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올리고전이/진행의 포괄적인 치료를 위한 정위 절제 방사선 요법의 단일 대 다중 분할 시험

2026년 6월 23일 업데이트: Robert Olson

올리고 전이/진행의 종합 치료를 위한 정위 절제 방사선 요법의 단일 대 다중 분할 비열등성 시험: SIMPLIFY-SABR-COMET

SABR(Stereotactic Ablative Radiotherapy)은 건강한 조직과 기관을 피하면서 고도의 등각 기술을 사용하여 작은 종양 표적에 고용량의 방사선을 전달하는 최신 RT 기술입니다. 그러나 SABR 치료는 더 높은 용량으로 인해 더 높은 독성에 대한 계획, 치료 시간, 비용 및 가능성이 증가해야 합니다. 이 연구의 목적은 단일 분획(SF) SABR 대 다중 분획(MF) SABR을 독성, 무진행 생존, 삶의 질(QoL) 및 비용 효율성과 관련하여 비교하는 것입니다. 일부 환자에서는 QoL 설문지를 작성하고 증상을 기록하고 의료 제공자 안내 중재를 받는 환자와 QoL 설문지만 작성하는 환자 간의 환자 QoL, 입원율 및 비용 효율성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선은 여러 부분 또는 선량으로 전달될 수 있으며 암 유형에 따라 치료에 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 방사선은 또한 단일 부분으로 제공될 수 있습니다. 두 기술 모두 임상 치료에 사용할 증거가 있습니다. 후기 독성을 줄일 수 있는 한 번에 제공되는 방사선의 양을 줄이기 위해 여러 부분이 제공됩니다. 그러나 단일 분할 방사선 요법은 더 비용 효율적이고 환자 시간을 절약합니다. 이 시험을 통해 독성에 대한 영향, 무진행 생존: 무작위 배정에서 모든 부위 또는 사망의 질병 진행까지의 시간, 병변 제어율: SABR 후 병변 크기, 수명과 비용 효율성.

일부 사이트에서는 의료 제공자 안내 개입이 삶의 질에 미치는 영향도 조사할 것입니다. 설문지는 통증, 피로, 신체적, 사회적, 정신적 웰빙과 관련된 정보와 같은 다양한 증상을 포착합니다. 이 정보는 환자의 경험을 밝히고 방사선 요법의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험에서는 환자의 삶의 질과 관련하여 삶의 질 설문지 작성, 증상 보고 및 의료 제공자 안내 중재와 삶의 질 설문지 작성 단독을 비교할 것입니다. 입원율과 응급실 방문 빈도도 조사할 것입니다.

샘플 크기: 이 시험의 총 샘플 크기 598개는 단일 대 다중 분획 SABR 무작위화에 대한 독성의 1차 종점을 기반으로 계산되었습니다. 계산은 SABR-5 시험 결과와 당사의 임상적 판단을 기반으로 수행되었습니다.

품질 보증: 방사선 치료는 현재 3상 SABR-COMET-3 시험과 최근 임상 증거를 기반으로 합니다. 모든 치료는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션, 위험에 처한 장기 윤곽을 포함한 프로토콜에 따라 계획되고 품질 보증 프로세스를 거칩니다.

두 번째 무작위배정과 관련된 사이트의 하위 집합에 대해 환자 보고 결과 플랫폼인 Noona 사용에 대한 교육이 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
    • Connacht
      • Galway, Connacht, 아일랜드, H91 YR71
        • 모병
        • University Hospital Galway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D06 E1C9
        • 모병
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D18 AK68
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D07 WKW8
        • 모병
        • Mater Private Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드, T12 DV56
        • 모병
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Paul Kelly
        • 연락하다:
      • Cork, Munster, 아일랜드, T12 DC4A
        • 모병
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, 아일랜드, X91 DH9W
        • 모병
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciara Lyons
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Cancer
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • BC Cancer - Victoria
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Andrew Pearce
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-5 현재 희소 전이성 또는 희소 진행성 병변
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이메일 사용에 동의한 후 전자적 방법을 사용하여 환자 보고 결과 및 설문지를 독립적으로 또는 간병인/가족/친구/연구 직원의 도움을 받아 전자 입력을 완료할 수 있습니다.
  • 기대 수명 > 6개월
  • 영상에서 발견된 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 종양. 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 제어된 원발성 종양: 원발성 종양이 근본적으로 치료되고 원발성 부위에서 진행되지 않은 지 최소 3개월로 정의됨(영상에서 원발성 종양의 증거가 없는 경우 제어된 것으로 간주될 수 있음[예: 기본 알 수 없음])
  • 등록 전 6주 이내에 수행된 ECOG 수행 상태를 포함한 병력 및 신체 검사
  • 환자는 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 이내에 CT 흉부, 복부 및 골반 또는 PET-CT를 받았습니다.
  • 환자가 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 이내에 핵골 스캔(양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영[PET-CT]가 없는 경우)을 받은 경우
  • 1차 환자가 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 이내에 뇌 전이 경향이 있는 경우 환자는 CT 또는 MRI 뇌 영상 촬영을 받았습니다.
  • 알려진 척추 전이가 있는 환자의 경우, 환자는 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 동안 MRI 척추 영상을 받았습니다.
  • 생검이 성공하지 못하거나 불가능한 단일 폐 결절인 경우, 환자는 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 이내에 FDG(플루오로데옥시글루코스) PET 스캔 또는 CT(가슴, 복부, 골반) 및 뼈 스캔을 받았습니다.
  • 암배아항원(CEA)이 상승하는 결장직장 원발성이지만 영상이 모호한 경우, 환자는 등록 전 8주 이내 및 치료 전 12주 이내에 FDG PET 스캔을 받았습니다.

  • 환자는 다음을 할 수 있다고 판단됩니다.

    • 치료 중 안정적인 자세 유지
    • SABR을 안전하게 전달하는 데 필요할 수 있는 고정 장치를 용인합니다.
  • RT 시작일로부터 4주 이내 가임기 환자(POCBP)에 대한 음성 임신 테스트

포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 최근 5년 이내에 악성 암을 동시에 앓고 있거나 악성 암의 병력이 있는 자
  • 외과적 고정이 필요한 대퇴골의 병변
  • 화학요법제(세포 독성 또는 분자 표적 제제)는 방사선 조사 1주 전부터 시작하여 마지막 분할 후 1주까지 지속되는 기간 내에 사용되지 않습니다. 섹션 5.3.3 참조 이 기준에 대해.
  • 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 합병증. 여기에는 흉부 방사선이 필요한 환자의 간질성 폐질환, 위장관이 방사선 요법을 받을 환자의 크론병, 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 장애가 포함됩니다.
  • 이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제한을 충족하는 한 일반적으로 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 유사한 생물학적 유효 선량 계산을 사용하여 이전 선량을 아래 나열된 허용 선량과 동일시해야 합니다. 이러한 모든 사례는 지역 및 연구 주임 조사관(PI)과 논의해야 합니다.
  • 현재 악성 흉막삼출액
  • "담도 비행 금지 구역"에 위치한 간 전이는 이 시험에서 공통 담관 트랙, 낭성 관 및 원위 가지(1cm) + 5mm로 정의되었습니다.
  • 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음

  • 다음을 제외하고 뇌 외부 병변의 최대 크기는 5cm입니다.

    • 5cm 이상의 뼈 전이가 포함될 수 있습니다. 지역 PI의 의견에 따라 안전하게 치료할 수 있는 경우(예: 갈비뼈, 견갑골, 골반)
    • 크기가 > 3.5 cm인 모든 뇌 전이 또는 30 cc보다 큰 뇌 전이의 총 부피는 제외됩니다.
  • 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거. 외과적 절제를 수행한 경우 환자가 자격이 될 수 있지만 수술 부위는 최대 5개의 전이까지 총계에 포함됩니다.
  • 외과적 감압술이 필요한 우성 뇌전이
  • 모든 전이의 외과적 절제(즉, SABR로 치료할 수 있는 병변 없음)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 분수 SABR(아암 1)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 여러 분획 SABR을 받게 됩니다.
방사능: 다중 분수 SABR

이 팔에 무작위 배정된 참가자는 MF SABR을 받게 됩니다.

용량/분획은 다음과 같습니다.

폐: 종격동 또는 상완 신경총에서 2cm 이상 또는 필수 위험 장기(OAR) 제약 조건이 충족되는 경우: 4분할에서 48Gy(12Gy/#), 3분할에서 54Gy(18Gy/#), 매일 또는 이틀마다

폐: 종격동 또는 상완 신경총 2cm 이내 60Gy 8분할(7.5Gy/#), 50Gy 5분할(10Gy/#), 매일

뼈: 척추를 제외한 모든 뼈: 매일 5분할로 35Gy(7Gy/#)

간: 54Gy 3분할(18Gy/#) 또는 5분할(10.8Gy/#), 매일 또는 격일

척추: 매일 2회 24Gy(12Gy/#) 또는 5회 35Gy(7Gy/#)

부신: 매일 40Gy 5분할(8Gy/#) 또는 35Gy 5분할(7Gy/#)

림프절/연조직: 매일 40Gy 5분할(8Gy/#) 또는 35Gy 5분할(7Gy/#)

뇌 - 정위 병변에 대한 기관 정책당 선량(전뇌 RT 없음).
실험적: 단일 분수 SABR(아암 2)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 단일 분획 SABR을 받게 됩니다.
방사능: 단일 분수 SABR

이 팔에 무작위 배정된 참가자는 SF SABR을 받게 됩니다.

치료 권장 사항은 다음과 같습니다.

폐: 종격동 또는 상완 신경총에서 2cm 이상 또는 필수 OAR 제약 조건이 충족되는 경우: 1분할에서 30Gy

폐: 종격동 또는 상완 신경총 2cm 이내 1분할에서 20Gy

뼈, 척추, 부신, 림프절/연조직: 1분획에서 20Gy

간: 1분획에서 30Gy

뇌: 기관 정책에 따라 용량
활성 비교기: 환자 보고 결과(PRO) 수집 : QoL 보고 단독(Arm A)
참가자는 각 예정된 후속 조치(FU) 이전에 EuroQoL-5Dimensions-5levels(EQ-5D-5L) 및 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 완료합니다.
다른: QoL 보고만
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 기준선 및 각 후속 방문에서 EQ-5D-5L 및 FACT-G를 완료합니다.
실험적: 증상 선별에 따른 QoL 보고 및 의료 제공자(HCP) 개입(B군)
  • 환자는 예정된 각 FU 이전에 EQ-5D-5L 및 FACT-G를 완료합니다.
  • 예약된 각 약속 전에 HCP 개입으로 환자가 온라인 적응 증상 화면을 완료합니다.
다른: QoL 보고, 증상 선별 및 의료 서비스 제공자 개입
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 FACT,G, EQ-5D-5L, 방사선 증상 검사를 완료하고 증상 보고에 따라 의료 서비스 제공자가 안내하는 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
CTCAE v5.0에 따르면 치료와 관련된 3 학년 이상의 부작용의 발생 및 변화
6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
환자 보고서의 삶의 질의 변화
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
EQ-5D-5L에 의해 측정 된 바와 같이. 이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 조치를 제공합니다. 또한 0에서 100까지의 숫자 척도가 포함되어 있으며 100은 가장 좋은 건강을 상상할 수 있으며 0은 상상할 수있는 최악의 건강을 의미합니다.
6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 대략 후속 조치 5년차 말, 연구가 완료될 때
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(탐구적)
대략 후속 조치 5년차 말, 연구가 완료될 때
병변 제어율
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
속도는 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용하여 SABR 이후 병변 크기에 기초하여 결정됩니다. 1.1
6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
진행이없는 생존
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
무작위에서 무작위에서 질병 진행까지의 시간 또는 사망시
6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
자원 활용
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
환자 및 제공자 보고서 입원률, 응급실 방문 빈도, 시험시 SABR 치료 후 전신 또는 방사선 치료 환자 수를 통해 평가
3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Olson

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2035년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2035년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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