Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание одиночной и множественной фракционной стереотаксической абляционной лучевой терапии для комплексного лечения олигометастазов/прогрессирования

23 июня 2026 г. обновлено: Robert Olson

Исследование стереотаксической абляционной лучевой терапии для комплексного лечения олигометастазов/прогрессирования: SIMPLIFY-SABR-COMET

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) — это современный метод лучевой терапии, который доставляет высокие дозы радиации к небольшим опухолевым мишеням с использованием высококонформных методов, пытаясь избежать воздействия на здоровые ткани и органы. Однако лечение SABR требует более тщательного планирования, времени лечения, затрат и потенциальной более высокой токсичности из-за более высокой дозы. Целью данного исследования является сравнение однофракционного (SF) SABR с многофракционным (MF) SABR в отношении токсичности, выживаемости без прогрессирования, качества жизни (QoL) и экономической эффективности. В подгруппе пациентов мы также сравним качество жизни пациентов, частоту госпитализаций и экономическую эффективность между пациентами, которые заполняют анкеты QoL, регистрируют симптомы и получают вмешательство под руководством поставщика медицинских услуг, с пациентами, которые заполняют только анкеты QoL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Облучение можно доставлять несколькими фракциями или дозами, и лечение может занять до нескольких недель или месяцев в зависимости от типа рака. Радиация также может быть предложена в виде одной фракции. Оба метода имеют доказательства использования в клинической практике. Предлагается несколько фракций, чтобы уменьшить количество облучения, вводимого за один раз, что может снизить позднюю токсичность. Однако однофракционная лучевая терапия более эффективна с точки зрения затрат и экономит время пациента. В этом испытании мы сравним одну фракцию с несколькими фракциями в отношении их влияния на токсичность, выживаемость без прогрессирования: время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти, уровень контроля поражения: размер поражения после SABR, качество срок службы и экономичность.

В подмножестве сайтов мы также изучим влияние вмешательства под руководством поставщика медицинских услуг на качество жизни. Анкеты фиксируют различные симптомы, такие как боль, усталость и информацию, касающуюся физического, социального и психического благополучия. Эта информация может помочь пролить свет на опыт пациентов и обеспечить лучшее понимание эффектов лучевой терапии. В этом испытании мы сравним заполнение вопросника о качестве жизни, сообщение о симптомах и вмешательство под руководством поставщика медицинских услуг с заполнением только опросника о качестве жизни в отношении качества жизни пациента. Также будут изучены показатели госпитализации и частота посещений отделений неотложной помощи.

Размер выборки. Общий размер выборки для этого испытания, составляющий 598 человек, был рассчитан на основе первичной конечной точки токсичности для рандомизации SABR с одной и несколькими фракциями. Расчеты были выполнены на основе результатов исследования SABR-5 и нашей клинической оценки.

Гарантия качества: Лучевая терапия основана на текущем исследовании фазы III SABR-COMET-3 и в соответствии с последними клиническими данными. Все процедуры будут планироваться в соответствии с протоколом, включая компьютерную томографию (КТ), контурирование органов, подверженных риску, и проходить процесс обеспечения качества.

В подмножестве центров, участвующих во второй рандомизации, пациентам будет предоставлено обучение использованию Noona, платформы результатов, о которой сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

598

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
  • Номер телефона: 250-645-7300
  • Электронная почта: rolson2@bccancer.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D06 E1C9
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Контакт:
          • Roisin O'Maolalai
          • Номер телефона: 0035314065458
          • Электронная почта: roisin.omaolalai@slh.ie
        • Главный следователь:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D18 AK68
        • Рекрутинг
        • Beacon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D07 WKW8
        • Рекрутинг
        • Mater Private Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Scahill
          • Номер телефона: +353 (1) 8034831
          • Электронная почта: lscahill@mater.ie
        • Главный следователь:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 DV56
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Paul Kelly
        • Контакт:
          • Erica Bennett
          • Номер телефона: +353 21-486-11
          • Электронная почта: bennette10@upmc.ie
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 DC4A
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Ирландия, X91 DH9W
        • Рекрутинг
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ciara Lyons
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
          • Robert A Olson, MD
          • Номер телефона: 2506457300
          • Электронная почта: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Robert A Olson
        • Контакт:
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
          • Mitchell Liu, MD
          • Номер телефона: 6048776000
          • Электронная почта: mliu@bccancer.bc.ca
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • BC Cancer - Victoria
        • Контакт:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North Research Institute
        • Главный следователь:
          • Andrew Pearce
        • Контакт:
          • Jessica Richer
          • Номер телефона: 1922 705.522.6237
          • Электронная почта: jricher@hsnri.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Главный следователь:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Контакт:
          • Yoona Shin
          • Номер телефона: 416-946-4558
          • Электронная почта: yoona.shin@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1-5 текущих олигометастатических или олигопрогрессирующих поражений
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход/семьи/друга/научного персонала, вводить в электронном виде результаты и анкеты, о которых сообщают пациенты, после предоставления согласия на использование электронной почты.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Контролируемая первичная опухоль: определяется как не менее 3 месяцев после радикального лечения исходной опухоли, без прогрессирования в первичной локализации (может считаться контролируемой, если нет признаков первичной опухоли при визуализации [например, первично неизвестно])
  • Анамнез и физикальное обследование, включая статус работоспособности по шкале ECOG, проведенные в течение 6 недель до зачисления.
  • Пациент прошел КТ грудной клетки, брюшной полости и таза или ПЭТ-КТ в течение 8 недель до включения в исследование и в течение 12 недель до начала лечения.
  • Пациент прошел ядерное сканирование костей (если нет позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии [ПЭТ-КТ]) в течение 8 недель до включения в исследование и в течение 12 недель до начала лечения.
  • Пациенту была проведена КТ или МРТ головного мозга, если у него была первичная склонность к метастазам в головной мозг в течение 8 недель до включения в исследование и в течение 12 недель до начала лечения.
  • Для пациентов с известными метастазами в позвоночник пациенту была проведена МРТ позвоночника в течение 8 недель до включения в исследование и за 12 недель до лечения.
  • Если одиночный узел в легком, биопсия которого не удалась или невозможна, пациент прошел ПЭТ или КТ с ФДГ (фтордезоксиглюкозой) (грудной клетки, брюшной полости, таза) и сканирование костей в течение 8 недель до включения в исследование и в течение 12 недель до начала лечения.
  • Если первичный колоректальный рак с повышением уровня карциноэмбрионального антигена (СЕА), но сомнительная визуализация, пациент прошел ПЭТ-сканирование с ФДГ в течение 8 недель до включения в исследование и в течение 12 недель до начала лечения.

  • Пациент оценивается как способный:

    • Сохраняйте стабильное положение во время терапии
    • Допускайте иммобилизационные устройства, которые могут потребоваться для безопасной доставки SABR.
  • Отрицательный тест на беременность для людей с детородным потенциалом (POCBP) в течение 4 недель от даты начала RT

Отказы от критериев включения НЕ допускаются.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий злокачественный рак или злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Поражение бедренной кости, требующее хирургической фиксации
  • Никакие химиотерапевтические агенты (цитотоксические или молекулярные агенты) не будут использоваться в течение периода времени, начинающегося за 1 неделю до облучения и продолжающегося до 1 недели после последней фракции. См. раздел 5.3.3. относительно этого критерия.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся интерстициальное заболевание легких у пациентов, нуждающихся в торакальном облучении, болезнь Крона у пациентов, у которых лучевую терапию будет проходить желудочно-кишечный тракт, и заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
  • Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия, как правило, допускается, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать аналогичные расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам, перечисленным ниже. Все такие случаи должны обсуждаться с местными и главными исследователями исследования (PI).
  • Текущий злокачественный плеврит
  • Метастазы в печень, расположенные в «Билиарной запретной зоне», определенной для этого исследования как общий желчный путь, пузырный проток и дистальные ветви (1 см) + 5 мм.
  • Невозможность лечения всех очагов заболевания

  • Максимальный размер 5 см для поражений вне головного мозга, за исключением:

    • Костные метастазы более 5 см могут быть включены, если, по мнению местного ИП, их можно безопасно лечить (например, ребро, лопатка, таз)
    • Любые метастазы в головной мозг размером > 3,5 см или общий объем метастазов в головной мозг более 30 см3 исключаются.
  • Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга. Пациенты могут иметь право на участие в исследовании, если была выполнена хирургическая резекция, но место операции учитывается при общем количестве до 5 метастазов.
  • Доминирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургической декомпрессии
  • Хирургическая резекция всех метастазов (т. нет поражений, доступных для лечения с помощью SABR)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многофракционный SABR (Рука 1)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат несколько фракций SABR.
Радиация: Многофракционный САБР

Участники, рандомизированные в эту группу, получат MF SABR:

Доза/фракционирование следующие:

Легкое: более 2 см от средостения или плечевого сплетения или при соблюдении обязательных ограничений для органов риска (OAR): 48 Гр в 4 фракциях (12 Гр/#), 54 Гр в 3 фракциях (18 Гр/#), ежедневно или через день

Легкие: в пределах 2 см от средостения или плечевого сплетения 60 Гр за 8 фракций (7,5 Гр/#), 50 Гр за 5 фракций (10 Гр/#), ежедневно

Кость: Любая кость, кроме позвоночника: 35 Гр в 5 фракций (7 Гр/#), ежедневно

Печень: 54 Гр в 3 фракции (18 Гр/#) или 5 фракций (10,8 Гр/#), ежедневно или через день

Позвоночник: 24 Гр за 2 фракции (12 Гр/#) или 35 Гр за 5 фракций (7 Гр/#), ежедневно

Надпочечники: 40 Гр за 5 фракций (8 Гр/#) или 35 Гр за 5 фракций (7 Гр/#), ежедневно

Лимфатический узел/мягкие ткани: 40 Гр за 5 фракций (8 Гр/#) или 35 Гр за 5 фракций (7 Гр/#), ежедневно

Головной мозг — доза в соответствии с институциональной политикой для стереотаксических поражений (без лучевой терапии всего мозга).
Экспериментальный: Однофракционный SABR (Рука 2)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну фракцию SABR.
Радиация: Однофракционный САБР

Участники, рандомизированные в эту группу, получат SF SABR.

Рекомендации по лечению следующие:

Легкое: более 2 см от средостения или плечевого сплетения или при соблюдении обязательных ограничений OAR: 30 Гр за 1 фракцию

Легкие: в пределах 2 см от средостения или плечевого сплетения 20 Гр за 1 фракцию

Кости, позвоночник, надпочечники, лимфатические узлы/мягкие ткани: 20 Гр за 1 фракцию

Печень: 30 Гр за 1 фракцию

Мозг: доза в соответствии с институциональной политикой
Активный компаратор: Сбор результатов, сообщаемых пациентами (PRO): только отчеты о качестве жизни (группа A)
Участники должны пройти уровни EuroQoL-5Dimensions-5 (EQ-5D-5L) и функциональную оценку общей терапии рака (FACT-G) перед каждым запланированным последующим наблюдением (FU).
Другой: Только отчеты о качестве жизни
Участники, рандомизированные в эту группу, будут заполнять EQ-5D-5L и FACT-G на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
Экспериментальный: Отчетность о качестве жизни и вмешательство поставщика медицинских услуг (HCP) на основе скрининга симптомов (Группа B)
  • Пациенты заполняют EQ-5D-5L и FACT-G перед каждым запланированным FU.
  • Пациент проходит онлайн-адаптивную проверку симптомов с вмешательством HCP перед каждым запланированным приемом
Другой: Отчеты о качестве жизни, проверка симптомов и вмешательство поставщика медицинских услуг
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут FACT,G, EQ-5D-5L, скрининг радиационных симптомов и получат вмешательство под руководством поставщика медицинских услуг на основании отчетов о симптомах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Входы и изменения в нежелательных явлениях 3 степени или выше, связанные с лечением, согласно CTCAE v5.0
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Изменение в качество жизни, о котором сообщалось
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Как измерено EQ-5D-5L. Этот вопросник предоставляет меры для мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, а также тревоги/депрессии. Он также включает в себя пронумерованную шкалу от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое можно себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое можно себе представить.
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года наблюдения, по завершении исследования
Время от рандомизации до смерти от любой причины (исследовательская)
Примерно в конце 5-го года наблюдения, по завершении исследования
Поврежденная скорость контроля
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость определяется на основе размера поражения после SABR с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания на любом месте или смерти
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Использование ресурсов
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Оценивается с помощью показателей госпитализации, сообщенных пациентом и поставщиком, частотой посещений отделения неотложной помощи, количеству пациентов с системной или лучевой терапией после лечения SABR на испытании
Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Olson

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться