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Essai à fraction unique vs fraction multiple de radiothérapie ablative stéréotaxique pour le traitement complet des oligométastases/progression

23 juin 2026 mis à jour par: Robert Olson

Essai de non-infériorité à fraction unique vs fraction multiple de la radiothérapie ablative stéréotaxique pour le traitement complet des oligo-métastases/progression : SIMPLIFY-SABR-COMET

La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est une technique de RT moderne qui délivre de fortes doses de rayonnement à de petites cibles tumorales en utilisant des techniques hautement conformationnelles, tout en essayant d'éviter les tissus et organes sains. Cependant, le traitement SABR nécessite une planification, une durée de traitement, un coût et un potentiel de toxicité plus élevés en raison de la dose plus élevée. Le but de cette étude est de comparer le SABR à fraction unique (SF) au SABR à fraction multiple (MF) en ce qui concerne les toxicités, la survie sans progression, la qualité de vie (QdV) et le rapport coût-efficacité. Dans un sous-ensemble de patients, nous comparerons également la qualité de vie des patients, les taux d'hospitalisation et le rapport coût-efficacité entre les patients qui remplissent des questionnaires de qualité de vie, enregistrent les symptômes et reçoivent une intervention guidée par le fournisseur de soins de santé par rapport aux patients qui remplissent uniquement des questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie peut être délivrée en plusieurs fractions, ou doses, et peut nécessiter plusieurs semaines ou plusieurs mois de traitement selon le type de cancer. Le rayonnement peut également être offert en une seule fraction. Les deux techniques ont des preuves d'utilisation dans les soins cliniques. Une fraction multiple est proposée pour réduire la quantité de rayonnement administrée en une seule fois, ce qui pourrait réduire les toxicités tardives. Cependant, la radiothérapie à fraction unique est plus rentable et fait gagner du temps au patient. Avec cet essai, nous comparerons une fraction unique à une fraction multiple en ce qui concerne leur impact sur la toxicité, la survie sans progression : temps entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou décès, taux de contrôle lésionnel : taille de la lésion après SABR, qualité de durée de vie et rentabilité.

Dans un sous-ensemble de sites, nous étudierons également l'impact de l'intervention guidée par le fournisseur de soins de santé sur la qualité de vie. Les questionnaires capturent divers symptômes tels que la douleur, la fatigue et des informations relatives au bien-être physique, social et mental. Ces informations peuvent aider à faire la lumière sur l'expérience des patients et à mieux comprendre les effets de la radiothérapie. Dans cet essai, nous comparerons l'achèvement du questionnaire sur la qualité de vie, le signalement des symptômes et l'intervention guidée par le prestataire de soins de santé par rapport à l'achèvement du questionnaire sur la qualité de vie seul, en ce qui concerne la qualité de vie du patient. Les taux d'hospitalisation et la fréquence des visites aux urgences seront également étudiés.

Taille de l'échantillon : la taille totale de l'échantillon de 598 pour cet essai a été calculée sur la base du critère d'évaluation principal de la toxicité pour la randomisation SABR à fraction unique ou multiple. Les calculs ont été effectués sur la base des résultats de l'essai SABR-5 et de notre jugement clinique.

Assurance qualité : les traitements de radiothérapie sont basés sur l'essai SABR-COMET-3 de phase III en cours et sur la base de preuves cliniques récentes. Tous les traitements seront planifiés selon le protocole, y compris la simulation de tomodensitométrie (TDM), le contourage des organes à risque et subiront un processus d'assurance qualité.

Pour le sous-ensemble de sites impliqués dans la deuxième randomisation, une formation sera dispensée aux patients sur l'utilisation de Noona, une plateforme de résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

598

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Cancer
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • BC Cancer - Victoria
        • Contact:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Recrutement
        • Health Sciences North Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Andrew Pearce
        • Contact:
          • Jessica Richer
          • Numéro de téléphone: 1922 705.522.6237
          • E-mail: jricher@hsnri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Contact:
  • Irlande
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D06 E1C9
        • Recrutement
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D18 AK68
        • Recrutement
        • Beacon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Irlande, D07 WKW8
        • Recrutement
        • Mater Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlande, T12 DV56
        • Recrutement
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Paul Kelly
        • Contact:
      • Cork, Munster, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irlande, X91 DH9W
        • Recrutement
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciara Lyons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 à 5 lésions oligométastatiques ou oligo-progressives actuelles
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de compléter la saisie électronique des résultats rapportés par les patients et des questionnaires indépendamment ou avec l'aide d'un soignant/famille/ami/personnel de recherche en utilisant des méthodes électroniques après avoir donné son consentement à l'utilisation du courrier électronique.
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée à l'imagerie. La biopsie des métastases est préférée, mais pas obligatoire.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tumeur primaire contrôlée : définie comme au moins 3 mois depuis la tumeur d'origine traitée radicalement, sans progression au niveau du site primaire (peut être considérée comme contrôlée si aucune preuve de la tumeur primaire à l'imagerie [par ex. primaire inconnue])
  • Antécédents et examen physique, y compris l'état de performance ECOG, effectués dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Le patient a subi une tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne ou une TEP-TDM dans les 8 semaines précédant l'inscription et dans les 12 semaines précédant le traitement
  • Le patient a subi une scintigraphie osseuse nucléaire (si pas de tomographie par émission de positrons [TEP-CT]) dans les 8 semaines précédant l'inscription et dans les 12 semaines précédant le traitement
  • Le patient a subi une imagerie cérébrale CT ou IRM si le primaire a une propension aux métastases cérébrales dans les 8 semaines précédant l'inscription et dans les 12 semaines précédant le traitement.
  • Pour les patients présentant des métastases vertébrales connues, le patient a subi une imagerie de la colonne vertébrale par IRM dans les 8 semaines précédant l'inscription et 12 semaines avant le traitement.
  • En cas de nodule pulmonaire solitaire pour lequel la biopsie a échoué ou n'est pas possible, le patient a subi une TEP au FDG (fluorodésoxyglucose) ou une TDM (thorax, abdomen, bassin) et une scintigraphie osseuse dans les 8 semaines précédant l'inscription et dans les 12 semaines précédant le traitement
  • Si colorectal primaire avec augmentation de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), mais imagerie équivoque, le patient a subi une TEP au FDG dans les 8 semaines précédant l'inscription et dans les 12 semaines précédant le traitement

  • Le patient est jugé capable de :

    • Maintenir une position stable pendant le traitement
    • Tolérer les dispositifs d'immobilisation qui peuvent être nécessaires pour administrer le SABR en toute sécurité
  • Test de grossesse négatif pour les personnes en âge de procréer (POCBP) dans les 4 semaines suivant la date de début de la RT

Les dérogations aux critères d'inclusion ne seront PAS autorisées.

Critère d'exclusion:

  • Cancer malin concomitant ou antécédents de cancers malins au cours des 5 dernières années
  • Lésion de l'os fémoral nécessitant une fixation chirurgicale
  • Aucun agent de chimiothérapie (agents cytotoxiques ou moléculairement ciblés) ne sera utilisé dans la période commençant 1 semaine avant la radiothérapie et se poursuivant jusqu'à 1 semaine après la dernière fraction. Voir paragraphe 5.3.3 concernant ce critère.
  • Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie. Ceux-ci comprennent la maladie pulmonaire interstitielle chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients dont le tractus gastro-intestinal (GI) recevra une radiothérapie et les troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
  • Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. Une radiothérapie préalable en général est autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose décrites ici. Pour les patients précédemment traités par rayonnement, des calculs similaires de dose biologique efficace doivent être utilisés pour assimiler les doses précédentes aux doses de tolérance indiquées ci-dessous. Tous ces cas doivent être discutés avec les investigateurs principaux (IP) locaux et de l'étude.
  • Épanchement pleural malin actuel
  • Métastases hépatiques situées dans la « zone de non-vol biliaire » définie pour cet essai comme voie biliaire commune, canal cystique et branches distales (1 cm) + 5 mm.
  • Incapacité à traiter tous les sites de la maladie

  • Taille maximale de 5 cm pour les lésions extra-cérébrales, sauf :

    • Les métastases osseuses de plus de 5 cm peuvent être incluses si, de l'avis du PI local, elles peuvent être traitées en toute sécurité (par ex. côte, omoplate, bassin)
    • Toute métastase cérébrale > 3,5 cm ou un volume total de métastases cérébrales supérieur à 30 cc est exclue
  • Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière. Les patients peuvent être éligibles si une résection chirurgicale a été effectuée, mais le site chirurgical compte dans le total de 5 métastases au maximum.
  • Métastase cérébrale dominante nécessitant une décompression chirurgicale
  • Résection chirurgicale de toutes les métastases (c.-à-d. aucune lésion disponible pour être traitée avec SABR)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SABR fraction multiple (bras 1)
Les participants randomisés dans ce bras recevront plusieurs fractions SABR
Radiation: Fraction multiple SABR

