Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single versus Multiple Fraction Trial van stereotactische ablatieve radiotherapie voor uitgebreide behandeling van oligometastasen/progressie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Robert Olson

Single vs. Multiple Fraction Non-Inferiority Trial van stereotactische ablatieve radiotherapie voor de uitgebreide behandeling van oligometastasen/progressie: SIMPLIFY-SABR-COMET

Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR) is een moderne RT-techniek die hoge doses straling toedient aan kleine tumordoelen met behulp van zeer conforme technieken, terwijl wordt geprobeerd gezonde weefsels en organen te vermijden. SABR-behandeling vereist echter meer planning, behandeltijd, kosten en potentieel voor hogere toxiciteit vanwege de hogere dosis. Het doel van deze studie is om een ​​enkele fractie (SF) SABR te vergelijken met een meervoudige fractie (MF) SABR met betrekking tot toxiciteit, progressievrije overleving, kwaliteit van leven (QoL) en kosteneffectiviteit. In een subgroep van patiënten zullen we ook de kwaliteit van leven van de patiënt, het aantal ziekenhuisopnames en de kosteneffectiviteit vergelijken tussen patiënten die vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen, symptomen registreren en door een zorgverlener geleide interventie krijgen versus patiënten die alleen vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Straling kan in meerdere fracties of doses worden toegediend en kan afhankelijk van het type kanker enkele weken of maanden duren. Bestraling kan ook in een enkele fractie worden aangeboden. Beide technieken hebben bewijs voor gebruik in de klinische zorg. Meerdere fracties worden aangeboden om de hoeveelheid straling die in één keer wordt gegeven te verminderen, wat late toxiciteit zou kunnen verminderen. Radiotherapie met een enkele fractie is echter kosteneffectiever en bespaart de patiënt tijd. Met deze proef zullen we een enkele fractie versus een meervoudige fractie vergelijken met betrekking tot hun impact op toxiciteit, progressievrije overleving: tijd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden, laesiecontrolepercentage: laesiegrootte na SABR, kwaliteit van levensduur en kosteneffectiviteit.

Op een deel van de sites zullen we ook de impact van een door een zorgverlener begeleide interventie op de kwaliteit van leven onderzoeken. Vragenlijsten leggen verschillende symptomen vast, zoals pijn, vermoeidheid en informatie met betrekking tot fysiek, sociaal en mentaal welzijn. Deze informatie kan licht werpen op de ervaring van de patiënt en een beter begrip geven van de effecten van bestralingstherapie. In dit onderzoek zullen we het invullen van de vragenlijst over de kwaliteit van leven, het rapporteren van symptomen en de door de zorgverlener geleide interventie vergelijken met het invullen van de vragenlijst over de kwaliteit van leven alleen, met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt. Ook zal het aantal ziekenhuisopnames en de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp worden onderzocht.

Steekproefomvang: De totale steekproefomvang van 598 voor deze studie werd berekend op basis van het primaire eindpunt van toxiciteit voor de enkelvoudige versus meervoudige SABR-randomisatie. Berekeningen werden uitgevoerd op basis van de resultaten van de SABR-5-studie en ons klinisch oordeel.

Kwaliteitsborging: Stralingsbehandelingen zijn gebaseerd op de huidige fase III SABR-COMET-3-studie en volgens recent klinisch bewijs. Alle behandelingen worden gepland volgens het protocol, inclusief computertomografie (CT)-simulatie, contouren van organen die risico lopen, en ondergaan een kwaliteitsborgingsproces.

Voor de subset van sites die betrokken zijn bij de tweede randomisatie, zullen patiënten worden getraind in het gebruik van Noona, een platform voor patiëntrapportage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

598

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • BC Cancer - Victoria
        • Contact:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Pearce
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Contact:
  • Ierland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • University Hospital Galway
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D06 E1C9
        • Werving
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D18 AK68
      • Dublin, Leinster, Ierland, D07 WKW8
        • Werving
        • Mater Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Ierland, T12 DV56
        • Werving
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Kelly
        • Contact:
      • Cork, Munster, Ierland, T12 DC4A
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Ierland, X91 DH9W
        • Werving
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara Lyons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-5 huidige oligometastatische of oligo-progressieve laesies
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de door de patiënt gerapporteerde resultaten en vragenlijsten elektronisch in te voeren, onafhankelijk of met hulp van een verzorger/familie/vriend/onderzoekspersoneel met behulp van elektronische methoden na toestemming voor het gebruik van e-mail.
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming. Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Gecontroleerde primaire tumor: gedefinieerd als ten minste 3 maanden sinds de oorspronkelijke tumor radicaal is behandeld, zonder progressie op de primaire plaats (kan als gecontroleerd worden beschouwd als er geen bewijs is van de primaire tumor op beeldvorming [bijv. primair onbekend])
  • Een geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief ECOG-prestatiestatus, uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt heeft een CT-borst, buik en bekken of PET-CT gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Patiënt heeft een nucleaire botscan gehad (indien geen positronemissietomografie-computertomografie [PET-CT]) binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Patiënt heeft binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en binnen 12 weken voorafgaand aan behandeling een CT- of MRI-beeldvorming van de hersenen gehad als de primaire aanleg voor hersenmetastasen heeft.
  • Voor patiënten met bekende wervelmetastasen: de patiënt heeft MRI-beeldvorming van de wervelkolom gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en 12 weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Als een solitaire longknobbel waarvoor biopsie niet succesvol of niet mogelijk is, de patiënt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een FDG (fluorodeoxyglucose) PET-scan of CT (borst, buik, bekken) en botscan heeft ondergaan
  • Als primair colorectaal met stijgend carcino-embryonaal antigeen (CEA), maar onduidelijke beeldvorming, heeft de patiënt een FDG PET-scan gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving en binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling

  • Patiënt wordt geacht in staat te zijn om:

    • Zorg voor een stabiele houding tijdens de therapie
    • Tolereer (een) immobilisatie-apparaat(en) die nodig kunnen zijn om SABR veilig toe te dienen
  • Negatieve zwangerschapstest voor mensen in de vruchtbare leeftijd (POCBP) binnen 4 weken na de startdatum van RT

Ontheffingen van opnamecriteria zijn NIET toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige kwaadaardige kanker of voorgeschiedenis van kwaadaardige kankers in de afgelopen 5 jaar
  • Laesie in dijbeen die chirurgische fixatie vereist
  • Er zullen geen chemotherapiemiddelen (cytotoxische of moleculair gerichte middelen) worden gebruikt in de periode vanaf 1 week voorafgaand aan de bestraling tot 1 week na de laatste fractie. Zie paragraaf 5.3.3 over dit criterium.
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken. Deze omvatten interstitiële longziekte bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Crohn bij patiënten bij wie het maagdarmkanaal (GI) wordt bestraald, en bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
  • Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten vergelijkbare biologische effectieve dosisberekeningen worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de onderstaande tolerantiedoses. Al dergelijke gevallen moeten worden besproken met de lokale en onderzoekshoofdonderzoekers (PI's).
  • Huidige kwaadaardige pleurale effusie
  • Levermetastasen gelokaliseerd in de "Biliary no fly zone", gedefinieerd voor deze studie als galbaan, cystic duct en distale takken (1 cm) + 5 mm.
  • Onvermogen om alle ziekteplaatsen te behandelen

  • Maximale grootte van 5 cm voor laesies buiten de hersenen, behalve:

    • Botmetastasen groter dan 5 cm kunnen worden meegerekend, als dit naar het oordeel van de lokale PI veilig kan worden behandeld (bijv. rib, schouderblad, bekken)
    • Elke hersenmetastase groter dan 3,5 cm of een totaal volume hersenmetastasen groter dan 30 cc is uitgesloten
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg. Patiënten kunnen in aanmerking komen als er een chirurgische resectie is uitgevoerd, maar de plaats van de operatie meetelt voor het totaal van maximaal 5 metastasen.
  • Dominante hersenmetastase die chirurgische decompressie vereist
  • Chirurgische resectie van alle metastasen (d.w.z. geen laesie beschikbaar voor behandeling met SABR)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meervoudige breuk SABR (Arm 1)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen meerdere fracties SABR ontvangen
Straling: Meervoudige breuk SABR

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen MF SABR:

Dosering/fractionering is als volgt:

Long: meer dan 2 cm van het mediastinum of de plexus brachialis of als aan de verplichte orgaanrisicobeperkingen (OAR) wordt voldaan: 48 Gy in 4 fracties (12 Gy/#), 54 Gy in 3 fracties (18 Gy/#), dagelijks of om de dag

Long: Binnen 2 cm van mediastinum of plexus brachialis 60 Gy in 8 fracties (7,5 Gy/#), 50 Gy in 5 fracties (10 Gy/#), dagelijks

Bot: Elk bot behalve de wervelkolom: 35 Gy in 5 fracties (7 Gy/#), dagelijks

Lever: 54 Gy in 3 fracties (18 Gy/#) of 5 fracties (10,8 Gy/#), dagelijks of om de dag

Ruggengraat: 24 Gy in 2 fracties (12 Gy/#) of 35 Gy in 5 fracties (7 Gy/#), dagelijks

Bijnier: 40 Gy in 5 fracties (8 Gy/#) of 35 Gy in 5 fracties (7 Gy/#), dagelijks

Lymfeklier/weke delen: 40 Gy in 5 fracties (8 Gy/#) of 35 Gy in 5 fracties (7 Gy/#), dagelijks

Hersenen - dosis per instellingsbeleid voor stereotactische laesies (geen volledige hersen-RT).
Experimenteel: Enkele fractie SABR (Arm 2)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen enkelvoudige SABR ontvangen
Straling: Enkele fractie SABR

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen SF SABR

Aanbevelingen voor behandeling zijn als volgt:

Long: meer dan 2 cm van het mediastinum of de plexus brachialis of als aan de verplichte OAR-beperkingen wordt voldaan: 30 Gy in 1 fractie

Long: Binnen 2 cm van mediastinum of brachiale plexus 20 Gy in 1 fractie

Bot, wervelkolom, bijnier, lymfeklieren/weke delen: 20 Gy in 1 fractie

Lever: 30 Gy in 1 fractie

Hersenen: dosis volgens instellingsbeleid
Actieve vergelijker: Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) verzameling: QoL rapportage alleen (Arm A)
Deelnemers vullen de EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) en Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) in voorafgaand aan elke geplande follow-up (FU).
Ander: KvL-rapportage alleen
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, vullen de EQ-5D-5L en FACT-G in bij baseline en bij elk vervolgbezoek
Experimenteel: QoL-rapportage en interventie door zorgverlener (HCP) geleid door symptoomscreening (Arm B)
  • Patiënten voltooien EQ-5D-5L en FACT-G voorafgaand aan elke geplande FU
  • Patiënt voltooit online adaptief symptoomscherm met HCP-interventie, voorafgaand aan elke geplande afspraak
Ander: KvL-rapportage, symptoomscreening en tussenkomst van zorgverleners
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, voltooien het FACT,G, EQ-5D-5L, stralingssymptoomscherm en ontvangen door een zorgverlener begeleide interventie op basis van hun symptoomrapporten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Voorvallen en veranderingen in graad 3 of hogere bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE v5.0
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Zoals gemeten door de EQ-5D-5L. Deze vragenlijst biedt maatregelen voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het bevat ook een genummerde schaal van 0 tot 100, waar 100 de beste gezondheid betekent die je je kunt voorstellen, en 0 betekent de ergste gezondheid die je je kunt voorstellen.
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 5 van de follow-up, bij voltooiing van de studie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (verkennend)
Ongeveer aan het einde van jaar 5 van de follow-up, bij voltooiing van de studie
Laesionale controle -snelheid
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Snelheid wordt bepaald op basis van de laesiegrootte na de SABR met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Tijd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Resource -gebruik
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Beoordeeld via door de patiënt en provider gerapporteerde ziekenhuisopname, frequentie van bezoeken van de spoedeisende hulp, aantal patiënten met systemische of radiotherapie na de behandeling van SABR op het onderzoek
Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Olson

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2035

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren