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Sperimentazione a frazione singola o multipla della radioterapia ablativa stereotassica per il trattamento completo delle oligometastasi/progressione

22 gennaio 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Sperimentazione di non inferiorità a frazione singola vs. multipla della radioterapia ablativa stereotassica per il trattamento completo delle oligometastasi/progressione: SIMPLIFY-SABR-COMET

La radioterapia stereotassica ablativa (SABR) è una moderna tecnica RT che fornisce alte dosi di radiazioni a piccoli bersagli tumorali utilizzando tecniche altamente conformi, cercando di evitare tessuti e organi sani. Tuttavia, il trattamento SABR richiede una maggiore pianificazione, tempo di trattamento, costi e potenziale per una maggiore tossicità a causa della dose più elevata. Lo scopo di questo studio è confrontare SABR a frazione singola (SF) rispetto a SABR a frazione multipla (MF) per quanto riguarda tossicità, sopravvivenza libera da progressione, qualità della vita (QoL) e rapporto costo-efficacia. In un sottogruppo di pazienti, confronteremo anche la qualità della vita del paziente, i tassi di ospedalizzazione e il rapporto costo-efficacia tra i pazienti che completano i questionari sulla qualità della vita, registrano i sintomi e ricevono un intervento guidato dall'operatore sanitario rispetto ai pazienti che completano solo i questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le radiazioni possono essere erogate in più frazioni, o dosi, e possono richiedere fino a diverse settimane o mesi di trattamento a seconda del tipo di cancro. La radiazione può anche essere offerta in una singola frazione. Entrambe le tecniche hanno prove per l'uso nella cura clinica. Viene offerta una frazione multipla per ridurre la quantità di radiazioni somministrate in una sola volta che potrebbe ridurre le tossicità tardive. Tuttavia, la radioterapia a frazione singola è più economica e fa risparmiare tempo al paziente. Con questo studio, confronteremo la frazione singola rispetto alla frazione multipla per quanto riguarda il loro impatto sulla tossicità, sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o decesso, tasso di controllo delle lesioni: dimensione della lesione post-SABR, qualità della durata ed economicità.

In un sottoinsieme di siti, studieremo anche l'impatto dell'intervento guidato da operatori sanitari sulla qualità della vita. I questionari catturano vari sintomi come dolore, affaticamento e informazioni relative al benessere fisico, sociale e mentale. Queste informazioni possono aiutare a far luce sull'esperienza del paziente e fornire una migliore comprensione degli effetti della radioterapia. In questo studio, confronteremo il completamento del questionario sulla qualità della vita, la segnalazione dei sintomi e l'intervento guidato dall'operatore sanitario rispetto al solo completamento del questionario sulla qualità della vita, per quanto riguarda la qualità della vita del paziente. Saranno inoltre studiati i tassi di ricovero e la frequenza delle visite al pronto soccorso.

Dimensione del campione: la dimensione totale del campione di 598 per questo studio è stata calcolata in base all'endpoint primario di tossicità per la randomizzazione SABR a frazione singola rispetto a quella multipla. I calcoli sono stati eseguiti sulla base dei risultati dello studio SABR-5 e del nostro giudizio clinico.

Garanzia di qualità: i trattamenti con radiazioni si basano sull'attuale studio di fase III SABR-COMET-3 e sulla base di recenti evidenze cliniche. Tutti i trattamenti saranno pianificati secondo il protocollo, inclusa la simulazione della tomografia computerizzata (TC), il contorno degli organi a rischio e saranno sottoposti a un processo di garanzia della qualità.

Per il sottoinsieme di siti coinvolti nella seconda randomizzazione, verrà fornita formazione ai pazienti sull'uso di Noona, una piattaforma di risultati riferiti dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-5 attuali lesioni oligometastatiche o oligo-progressive
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare l'inserimento elettronico dei risultati e dei questionari riportati dal paziente in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver/famiglia/amico/personale di ricerca utilizzando metodi elettronici dopo aver fornito il consenso all'uso della posta elettronica.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Malignità istologicamente confermata con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi è preferita, ma non richiesta.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tumore primario controllato: definito come almeno 3 mesi da quando il tumore originale è stato trattato radicalmente, senza progressione nel sito primario (può essere considerato controllato se nessuna evidenza del tumore primario all'imaging [ad es. primario sconosciuto])
  • Una storia e un esame fisico, incluso il performance status ECOG, eseguiti entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha avuto una TC del torace, dell'addome e del bacino o una PET-TC entro 8 settimane prima dell'arruolamento e entro 12 settimane prima del trattamento
  • Il paziente è stato sottoposto a scintigrafia ossea nucleare (in assenza di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni [PET-CT]) entro 8 settimane prima dell'arruolamento e entro 12 settimane prima del trattamento
  • - Il paziente è stato sottoposto a imaging cerebrale TC o RM se primario ha una propensione alle metastasi cerebrali entro 8 settimane prima dell'arruolamento ed entro 12 settimane prima del trattamento.
  • Per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale note, il paziente è stato sottoposto a risonanza magnetica della colonna vertebrale entro 8 settimane prima dell'arruolamento e con 12 settimane prima del trattamento.
  • Se nodulo polmonare solitario per il quale la biopsia non ha successo o non è possibile, il paziente ha avuto una scansione PET o TC (torace, addome, pelvi) con FDG (fluorodeossiglucosio) e scintigrafia ossea entro 8 settimane prima dell'arruolamento ed entro 12 settimane prima del trattamento
  • Se colorettale primario con aumento dell'antigene carcinoembrionale (CEA), ma imaging equivoco, il paziente è stato sottoposto a una scansione PET FDG entro 8 settimane prima dell'arruolamento ed entro 12 settimane prima del trattamento

  • Il paziente è giudicato in grado di:

    • Mantenere una posizione stabile durante la terapia
    • Tollerare i dispositivi di immobilizzazione che potrebbero essere necessari per erogare SABR in modo sicuro
  • Test di gravidanza negativo per persone in età fertile (POCBP) entro 4 settimane dalla data di inizio della RT

NON saranno consentite deroghe ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Cancro maligno concomitante o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Lesione nell'osso femorale che richiede fissazione chirurgica
  • Nessun agente chemioterapico (agenti citotossici o molecolarmente mirati) verrà utilizzato entro il periodo di tempo che inizia 1 settimana prima della radiazione, che dura fino a 1 settimana dopo l'ultima frazione. Vedere la sezione 5.3.3 rispetto a questo criterio.
  • Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia. Questi includono la malattia polmonare interstiziale nei pazienti che richiedono radiazioni toraciche, la malattia di Crohn nei pazienti in cui il tratto gastrointestinale (GI) riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come il lupus o la sclerodermia.
  • Sostanziale sovrapposizione con un volume di radiazione precedentemente trattato. In generale è consentita la precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose del presente documento. Per i pazienti precedentemente trattati con radiazioni, devono essere utilizzati calcoli della dose biologica efficace simili per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate di seguito. Tutti questi casi dovrebbero essere discussi con i ricercatori principali (PI) locali e dello studio.
  • Versamento pleurico maligno in atto
  • Metastasi epatiche localizzate nella "Biliary no fly zone" definita per questo studio come via biliare comune, dotto cistico e rami distali (1 cm) + 5 mm.
  • Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia

  • Dimensione massima di 5 cm per le lesioni al di fuori del cervello, tranne:

    • Possono essere incluse metastasi ossee superiori a 5 cm, se a giudizio del PI locale possono essere trattate in sicurezza (es. costola, scapola, bacino)
    • È esclusa qualsiasi metastasi cerebrale di dimensioni > 3,5 cm o un volume totale di metastasi cerebrali superiore a 30 cc
  • Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale. I pazienti possono essere idonei se è stata eseguita la resezione chirurgica, ma il sito chirurgico conta per il totale di un massimo di 5 metastasi.
  • Metastasi cerebrali dominanti che richiedono decompressione chirurgica
  • Resezione chirurgica di tutte le metastasi (es. nessuna lesione disponibile per essere trattata con SABR)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazione multipla SABR (braccio 1)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno frazioni multiple SABR
Radiazione: Frazione multipla SABR

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno MF SABR:

Dose/frazionamento sono i seguenti:

Polmone: maggiore di 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale o se sono soddisfatti i vincoli obbligatori di organo a rischio (OAR): 48 Gy in 4 frazioni (12 Gy/#), 54 Gy in 3 frazioni (18 Gy/#), giornalmente o ogni due giorni

Polmone: entro 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale 60 Gy in 8 frazioni (7,5 Gy/#), 50 Gy in 5 frazioni (10 Gy/#), giornalmente

Ossa: qualsiasi osso tranne la colonna vertebrale: 35 Gy in 5 frazioni (7 Gy/#), al giorno

Fegato: 54 Gy in 3 frazioni (18 Gy/#) o 5 frazioni (10,8 Gy/#), giornalmente o ogni due giorni

Colonna vertebrale: 24 Gy in 2 frazioni (12 Gy/#) o 35 Gy in 5 frazioni (7 Gy/#), giornalmente

Surrenali: 40 Gy in 5 frazioni (8 Gy/#) o 35 Gy in 5 frazioni (7 Gy/#), giornalmente

Linfonodi/tessuti molli: 40 Gy in 5 frazioni (8 Gy/#) o 35 Gy in 5 frazioni (7 Gy/#), al giorno

Cervello - dose secondo la politica istituzionale per le lesioni stereotassiche (nessuna RT del cervello intero).
Sperimentale: SABR a singola frazione (braccio 2)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno SABR a frazione singola
Radiazione: SABR a singola frazione

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno SF SABR

Le raccomandazioni terapeutiche sono le seguenti:

Polmone: maggiore di 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale o se sono soddisfatti i vincoli OAR obbligatori: 30 Gy in 1 frazione

Polmone: entro 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale 20 Gy in 1 frazione

Ossa, colonna vertebrale, surreni, linfonodi/tessuti molli: 20 Gy in 1 frazione

Fegato: 30 Gy in 1 frazione

Cervello: dose come da policy istituzionale
Comparatore attivo: Raccolta degli esiti riferiti dal paziente (PRO): sola segnalazione della QoL (braccio A)
I partecipanti completeranno EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) e Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) prima di ogni follow-up programmato (FU).
Altro: Segnalazione QoL da sola
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno l'EQ-5D-5L e il FACT-G al basale e ad ogni visita di follow-up
Sperimentale: Segnalazione della QoL e intervento dell'operatore sanitario (HCP) guidato dallo schermo dei sintomi (braccio B)
  • I pazienti completano EQ-5D-5L e FACT-G prima di ogni FU programmata
  • Schermata dei sintomi adattivi online completa del paziente con intervento HCP, prima di ogni appuntamento programmato
Altro: Segnalazione della QoL, screening dei sintomi e intervento dell'operatore sanitario
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno lo schermo FACT,G, EQ-5D-5L, sui sintomi delle radiazioni e riceveranno un intervento guidato dall'operatore sanitario in base ai resoconti dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Occorrenze e variazioni di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento, secondo CTCAE v5.0
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Come misurato dall'EQ-5D-5L. Questo questionario fornisce misure per la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Include anche una scala numerata da 0 a 100 dove 100 indica la migliore salute che si possa immaginare e 0 indica la peggiore salute che si possa immaginare.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo lesionale
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Il tasso è determinato in base alla dimensione della lesione post-SABR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Approssimativamente alla fine del quinto anno di follow-up, al completamento dello studio
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (esplorativo)
Approssimativamente alla fine del quinto anno di follow-up, al completamento dello studio
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Valutato tramite i tassi di ospedalizzazione riportati dal paziente e dal fornitore, la frequenza delle visite al pronto soccorso, il numero di pazienti con terapia sistemica o radioterapica dopo il trattamento SABR in prova
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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