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Einzel- vs. Mehrfachfraktionsstudie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von Oligometastasen/Progression

9. März 2026 aktualisiert von: Robert Olson

Einzel- vs. Mehrfachfraktions-Nichtunterlegenheitsstudie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von Oligo-Metastasen/Progression: SIMPLIFY-SABR-COMET

Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist eine moderne RT-Technik, die kleine Tumorziele mit hochgradig konformen Techniken mit hohen Strahlendosen bestrahlt und dabei versucht, gesunde Gewebe und Organe zu vermeiden. Die SABR-Behandlung erfordert jedoch eine längere Planung, Behandlungszeit, Kosten und das Potenzial für eine höhere Toxizität aufgrund der höheren Dosis. Der Zweck dieser Studie ist es, SABR mit Einzelfraktion (SF) und SABR mit Mehrfachfraktion (MF) in Bezug auf Toxizitäten, progressionsfreies Überleben, Lebensqualität (QoL) und Kosteneffizienz zu vergleichen. Bei einer Untergruppe von Patienten werden wir auch die Lebensqualität der Patienten, die Krankenhausaufenthaltsraten und die Kosteneffizienz zwischen Patienten vergleichen, die QoL-Fragebögen ausfüllen, Symptome aufzeichnen und eine von Gesundheitsdienstleistern geführte Intervention erhalten, mit Patienten, die nur QoL-Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bestrahlung kann in mehreren Fraktionen oder Dosen abgegeben werden und kann je nach Krebsart bis zu mehreren Wochen oder Monaten dauern. Strahlung kann auch in einer einzigen Fraktion angeboten werden. Beide Techniken haben Beweise für den Einsatz in der klinischen Versorgung. Mehrfachfraktionierung wird angeboten, um die Menge an Strahlung zu reduzieren, die zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht wird, was Spättoxizitäten verringern könnte. Die Einzelfraktionsbestrahlung ist jedoch kostengünstiger und spart dem Patienten Zeit. Mit dieser Studie werden wir Einzelfraktion vs. Mehrfachfraktion in Bezug auf ihre Auswirkung auf Toxizität, progressionsfreies Überleben: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jeder Stelle oder Tod, Läsionskontrollrate: Läsionsgröße nach SABR, Qualität von Lebensdauer und Wirtschaftlichkeit.

An einer Untergruppe von Standorten werden wir auch die Auswirkungen der von Gesundheitsdienstleistern geführten Intervention auf die Lebensqualität untersuchen. Fragebögen erfassen verschiedene Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Informationen zum körperlichen, sozialen und geistigen Wohlbefinden. Diese Informationen können dazu beitragen, die Erfahrungen der Patienten zu beleuchten und die Auswirkungen der Strahlentherapie besser zu verstehen. In dieser Studie werden wir das Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität, die Symptomberichterstattung und die vom Gesundheitsdienstleister geführte Intervention mit dem Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität allein in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten vergleichen. Die Hospitalisierungsraten und die Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme werden ebenfalls untersucht.

Stichprobengröße: Die Gesamtstichprobengröße von 598 für diese Studie wurde basierend auf dem primären Endpunkt der Toxizität für die SABR-Randomisierung mit Einfach- vs. Mehrfachfraktion berechnet. Die Berechnungen wurden basierend auf den Ergebnissen der SABR-5-Studie und unserer klinischen Beurteilung durchgeführt.

Qualitätssicherung: Strahlenbehandlungen basieren auf der aktuellen SABR-COMET-3-Studie der Phase III und auf aktuellen klinischen Erkenntnissen. Alle Behandlungen werden gemäß Protokoll geplant, einschließlich Computertomographie (CT)-Simulation, Konturierung von Risikoorganen, und einem Qualitätssicherungsprozess unterzogen.

Für die Untergruppe der an der zweiten Randomisierung beteiligten Zentren werden die Patienten in der Verwendung von Noona, einer von Patienten gemeldeten Ergebnisplattform, geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D06 E1C9
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D18 AK68
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 WKW8
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Paul Kelly
        • Kontakt:
      • Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irland, X91 DH9W
        • Rekrutierung
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciara Lyons
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Cancer - Victoria
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-5 aktuelle oligometastatische oder oligo-progressive Läsionen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die elektronische Eingabe der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft/Familie/Freund/Forschungspersonal unter Verwendung elektronischer Methoden durchzuführen, nachdem die Zustimmung zur E-Mail-Nutzung gegeben wurde.
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kontrollierter Primärtumor: definiert als mindestens 3 Monate seit der radikalen Behandlung des ursprünglichen Tumors, ohne Progression an der Primärstelle (kann als kontrolliert angesehen werden, wenn kein Hinweis auf den Primärtumor in der Bildgebung [z. primär unbekannt])
  • Eine Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich ECOG-Leistungsstatus, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein CT von Brust, Bauch und Becken oder PET-CT erhalten
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung und innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung einen nuklearen Knochenscan (falls keine Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie [PET-CT]) erhalten
  • Der Patient hat eine CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns erhalten, wenn der Primäre innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung eine Neigung zu Hirnmetastasen aufweist.
  • Bei Patienten mit bekannten Wirbelsäulenmetastasen wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und 12 Wochen vor der Behandlung eine MRT-Bildgebung der Wirbelsäule durchgeführt.
  • Wenn ein einzelner Lungenknoten, für den eine Biopsie erfolglos oder nicht möglich ist, bei dem Patienten innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein FDG (Fluordesoxyglukose)-PET-Scan oder CT (Brust, Bauch, Becken) und ein Knochenscan durchgeführt wurde
  • Bei kolorektalem Primärtumor mit steigendem karzinoembryonalem Antigen (CEA), aber zweifelhafter Bildgebung, wurde der Patient innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung einem FDG-PET-Scan unterzogen

  • Der Patient wird als fähig beurteilt:

    • Behalten Sie während der Therapie eine stabile Position bei
    • Immobilisierungsvorrichtung(en) tolerieren, die für eine sichere SABR-Verabreichung erforderlich sein können
  • Negativer Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter (POCBP) innerhalb von 4 Wochen nach RT-Startdatum

Ausnahmen von den Einschlusskriterien sind NICHT zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger bösartiger Krebs oder bösartige Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Läsion im Femurknochen, die eine chirurgische Fixierung erfordert
  • Innerhalb des Zeitraums, der 1 Woche vor der Bestrahlung beginnt und bis 1 Woche nach der letzten Fraktion dauert, werden keine Chemotherapeutika (zytotoxische oder molekular zielgerichtete Mittel) verwendet. Siehe Abschnitt 5.3.3 bezüglich dieses Kriteriums.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Gastrointestinaltrakt (GI) bestrahlt wird, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  • Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosisbeschränkungen erfüllt. Für Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten ähnliche Berechnungen der biologischen effektiven Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den unten aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle diese Fälle sollten mit den lokalen und Studienleitern (PIs) besprochen werden.
  • Aktueller maligner Pleuraerguss
  • Lebermetastasen, die sich in der „Gallenflugverbotszone“ befinden, die für diese Studie als gemeinsame Gallenwege, Zystikus und distale Äste (1 cm) + 5 mm definiert sind.
  • Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln

  • Maximale Größe von 5 cm für Läsionen außerhalb des Gehirns, außer:

    • Knochenmetastasen über 5 cm können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des lokalen PI sicher behandelt werden können (z. Rippe, Schulterblatt, Becken)
    • Jede Hirnmetastase > 3,5 cm groß oder ein Gesamtvolumen an Hirnmetastasen von mehr als 30 cc ist ausgeschlossen
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks. Patienten können in Frage kommen, wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde, aber die Operationsstelle auf die Gesamtzahl von bis zu 5 Metastasen angerechnet wird.
  • Dominante Hirnmetastasen, die eine chirurgische Dekompression erfordern
  • Chirurgische Resektion aller Metastasen (d.h. keine mit SABR zu behandelnde Läsion verfügbar)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multiple Fraktions-SABR (Arm 1)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten SABR mit mehreren Fraktionen
Strahlung: SABR mit mehreren Fraktionen

Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten MF SABR:

Dosis/Fraktionierung sind wie folgt:

Lunge: Mehr als 2 cm vom Mediastinum oder Plexus brachialis entfernt oder wenn obligatorische Organ-at-risk (OAR)-Einschränkungen erfüllt sind: 48 Gy in 4 Fraktionen (12 Gy/#), 54 Gy in 3 Fraktionen (18 Gy/#), täglich oder jeden zweiten Tag

Lunge: Innerhalb von 2 cm von Mediastinum oder Plexus brachialis 60 Gy in 8 Fraktionen (7,5 Gy/#), 50 Gy in 5 Fraktionen (10 Gy/#), täglich

Knochen: Jeder Knochen außer der Wirbelsäule: 35 Gy in 5 Fraktionen (7 Gy/#), täglich

Leber: 54 Gy in 3 Fraktionen (18 Gy/#) oder 5 Fraktionen (10,8 Gy/#), täglich oder jeden zweiten Tag

Wirbelsäule: 24 Gy in 2 Fraktionen (12 Gy/#) oder 35 Gy in 5 Fraktionen (7 Gy/#), täglich

Nebenniere: 40 Gy in 5 Fraktionen (8 Gy/#) oder 35 Gy in 5 Fraktionen (7 Gy/#), täglich

Lymphknoten/Weichgewebe: 40 Gy in 5 Fraktionen (8 Gy/#) oder 35 Gy in 5 Fraktionen (7 Gy/#), täglich

Gehirn - Dosis gemäß institutioneller Richtlinie für stereotaktische Läsionen (keine Ganzhirn-RT).
Experimental: Einzelfraktion SABR (Arm 2)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Einzelfraktions-SABR
Strahlung: Einzelfraktion SABR

Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten SF SABR

Behandlungsempfehlungen lauten wie folgt:

Lunge: Mehr als 2 cm vom Mediastinum oder Plexus brachialis entfernt oder wenn die obligatorischen OAR-Einschränkungen erfüllt sind: 30 Gy in 1 Fraktion

Lunge: Innerhalb von 2 cm von Mediastinum oder Plexus brachialis 20 Gy in 1 Fraktion

Knochen, Wirbelsäule, Nebenniere, Lymphknoten/Weichgewebe: 20 Gy in 1 Fraktion

Leber: 30 Gy in 1 Fraktion

Gehirn: Dosis gemäß institutioneller Richtlinie
Aktiver Komparator: Erfassung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO): QoL-Bericht allein (Arm A)
Die Teilnehmer absolvieren die EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) und Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vor jeder geplanten Nachsorge (FU).
Sonstiges: Allein die QoL-Berichterstattung
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden EQ-5D-5L und FACT-G zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch absolvieren
Experimental: QoL-Berichterstattung und Intervention des Gesundheitsdienstleisters (HCP) geleitet vom Symptom-Screen (Arm B)
  • Die Patienten füllen EQ-5D-5L und FACT-G vor jeder geplanten FU aus
  • Der Patient schließt vor jedem geplanten Termin den adaptiven Online-Symptomscreening mit HCP-Intervention ab
Sonstiges: Berichterstattung über die Lebensqualität, Symptomscreening und Intervention des Gesundheitsdienstleisters
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, füllen den FACT,G, EQ-5D-5L, Strahlungssymptom-Screen aus und erhalten auf der Grundlage ihrer Symptomberichte eine von einem Gesundheitsdienstleister geleitete Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Ereignisse und Änderungen der mit der Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung von Grad 3 oder höheren oder höheren unerwünschten Ereignissen nach CTCAE v5.0
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Gemessen anhand des EQ-5D-5L. Dieser Fragebogen enthält Maßnahmen für Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es enthält auch eine nummerierte Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit bedeutet, die man sich vorstellen kann, und 0 die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann.
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr am Ende des 5. Jahres der Nachbeobachtung, bei Abschluss der Studie
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (explorativ)
Ungefähr am Ende des 5. Jahres der Nachbeobachtung, bei Abschluss der Studie
Läsionskontrollrate
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Die Rate wird basierend auf der Läsionsgröße nach der SABR unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 bestimmt
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jedem Ort oder Tod
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Bewertet durch Patienten- und Anbieter berichtete Krankenhausaufenthaltsraten, Häufigkeit von Besuchen der Notaufnahme, Anzahl der Patienten mit systemischer oder Strahlentherapie nach SABR-Behandlung bei Studien
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Olson

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur SABR mit mehreren Fraktionen

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