Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna vs. vícenásobná studie stereotaktické ablativní radioterapie pro komplexní léčbu oligometastáz/progrese

9. března 2026 aktualizováno: Robert Olson

Single versus multifraction non-inferiority Trial stereotaktické ablativní radioterapie pro komplexní léčbu oligo-metastáz/progrese: SIMPLIFY-SABR-COMET

Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) je moderní RT technika, která dodává vysoké dávky záření do malých nádorových cílů pomocí vysoce konformních technik, přičemž se snaží vyhnout zdravým tkáním a orgánům. Léčba SABR však vyžaduje zvýšené plánování, dobu léčby, náklady a potenciál vyšší toxicity v důsledku vyšší dávky. Účelem této studie je porovnat jednofrakční (SF) SABR vs. mnohočetný (MF) SABR s ohledem na toxicitu, přežití bez progrese, kvalitu života (QoL) a nákladovou efektivitu. U podskupiny pacientů také porovnáme kvalitu života pacientů, míru hospitalizace a nákladovou efektivitu mezi pacienty, kteří vyplňují dotazníky kvality života, zaznamenávají symptomy a dostávají intervenci řízenou poskytovatelem zdravotní péče, oproti pacientům, kteří vyplňují pouze dotazníky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záření může být dodáváno ve více frakcích nebo dávkách a může trvat až několik týdnů nebo měsíců léčby v závislosti na typu rakoviny. Záření může být nabízeno i v jediné frakci. Obě techniky mají důkazy pro použití v klinické péči. Vícenásobná frakce je nabízena ke snížení množství záření podaného najednou, což by mohlo snížit pozdní toxicitu. Jednofrakční radioterapie je však nákladově efektivnější a šetří čas pacienta. V této studii porovnáme jednu frakci vs. mnohočetnou frakci, pokud jde o jejich dopad na toxicitu, přežití bez progrese: čas od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí, míru kontroly lézí: velikost léze po SABR, kvalitu životnost a hospodárnost.

V podskupině lokalit budeme také zkoumat dopad intervence řízené poskytovatelem zdravotní péče na kvalitu života. Dotazníky zachycují různé symptomy, jako je bolest, únava a informace týkající se fyzické, sociální a duševní pohody. Tyto informace mohou pomoci osvětlit zkušenosti pacientů a poskytnout lepší pochopení účinků radiační terapie. V této studii porovnáme vyplňování dotazníku kvality života, hlášení příznaků a intervenci řízenou poskytovatelem zdravotní péče se samotným vyplňováním dotazníku o kvalitě života, pokud jde o kvalitu života pacienta. Bude také prošetřen počet hospitalizací a frekvence návštěv pohotovosti.

Velikost vzorku: Celková velikost vzorku 598 pro tuto studii byla vypočtena na základě primárního koncového bodu toxicity pro randomizaci SABR jedné vs. více frakcí. Výpočty byly provedeny na základě výsledků studie SABR-5 a našeho klinického úsudku.

Zajištění kvality: Radiační léčba je založena na současné fázi III studie SABR-COMET-3 a na nedávných klinických důkazech. Všechna ošetření budou naplánována podle protokolu, včetně simulace počítačové tomografie (CT), konturování ohrožených orgánů a podstoupí proces zajištění kvality.

Pro podskupinu míst zapojených do druhé randomizace bude pacientům poskytnuto školení o používání Noona, což je platforma výsledků hlášených pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

598

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D06 E1C9
        • Nábor
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D18 AK68
        • Nábor
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07 WKW8
        • Nábor
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko, T12 DV56
        • Nábor
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kelly
        • Kontakt:
      • Cork, Munster, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irsko, X91 DH9W
        • Nábor
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara Lyons
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BC Cancer - Victoria
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-5 aktuálních oligometastatických nebo oligo-progresivních lézí
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit elektronické zadávání výsledků a dotazníků hlášených pacientem samostatně nebo s pomocí pečovatele/rodiny/přítele/výzkumného personálu pomocí elektronických metod po udělení souhlasu s používáním e-mailu.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kontrolovaný primární tumor: definován jako alespoň 3 měsíce od radikálního ošetření původního tumoru, bez progrese v primárním místě (lze považovat za kontrolovaný, pokud není na zobrazení žádný důkaz primárního tumoru [např. primární neznámé])
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně stavu výkonnosti ECOG, provedené do 6 týdnů před zařazením
  • Pacient měl CT hrudníku, břicha a pánve nebo PET-CT během 8 týdnů před zařazením a během 12 týdnů před léčbou
  • Pacient měl nukleární kostní sken (pokud nemá počítačovou tomografii s pozitronovou emisní tomografií [PET-CT]) během 8 týdnů před zařazením do studie a během 12 týdnů před léčbou
  • Pacient podstoupil CT nebo MRI zobrazení mozku, pokud má primární sklon k mozkovým metastázám do 8 týdnů před zařazením do studie a do 12 týdnů před léčbou.
  • U pacientů se známými metastázami v páteři měl pacient MRI zobrazení páteře během 8 týdnů před zařazením do studie a 12 týdnů před léčbou.
  • Pokud je solitární plicní uzel, pro který je biopsie neúspěšná nebo není možná, pacient podstoupil FDG (fluorodeoxyglukózový) PET sken nebo CT (hrudník, břicho, pánev) a kostní sken během 8 týdnů před zařazením a během 12 týdnů před léčbou
  • Pokud je kolorektální primární s rostoucím karcinoembryonálním antigenem (CEA), ale nejednoznačným zobrazením, pacient podstoupil FDG PET sken během 8 týdnů před zařazením a během 12 týdnů před léčbou

  • Pacient je posouzen schopen:

    • Během terapie udržujte stabilní polohu
    • Tolerujte imobilizační zařízení, která mohou být vyžadována k bezpečnému podání SABR
  • Negativní těhotenský test pro osoby v plodném věku (POCBP) do 4 týdnů od data zahájení RT

Zřeknutí se kritérií pro zařazení NEBUDE povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze během posledních 5 let
  • Léze ve femorální kosti vyžadující chirurgickou fixaci
  • Žádná chemoterapeutická činidla (cytotoxická nebo molekulárně cílená činidla) nebudou použita v období začínajícím 1 týden před ozařováním, trvajícím do 1 týdne po poslední frakci. Viz část 5.3.3 ohledně tohoto kritéria.
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých bude gastrointestinální (GI) trakt léčen radioterapií, a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity podobné výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými níže. Všechny takové případy by měly být prodiskutovány s místními a hlavními řešiteli studie (PI).
  • Současný maligní pleurální výpotek
  • Jaterní metastázy lokalizované v "žlučové zóně bez much" definované pro tuto studii jako běžná žlučová dráha, cystický kanálek ​​a distální větve (1 cm) + 5 mm.
  • Neschopnost léčit všechna místa onemocnění

  • Maximální velikost 5 cm pro léze mimo mozek, kromě:

    • Mohou být zahrnuty kostní metastázy nad 5 cm, pokud je podle názoru místního PI bezpečně léčitelné (např. žebro, lopatka, pánev)
    • Jakékoli mozkové metastázy větší než 3,5 cm nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 cm3 jsou vyloučeny
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy. Pacienti mohou být způsobilí, pokud byla provedena chirurgická resekce, ale místo chirurgického zákroku se počítá do celkového počtu až 5 metastáz.
  • Dominantní mozková metastáza vyžadující chirurgickou dekompresi
  • Chirurgická resekce všech metastáz (tj. není k dispozici žádná léze pro léčbu SABR)
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multifraction SABR (rameno 1)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží mnohonásobnou frakci SABR
Záření: Mnohočetná frakce SABR

Účastníci randomizovaní do této větve obdrží MF SABR:

Dávka/frakcionace jsou následující:

Plíce: Více než 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu nebo jsou-li splněny povinné orgány v riziku (OAR): 48 Gy ve 4 frakcích (12 Gy/#), 54 Gy ve 3 frakcích (18 Gy/#), denně nebo každý druhý den

Plíce: Do 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu 60 Gy v 8 frakcích (7,5 Gy/#), 50 Gy v 5 frakcích (10 Gy/#), denně

Kost: Jakákoli kost kromě páteře: 35 Gy v 5 frakcích (7 Gy/#), denně

Játra: 54 Gy ve 3 frakcích (18 Gy/#) nebo 5 frakcích (10,8 Gy/#), denně nebo každý druhý den

Páteř: 24 Gy ve 2 frakcích (12 Gy/#) nebo 35 Gy v 5 frakcích (7 Gy/#), denně

Nadledvinky: 40 Gy v 5 frakcích (8 Gy/#) nebo 35 Gy v 5 frakcích (7 Gy/#), denně

Lymfatická uzlina/měkká tkáň: 40 Gy v 5 frakcích (8 Gy/#) nebo 35 Gy v 5 frakcích (7 Gy/#), denně

Mozek – dávka podle institucionální politiky pro stereotaktické léze (žádná RT celého mozku).
Experimentální: Jednofrakční SABR (rameno 2)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží SABR s jednou frakcí
Záření: Jednofrakční SABR

Účastníci randomizovaní do této větve obdrží SF SABR

Doporučení pro léčbu jsou následující:

Plíce: Více než 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu nebo pokud jsou splněna povinná omezení OAR: 30 Gy v 1 frakci

Plíce: Do 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu 20 Gy v 1 frakci

Kost, Páteř, Nadledviny, lymfatické uzliny/měkká tkáň: 20 Gy v 1 frakci

Játra: 30 Gy v 1 frakci

Mozek: dávka podle institucionální politiky
Aktivní komparátor: Sběr výsledků hlášených pacientem (PRO): Samotné hlášení kvality života (rameno A)
Účastníci dokončí EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) a Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) před každou plánovanou následnou kontrolou (FU).
Jiný: Samotné podávání zpráv o kvalitě života
Účastníci randomizovaní do této větve dokončí EQ-5D-5L a FACT-G na začátku a při každé následné návštěvě
Experimentální: Hlášení kvality života a intervence poskytovatele zdravotní péče (HCP) řízené screeningem symptomů (rameno B)
  • Pacienti dokončí EQ-5D-5L a FACT-G před každou plánovanou FU
  • Před každou naplánovanou schůzkou pacient dokončí online adaptivní obrazovku symptomů s intervencí HCP
Jiný: Hlášení kvality života, screening symptomů a zásah poskytovatele zdravotní péče
Účastníci randomizovaní do této větve vyplní FACT,G, EQ-5D-5L, screening radiačních příznaků a na základě jejich hlášení příznaků obdrží intervenci řízenou poskytovatelem zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Výskyt a změny ve třídě 3 nebo vyšší nežádoucí účinky související s léčbou, podle CTCAE v5.0
Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Změna kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Měřeno pomocí EQ-5D-5L. Tento dotazník poskytuje opatření pro mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi. Zahrnuje také číslované měřítko od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší zdraví, které si dokáže představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, které si dokáže představit.
Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně na konci 5. roku sledování, při ukončení studia
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (průzkumná)
Přibližně na konci 5. roku sledování, při ukončení studia
Rychlost kontroly léze
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra je stanovena na základě velikosti léze po SABR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Čas od randomizace po progresi onemocnění na jakémkoli místě nebo smrti
Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Posouzeno pomocí míry hospitalizace hlášené pacientem a poskytovatelem, frekvence návštěv pohotovostního oddělení, počtu pacientů se systémovou nebo radiační terapií po léčbě SABR při pokusu
Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Olson

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mnohočetná frakce SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit