Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka vs. multipelfraktionsförsök med stereootaktisk ablativ strålbehandling för omfattande behandling av oligometastaser/progression

23 juni 2026 uppdaterad av: Robert Olson

Singel kontra multipel fraktion non-inferioritetsprövning av stereootaktisk ablativ strålbehandling för omfattande behandling av oligometastaser/progression: SIMPLIFY-SABR-COMET

Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) är en modern RT-teknik som levererar höga doser av strålning till små tumörmål med mycket konforma tekniker, samtidigt som man försöker undvika friska vävnader och organ. SABR-behandling kräver dock ökad planering, behandlingstid, kostnad och potential för högre toxicitet på grund av den högre dosen. Syftet med denna studie är att jämföra singelfraktion (SF) SABR vs multipelfraktion (MF) SABR med avseende på toxicitet, progressionsfri överlevnad, livskvalitet (QoL) och kostnadseffektivitet. I en delmängd av patienter kommer vi också att jämföra patienternas QoL, sjukhusvistelser och kostnadseffektiviteten mellan patienter som fyller i QoL-enkäter, registrerar symtom och får vårdgivare-vägledd intervention jämfört med patienter som endast fyller i QoL-enkäter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålning kan levereras i flera fraktioner, eller doser, och kan ta upp till flera veckor eller månaders behandling beroende på typ av cancer. Strålning kan också erbjudas i en enstaka fraktion. Båda teknikerna har bevis för användning i klinisk vård. Flera fraktioner erbjuds för att minska mängden strålning som ges vid en enda gång, vilket kan minska sena toxiciteter. Strålbehandling med enstaka fraktioner är dock mer kostnadseffektiv och sparar patienttid. Med denna studie kommer vi att jämföra enstaka fraktioner mot flera fraktioner med avseende på deras inverkan på toxicitet, progressionsfri överlevnad: tid från randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller död, lesional kontrollfrekvens: lesionsstorlek efter SABR, kvalitet på liv och kostnadseffektivitet.

På en del av webbplatser kommer vi också att undersöka effekten av vårdgivares vägledda interventioner på livskvaliteten. Frågeformulär fångar upp olika symtom som smärta, trötthet och information som rör fysiskt, socialt och psykiskt välbefinnande. Denna information kan bidra till att belysa patienternas upplevelse och ge en bättre förståelse för effekterna av strålbehandling. I den här studien kommer vi att jämföra ifyllande av frågeformulär för livskvalitet, symtomrapportering och vårdgivares vägledda interventioner jämfört med enbart ifyllande av frågeformulär för livskvalitet, med avseende på patientens livskvalitet. Sjukhusinläggningar och frekvens av akutmottagningsbesök kommer också att undersökas.

Provstorlek: Den totala provstorleken på 598 för denna studie beräknades baserat på den primära effektmåttet för toxicitet för randomiseringen av SABR med singel kontra multipel fraktion. Beräkningar gjordes baserat på resultaten från SABR-5-studien och vår kliniska bedömning.

Kvalitetssäkring: Strålbehandlingar är baserade på den aktuella fas III-studien SABR-COMET-3 och enligt nya kliniska bevis. Alla behandlingar kommer att planeras enligt protokoll inklusive datortomografi (CT) simulering, organ i riskzonen och genomgå en kvalitetssäkringsprocess.

För delmängden av webbplatser som är involverade i den andra randomiseringen kommer utbildning att ges till patienter om användningen av Noona, en patientrapporterad resultatplattform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

598

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Rekrytering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D06 E1C9
        • Rekrytering
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D18 AK68
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 WKW8
        • Rekrytering
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 DV56
        • Rekrytering
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Paul Kelly
        • Kontakt:
      • Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irland, X91 DH9W
        • Rekrytering
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ciara Lyons
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Cancer
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Cancer - Victoria
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Andrew Pearce
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-5 aktuella oligometastatiska eller oligo-progressiva lesioner
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna fylla i elektronisk inmatning av patientrapporterade resultat och frågeformulär självständigt eller med hjälp av en vårdgivare/familj/vän/forskarpersonal med hjälp av elektroniska metoder efter att ha gett samtycke till e-postanvändning.
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Histologiskt bekräftad malignitet med metastaserande sjukdom detekterad vid bildbehandling. Biopsi av metastaser är att föredra, men inte nödvändigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Kontrollerad primär tumör: definieras som minst 3 månader sedan den ursprungliga tumören behandlades radikalt, utan progression vid det primära stället (kan anses vara kontrollerad om inga tecken på primärtumören vid bildbehandling [t.ex. primär okänd])
  • En historia och fysisk undersökning, inklusive ECOG-prestationsstatus, utförd inom 6 veckor före registreringen
  • Patienten har genomgått en CT bröstkorg, buk och bäcken eller PET-CT inom 8 veckor före inskrivning och inom 12 veckor före behandling
  • Patienten har genomgått en kärnbensskanning (om ingen positronemissionstomografi-datortomografi [PET-CT]) inte har gjorts inom 8 veckor före inskrivning och inom 12 veckor före behandling
  • Patienten har genomgått CT- eller MRT-hjärnavbildning om primär har en benägenhet för hjärnmetastaser inom 8 veckor före inskrivning och inom 12 veckor före behandling.
  • För patienter med kända metastaser i ryggraden har patienten genomgått MRT-undersökning av ryggraden inom 8 veckor före inskrivning och 12 veckor före behandling.
  • Om en ensam lungknuta för vilken biopsi misslyckas eller inte är möjlig, har patienten genomgått en FDG (fluorodeoxiglukos) PET-skanning eller CT (bröst, buk, bäcken) och benskanning inom 8 veckor före inskrivning och inom 12 veckor före behandling
  • Om kolorektal primär med stigande karcinoembryonalt antigen (CEA), men tvetydig bildbehandling, har patienten genomgått en FDG PET-skanning inom 8 veckor före inskrivning och inom 12 veckor före behandling

  • Patienten bedöms kunna:

    • Bibehåll en stabil position under behandlingen
    • Tolerera immobiliseringsanordning(er) som kan behövas för att leverera SABR säkert
  • Negativt graviditetstest för personer med barnfödande potential (POCBP) inom 4 veckor från RT startdatum

Undantag från inklusionskriterier kommer INTE att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig malign cancer eller historia av maligna cancerformer under de senaste 5 åren
  • Lesion i lårbenet som kräver kirurgisk fixering
  • Inga kemoterapimedel (cytotoxiska eller molekylärt riktade medel) kommer att användas under tidsperioden som börjar 1 vecka före strålning, varar till 1 vecka efter den sista fraktionen. Se avsnitt 5.3.3 angående detta kriterium.
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling. Dessa inkluderar interstitiell lungsjukdom hos patienter som kräver thoraxstrålning, Crohns sjukdom hos patienter där mag-tarmkanalen (GI) kommer att få strålbehandling och bindvävssjukdomar som lupus eller sklerodermi.
  • Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling är i allmänhet tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningarna häri. För patienter som tidigare behandlats med strålning bör liknande biologiska effektiva dosberäkningar användas för att likställa tidigare doser med toleransdoserna nedan. Alla sådana fall bör diskuteras med de lokala och studiens huvudutredare (PI).
  • Aktuell malign pleurautgjutning
  • Levermetastaser lokaliserade i "Biliary no fly zone" definierad för detta försök som vanliga gallspår, cystisk duct och distala grenar (1 cm) + 5 mm.
  • Oförmåga att behandla alla sjukdomsställen

  • Maximal storlek på 5 cm för lesioner utanför hjärnan, förutom:

    • Benmetastaser över 5 cm kan inkluderas, om det enligt den lokala PI kan behandlas säkert (t. revben, scapula, bäcken)
    • Alla hjärnmetastaser > 3,5 cm i storlek eller en total volym av hjärnmetastaser större än 30 cc är utesluten
  • Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression. Patienter kan vara berättigade om kirurgisk resektion har utförts, men operationsstället räknas till totalt upp till 5 metastaser.
  • Dominant hjärnmetastas som kräver kirurgisk dekompression
  • Kirurgisk resektion av alla metastaser (dvs. ingen lesion tillgänglig för behandling med SABR)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multipel fraktion SABR (arm 1)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få multipla fraktioner SABR
Strålning: Multipel fraktion SABR

Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få MF SABR:

Dos/fraktionering är som följer:

Lunga: Mer än 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis eller om obligatoriska organ-at-risk-begränsningar (OAR) är uppfyllda: 48 Gy i 4 fraktioner (12 Gy/#), 54 Gy i 3 fraktioner (18 Gy/#), dagligen eller varannan dag

Lunga: Inom 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis 60 Gy i 8 fraktioner (7,5 Gy/#), 50 Gy i 5 fraktioner (10 Gy/#), dagligen

Ben: Vilket ben som helst utom ryggraden: 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), dagligen

Lever: 54 Gy i 3 fraktioner (18 Gy/#) eller 5 fraktioner (10,8 Gy/#), dagligen eller varannan dag

Ryggraden: 24 Gy i 2 fraktioner (12 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), dagligen

Binjure: 40 Gy i 5 fraktioner (8 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), dagligen

Lymfkörtel/mjukvävnad: 40 Gy i 5 fraktioner (8 Gy/#) eller 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), dagligen

Hjärna - dos per institutionell policy för stereotaktiska lesioner (ingen RT för hela hjärnan).
Experimentell: Enkel fraktion SABR (arm 2)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få singelfraktion SABR
Strålning: Enkel fraktion SABR

Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få SF SABR

Behandlingsrekommendationer är följande:

Lunga: Mer än 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis eller om obligatoriska OAR-begränsningar är uppfyllda: 30 Gy i 1 fraktion

Lunga: Inom 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis 20 Gy i 1 fraktion

Ben, ryggrad, binjure, lymfkörtel/mjukvävnad: 20 Gy i 1 fraktion

Lever: 30 Gy i 1 fraktion

Hjärna: dos enligt institutionell policy
Aktiv komparator: Patientrapporterat resultat (PRO)-insamling: enbart QoL-rapportering (arm A)
Deltagarna kommer att slutföra EuroQoL-5Dimensions-5-nivåerna (EQ-5D-5L) och Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) före varje schemalagd uppföljning (FU).
Övrig: Enbart QoL-rapportering
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att slutföra EQ-5D-5L och FACT-G vid baslinjen och varje uppföljningsbesök
Experimentell: QoL-rapportering och vårdgivares (HCP) intervention styrd av symptomskärm (arm B)
  • Patienterna fyller i EQ-5D-5L och FACT-G före varje schemalagd FU
  • Patienten gör en adaptiv symptomskärm online med HCP-intervention, före varje schemalagt möte
Övrig: QoL-rapportering, symtomskärm och vårdgivares intervention
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att slutföra FACT,G, EQ-5D-5L, strålningssymtomskärmen och få vårdgivare-vägledd intervention baserat på deras symptomrapporter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Förekomster och förändringar i grad 3 eller högre biverkningar relaterade till behandling, enligt CTCAE v5.0
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Mätt med EQ-5D-5L. Detta frågeformulär ger åtgärder för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det inkluderar också en numrerad skala från 0 till 100 där 100 betyder den bästa hälsan man kan föreställa sig, och 0 betyder den värsta hälsan man kan föreställa sig.
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Ungefär i slutet av årskurs 5 av uppföljning, vid avslutad studie
Tid från randomisering till död oavsett orsak (utredande)
Ungefär i slutet av årskurs 5 av uppföljning, vid avslutad studie
Lesionskontrollfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Hastigheten bestäms baserat på lesionsstorlek efter SABR med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på alla platser eller döden
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Resursanvändning
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Utvärderad via patient- och leverantörsrapporterade sjukhusinläggningsgrader, frekvens av akutbesök, antal patienter med systemisk eller strålterapi efter SABR-behandling vid försöket vid försök
Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Olson

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2035

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera