Enkelt vs. multiple fraktionsforsøg med stereootaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af oligometastaser/progression

Inklusionskriterier:

• 1-5 aktuelle oligometastatiske eller oligo-progressive læsioner
• Alder 18 år eller ældre
• Kan give informeret samtykke
• I stand til at fuldføre elektronisk indtastning af patientrapporterede resultater og spørgeskemaer uafhængigt eller med assistance fra en pårørende/familie/ven/forskningspersonale ved hjælp af elektroniske metoder efter at have givet samtykke til e-mailbrug.
• Forventet levetid > 6 måneder
• Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Kontrolleret primær tumor: defineret som mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev radikalt behandlet, uden progression på det primære sted (kan betragtes som kontrolleret, hvis der ikke er tegn på den primære tumor ved billeddannelse [f.eks. primær ukendt])
• En historie og fysisk undersøgelse, inklusive ECOG-præstationsstatus, udført inden for 6 uger før tilmelding
• Patienten har haft en CT bryst, mave og bækken eller PET-CT inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling
• Patienten har fået foretaget en nuklear knoglescanning (hvis ingen positronemissionstomografi-computertomografi [PET-CT]) inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling
• Patienten har fået foretaget CT- eller MR-hjernebilleddannelse, hvis primær har en tilbøjelighed til hjernemetastaser inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling.
• For patienter med kendte rygsøjlemetastaser har patienten fået foretaget MR-rygsøjlens billeddannelse inden for 8 uger før indskrivning og med 12 uger før behandling.
• Hvis en solitær lungeknude, for hvilken biopsi ikke lykkes eller ikke er mulig, har patienten fået foretaget en FDG (fluorodeoxyglucose) PET-scanning eller CT (bryst, abdomen, bækken) og knoglescanning inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling
• Hvis kolorektal primær med stigende carcinoembryonalt antigen (CEA), men tvetydig billeddannelse, har patienten fået en FDG PET-scanning inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling

• Patienten vurderes at kunne:

  • Oprethold en stabil position under behandlingen
  • Tolerer immobiliseringsanordning(er), der kan være nødvendige for at levere SABR sikkert
• Negativ graviditetstest for personer med fødedygtigt potentiale (POCBP) inden for 4 uger efter RT-startdatoen

Frafald til inklusionskriterier vil IKKE være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig malign kræft eller historie med malign kræft inden for de seneste 5 år
• Læsion i lårbensknogle, der kræver kirurgisk fiksering
• Ingen kemoterapimidler (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) vil blive brugt inden for tidsrummet, der begynder 1 uge før stråling, og varer indtil 1 uge efter den sidste fraktion. Se afsnit 5.3.3 vedrørende dette kriterium.
• Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen (GI) vil modtage strålebehandling, og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
• Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør lignende biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført nedenfor. Alle sådanne sager bør diskuteres med de lokale og undersøgelsens hovedefterforskere (PI'er).
• Aktuel malign pleural effusion
• Levermetastaser lokaliseret i "Biliary no fly zone" defineret for dette forsøg som almindelig galdebane, cystisk kanal og distale grene (1 cm) + 5 mm.
• Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder

• Maksimal størrelse på 5 cm for læsioner uden for hjernen, undtagen:

  • Knoglemetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det efter den lokale PI kan behandles sikkert (f. ribben, scapula, bækken)
  • Enhver hjernemetastaser > 3,5 cm i størrelse eller et samlet volumen af ​​hjernemetastaser større end 30 cc er udelukket
• Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression. Patienter kan komme i betragtning, hvis der er udført kirurgisk resektion, men operationsstedet tæller med i alt op til 5 metastaser.
• Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekompression
• Kirurgisk resektion af alle metastaser (dvs. ingen læsion tilgængelig til at blive behandlet med SABR)
• Gravid eller ammende