Les participants randomisés dans ce bras recevront le MF SABR :

La dose/le fractionnement sont les suivants :

Poumon : à plus de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial ou si les contraintes obligatoires d'organe à risque (OAR) sont respectées : 48 Gy en 4 fractions (12 Gy/#), 54 Gy en 3 fractions (18 Gy/#), tous les jours ou tous les deux jours

Poumon : à moins de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial 60 Gy en 8 fractions (7,5 Gy/#), 50 Gy en 5 fractions (10 Gy/#), par jour

Os : Tout os sauf la colonne vertébrale : 35 Gy en 5 fractions (7 Gy/#), par jour

Foie : 54 Gy en 3 fractions (18 Gy/#) ou 5 fractions (10,8 Gy/#), tous les jours ou tous les deux jours

Rachis : 24 Gy en 2 fractions (12 Gy/#) ou 35 Gy en 5 fractions (7 Gy/#), quotidiennement

Surrénale : 40 Gy en 5 fractions (8 Gy/#) ou 35 Gy en 5 fractions (7 Gy/#), par jour

Ganglion lymphatique/tissu mou : 40 Gy en 5 fractions (8 Gy/#) ou 35 Gy en 5 fractions (7 Gy/#), par jour

Cerveau - dose selon la politique institutionnelle pour les lésions stéréotaxiques (pas de RT du cerveau entier).
Expérimental: SABR à fraction unique (bras 2)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une seule fraction SABR
Radiation: Fraction unique SABR

Les participants randomisés dans ce bras recevront SF SABR

Les recommandations de traitement sont les suivantes :

Poumon : à plus de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial ou si les contraintes OAR obligatoires sont respectées : 30 Gy en 1 fraction

Poumon : à moins de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial 20 Gy en 1 fraction

Os, colonne vertébrale, surrénale, ganglions lymphatiques/tissus mous : 20 Gy en 1 fraction

Foie : 30 Gy en 1 fraction

Cerveau : dose selon la politique de l'établissement
Comparateur actif: Collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) : rapportage de la qualité de vie seul (bras A)
Les participants compléteront les niveaux EuroQoL-5Dimensions-5 (EQ-5D-5L) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) avant chaque suivi programmé (FU).
Autre: Reporting QoL seul
Les participants randomisés dans ce bras rempliront les questionnaires EQ-5D-5L et FACT-G au départ et à chaque visite de suivi
Expérimental: Rapports sur la qualité de vie et intervention des prestataires de soins de santé (HCP) guidés par le dépistage des symptômes (bras B)
  • Les patients remplissent EQ-5D-5L et FACT-G avant chaque FU programmée
  • Le patient effectue un dépistage adaptatif des symptômes en ligne avec l'intervention du professionnel de la santé, avant chaque rendez-vous prévu
Autre: Rapports sur la qualité de vie, dépistage des symptômes et intervention des prestataires de soins de santé
Les participants randomisés dans ce bras compléteront le dépistage des symptômes de rayonnement FACT, G, EQ-5D-5L et recevront une intervention guidée par un prestataire de soins de santé en fonction de leurs rapports de symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Occurrences et changements dans les événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement, selon CTCAE V5.0
À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Changement dans la qualité de vie déclarée des patients
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Tel que mesuré par l'EQ-5D-5L. Ce questionnaire fournit des mesures de mobilité, d'autosoins, d'activités habituelles, de douleur / inconfort et d'anxiété / dépression. Il comprend également une échelle numérotée de 0 à 100 où 100 signifie la meilleure santé que l'on peut imaginer, et 0 signifie la pire santé que l'on puisse imaginer.
À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ à la fin de l'année 5 de suivi, à la fin de l'étude
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (exploratoire)
Environ à la fin de l'année 5 de suivi, à la fin de l'étude
Taux de contrôle lésion
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Le taux est déterminé sur la base de la taille des lésions post-SABR en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Survie sans progression
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Temps allant de la randomisation à la progression de la maladie sur tout site ou mort
À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Utilisation des ressources
Délai: À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Évalué via les taux d'hospitalisation déclarés par les patients et les fournisseurs, la fréquence des visites des services d'urgence, le nombre de patients atteints de traitement systémique ou radiothérapie après le traitement SABR lors de l'essai
À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Olson

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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