de fracción múltiple (MF) en lo que respecta a toxicidades, supervivencia libre de progresión, calidad de vida (QoL) y rentabilidad. En un subconjunto de pacientes, también compararemos la CdV de los pacientes, las tasas de hospitalización y la rentabilidad entre los pacientes que completan los cuestionarios de CdV, registran los síntomas y reciben una intervención guiada por el proveedor de atención médica frente a los pacientes que solo completan los cuestionarios de CdV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radiación se puede administrar en múltiples fracciones o dosis, y puede llevar varias semanas o meses de tratamiento, según el tipo de cáncer. La radiación también se puede ofrecer en una sola fracción. Ambas técnicas tienen evidencia para su uso en la atención clínica. Se ofrece una fracción múltiple para reducir la cantidad de radiación administrada en una sola vez que podría reducir las toxicidades tardías. Sin embargo, la radioterapia de fracción única es más rentable y ahorra tiempo al paciente. Con este ensayo, compararemos la fracción única frente a la fracción múltiple con respecto a su impacto en la toxicidad, supervivencia libre de progresión: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte, tasa de control de la lesión: tamaño de la lesión posterior a SABR, calidad de vida útil y rentabilidad.

En un subconjunto de sitios, también investigaremos el impacto de la intervención guiada por el proveedor de atención médica en la calidad de vida. Los cuestionarios capturan varios síntomas como dolor, fatiga e información relacionada con el bienestar físico, social y mental. Esta información puede ayudar a arrojar luz sobre la experiencia del paciente y proporcionar una mejor comprensión de los efectos de la radioterapia. En este ensayo, compararemos la finalización del cuestionario de calidad de vida, el informe de síntomas y la intervención guiada por el proveedor de atención médica frente a la finalización del cuestionario de calidad de vida solo, con respecto a la calidad de vida del paciente. También se investigarán las tasas de hospitalización y la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias.

Tamaño de la muestra: El tamaño total de la muestra de 598 para este ensayo se calculó en función del criterio principal de valoración de toxicidad para la aleatorización de SABR de fracción única frente a fracción múltiple. Los cálculos se realizaron en base a los resultados del ensayo SABR-5 y nuestro juicio clínico.

Garantía de calidad: los tratamientos de radiación se basan en el ensayo actual de fase III SABR-COMET-3 y según la evidencia clínica reciente. Todos los tratamientos se planificarán según el protocolo, incluida la simulación de tomografía computarizada (TC), el contorno de órganos en riesgo y se someterán a un proceso de control de calidad.

Para el subconjunto de sitios involucrados en la segunda aleatorización, se brindará capacitación a los pacientes sobre el uso de Noona, una plataforma de resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

598

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
  • Número de teléfono: 250-645-7300
  • Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert A Olson
        • Contacto:
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • BC Cancer - Victoria
        • Contacto:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Pearce
        • Contacto:
          • Jessica Richer
          • Número de teléfono: 1922 705.522.6237
          • Correo electrónico: jricher@hsnri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Investigador principal:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Contacto:
          • Yoona Shin
          • Número de teléfono: 416-946-4558
          • Correo electrónico: yoona.shin@uhn.ca
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D06 E1C9
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D18 AK68
        • Reclutamiento
        • Beacon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 WKW8
        • Reclutamiento
        • Mater Private Hospital
        • Contacto:
          • Lisa Scahill
          • Número de teléfono: +353 (1) 8034831
          • Correo electrónico: lscahill@mater.ie
        • Investigador principal:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 DV56
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Kelly
        • Contacto:
          • Erica Bennett
          • Número de teléfono: +353 21-486-11
          • Correo electrónico: bennette10@upmc.ie
      • Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irlanda, X91 DH9W
        • Reclutamiento
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciara Lyons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-5 lesiones oligometastásicas u oligoprogresivas actuales
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de completar la entrada electrónica de resultados y cuestionarios informados por el paciente de forma independiente o con la ayuda de un cuidador/familiar/amigo/personal de investigación utilizando métodos electrónicos después de dar su consentimiento para el uso del correo electrónico.
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente con enfermedad metastásica detectada en imágenes. Se prefiere la biopsia de metástasis, pero no es obligatorio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Tumor primario controlado: definido como al menos 3 meses desde que el tumor original se trató radicalmente, sin progresión en el sitio primario (puede considerarse controlado si no hay evidencia del tumor primario en las imágenes [p. desconocido principal])
  • Un historial y un examen físico, incluido el estado funcional de ECOG, realizados dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • El paciente se ha realizado una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis o PET-CT dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento
  • El paciente se ha realizado una gammagrafía ósea nuclear (si no hay tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada [PET-CT]) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento
  • Al paciente se le ha realizado una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro si el primario tiene una propensión a las metástasis cerebrales dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento.
  • Para los pacientes con metástasis en la columna vertebral conocidas, el paciente se ha sometido a una resonancia magnética de la columna en las 8 semanas anteriores a la inscripción y en las 12 semanas anteriores al tratamiento.
  • Si es un nódulo pulmonar solitario para el cual la biopsia no es exitosa o no es posible, el paciente se ha sometido a una tomografía por emisión de positrones con FDG (fluorodesoxiglucosa) o una tomografía computarizada (tórax, abdomen, pelvis) y una gammagrafía ósea dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento
  • Si es colorrectal primario con aumento del antígeno carcinoembrionario (CEA), pero imágenes equívocas, el paciente se ha realizado una exploración PET con FDG dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento

  • Se considera que el paciente es capaz de:

    • Mantener una posición estable durante la terapia.
    • Tolerar los dispositivos de inmovilización que pueden ser necesarios para administrar SABR de manera segura
  • Prueba de embarazo negativa para personas en edad fértil (POCBP) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inicio de la RT

NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer maligno concurrente o antecedentes de cánceres malignos en los últimos 5 años
  • Lesión en hueso femoral que requiere fijación quirúrgica
  • No se usarán agentes quimioterapéuticos (citotóxicos o dirigidos molecularmente) dentro del período de tiempo que comienza 1 semana antes de la radiación y dura hasta 1 semana después de la última fracción. Ver sección 5.3.3 en cuanto a este criterio.
  • Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia. Estos incluyen enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que requieren radiación torácica, enfermedad de Crohn en pacientes en los que el tracto gastrointestinal (GI) recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como lupus o esclerodermia.
  • Superposición sustancial con un volumen de radiación previamente tratado. En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan compuesto cumpla con las limitaciones de dosis aquí establecidas. Para los pacientes tratados previamente con radiación, se deben usar cálculos de dosis efectiva biológica similares para equiparar las dosis anteriores con las dosis de tolerancia que se enumeran a continuación. Todos estos casos deben discutirse con los investigadores principales (IP) locales y del estudio.
  • Derrame pleural maligno actual
  • Metástasis hepáticas ubicadas en la "zona de exclusión aérea biliar" definida para este ensayo como vía biliar común, conducto cístico y ramas distales (1 cm) + 5 mm.
  • Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad.

  • Tamaño máximo de 5 cm para lesiones fuera del cerebro, excepto:

    • Se pueden incluir metástasis óseas de más de 5 cm, si en opinión del IP local se pueden tratar con seguridad (p. costilla, escápula, pelvis)
    • Se excluye cualquier metástasis cerebral > 3,5 cm de tamaño o un volumen total de metástasis cerebrales superior a 30 cc
  • Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal. Los pacientes pueden ser elegibles si se ha realizado una resección quirúrgica, pero el sitio quirúrgico cuenta para el total de hasta 5 metástasis.
  • Metástasis cerebral dominante que requiere descompresión quirúrgica
  • Resección quirúrgica de todas las metástasis (es decir, ninguna lesión disponible para ser tratada con SABR)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fracción múltiple SABR (Brazo 1)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán SABR de fracciones múltiples
Radiación: Fracción múltiple SABR

Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán MF SABR:

La dosis/fraccionamiento es la siguiente:

Pulmón: más de 2 cm del mediastino o plexo braquial o si se cumplen las restricciones obligatorias de órganos en riesgo (OAR): 48 Gy en 4 fracciones (12 Gy/#), 54 Gy en 3 fracciones (18 Gy/#), diariamente o cada dos días

Pulmón: dentro de los 2 cm del mediastino o plexo braquial 60 Gy en 8 fracciones (7,5 Gy/#), 50 Gy en 5 fracciones (10 Gy/#), diariamente

Hueso: cualquier hueso excepto la columna vertebral: 35 Gy en 5 fracciones (7 Gy/#), diariamente

Hígado: 54 Gy en 3 fracciones (18 Gy/#) o 5 fracciones (10,8 Gy/#), diariamente o cada dos días

Columna vertebral: 24 Gy en 2 fracciones (12 Gy/#) o 35 Gy en 5 fracciones (7 Gy/#), diariamente

Suprarrenal: 40 Gy en 5 fracciones (8 Gy/#) o 35 Gy en 5 fracciones (7 Gy/#), diariamente

Ganglio linfático/tejido blando: 40 Gy en 5 fracciones (8 Gy/#) o 35 Gy en 5 fracciones (7 Gy/#), diariamente

Cerebro: dosis según política institucional para lesiones estereotácticas (sin RT de cerebro completo).
Experimental: Fracción única SABR (Brazo 2)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán SABR de fracción única
Radiación: Fracción única SABR

Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán SF SABR

Las recomendaciones de tratamiento son las siguientes:

Pulmón: más de 2 cm del mediastino o plexo braquial o si se cumplen las restricciones OAR obligatorias: 30 Gy en 1 fracción

Pulmón: dentro de los 2 cm del mediastino o plexo braquial 20 Gy en 1 fracción

Hueso, columna vertebral, suprarrenales, ganglios linfáticos/tejidos blandos: 20 Gy en 1 fracción

Hígado: 30 Gy en 1 fracción

Cerebro: dosis según política institucional
Comparador activo: Recopilación de resultados informados por el paciente (PRO): informe de calidad de vida solo (grupo A)
Los participantes completarán EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) y Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) antes de cada seguimiento programado (FU).
Otro: Informes de calidad de vida solos
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán el EQ-5D-5L y el FACT-G al inicio y en cada visita de seguimiento.
Experimental: Informes de calidad de vida e intervención del proveedor de atención médica (HCP) guiada por la detección de síntomas (Brazo B)
  • Los pacientes completan EQ-5D-5L y FACT-G antes de cada FU programada
  • El paciente completa la pantalla de síntomas adaptativos en línea con la intervención del HCP, antes de cada cita programada
Otro: Informes de calidad de vida, detección de síntomas e intervención del proveedor de atención médica
Los participantes asignados al azar a este grupo completarán la prueba de detección de síntomas de radiación FACT, G, EQ-5D-5L y recibirán una intervención guiada por un proveedor de atención médica basada en sus informes de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Ocurrencias y cambios en los eventos adversos de grado 3 o superiores relacionados con el tratamiento, según CTCAE v5.0
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Según lo medido por el EQ-5D-5L. Este cuestionario proporciona medidas para la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión. También incluye una escala numerada de 0 a 100, donde 100 significa la mejor salud que uno puede imaginar, y 0 significa la peor salud que uno puede imaginar.
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 5 de seguimiento, al finalizar el estudio
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (exploratorio)
Aproximadamente al final del año 5 de seguimiento, al finalizar el estudio
Tasa de control lesional
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
La tasa se determina en función del tamaño de la lesión después de SABR utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Evaluado a través de tasas de hospitalización informadas por el paciente y el proveedor, la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias, el número de pacientes con tratamiento sistémico o de radioterapia después del tratamiento con SABR en el juicio
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Olson

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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