立体定向消融放疗综合治疗寡转移/进展的单次与多次分割试验

纳入标准：

• 1-5 个当前寡转移性或寡进展性病灶
• 年满 18 岁
• 能够提供知情同意
• 在同意使用电子邮件后，能够独立或在护理人员/家人/朋友/研究人员的帮助下使用电子方法完成患者报告结果和问卷的电子输入。
• 预期寿命 > 6 个月
• 经组织学证实的恶性肿瘤，并在影像学上检测到转移性疾病。 转移活检是首选，但不是必需的。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 原发肿瘤得到控制：定义为原发肿瘤经过根治性治疗后至少 3 个月，原发部位没有进展（如果影像学上没有原发肿瘤的证据 [例如 主要未知])
• 入组前 6 周内进行的病史和体格检查，包括 ECOG 表现状态
• 患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内进行过胸部、腹部和骨盆 CT 或 PET-CT
• 患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内进行过核骨扫描（如果没有正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 [PET-CT]）
• 如果原发性患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内有脑转移倾向，则患者接受过 CT 或 MRI 脑部成像。
• 对于已知脊柱转移的患者，患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内进行过 MRI 脊柱成像。
• 如果孤立性肺结节活检不成功或不可能，患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内接受过 FDG（氟脱氧葡萄糖）PET 扫描或 CT（胸部、腹部、骨盆）和骨扫描
• 如果原发性结直肠癌癌胚抗原 (CEA) 升高，但影像学结果不明确，则患者在入组前 8 周内和治疗前 12 周内进行过 FDG PET 扫描

• 患者被判断为能够：

  • 治疗期间保持稳定姿势
  • 容忍安全交付 SABR 可能需要的固定装置
• 在 RT 开始日期后 4 周内对有生育能力的人 (POCBP) 进行阴性妊娠试验

不允许放弃纳入标准。

排除标准：

• 过去5年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
• 需要手术固定的股骨损伤
• 在放疗前 1 周开始，一直持续到最后一次分次后 1 周的时间内，将不使用化疗药物（细胞毒性药物或分子靶向药物）。 见第 5.3.3 节 关于这个标准。
• 排除放疗的严重内科合并症。 这些包括需要胸部放疗的患者的间质性肺病、胃肠道 (GI) 将接受放疗的克罗恩氏病，以及狼疮或硬皮病等结缔组织疾病。
• 与先前治疗过的辐射体积有很大重叠。 只要综合计划满足此处的剂量限制，通常允许事先放疗。 对于先前接受过放射治疗的患者，应使用类似的生物有效剂量计算来使先前的剂量等于下面列出的耐受剂量。 所有此类案例都应与当地和研究主要研究者 (PI) 讨论。
• 目前恶性胸腔积液
• 位于本试验定义为总胆道、胆囊管和远端分支 (1 cm) + 5 mm 的“胆道禁飞区”的肝转移。
• 无法治疗所有疾病部位

• 脑外病灶的最大尺寸为 5 厘米，以下情况除外：

  • 如果当地 PI 认为可以安全治疗（例如 肋骨、肩胛骨、骨盆）
  • 任何大于 3.5 cm 的脑转移瘤或总体积大于 30 cc 的脑转移瘤均被排除在外
• 脊髓受压的临床或放射学证据。 如果已进行手术切除，则患者符合条件，但手术部位计入最多 5 个转移灶的总数。
• 显性脑转移需要手术减压
• 手术切除所有转移灶（即 没有可用 SABR 治疗的病变）
• 怀孕或哺乳