Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza vs. wielofrakcyjna próba stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w kompleksowym leczeniu nielicznych przerzutów/progresji

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert Olson

Próba równoważności pojedynczej i wielu frakcji stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w kompleksowym leczeniu nielicznych przerzutów/progresji: SIMPLIFY-SABR-COMET

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) to nowoczesna technika RT, która dostarcza wysokie dawki promieniowania do małych celów guza przy użyciu wysoce konforemnych technik, starając się unikać zdrowych tkanek i narządów. Jednak leczenie SABR wymaga dłuższego planowania, czasu leczenia, kosztów i potencjalnej wyższej toksyczności ze względu na wyższą dawkę. Celem tego badania jest porównanie SABR pojedynczej frakcji (SF) z SABR wielu frakcji (MF) pod względem toksyczności, przeżycia wolnego od progresji choroby, jakości życia (QoL) i opłacalności. W podgrupie pacjentów porównamy również QoL pacjentów, wskaźniki hospitalizacji i efektywność kosztową między pacjentami, którzy wypełniają kwestionariusze QoL, rejestrują objawy i otrzymują interwencje kierowane przez pracownika służby zdrowia, z pacjentami, którzy wypełniają tylko kwestionariusze QoL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie może być dostarczane w wielu frakcjach lub dawkach i może zająć do kilku tygodni lub miesięcy leczenia, w zależności od rodzaju nowotworu. Promieniowanie może być również oferowane w pojedynczej frakcji. Obie techniki mają dowody na zastosowanie w opiece klinicznej. Oferowane jest wiele frakcji w celu zmniejszenia ilości promieniowania podawanego w jednym czasie, co może zmniejszyć późną toksyczność. Jednak radioterapia jednofrakcyjna jest bardziej opłacalna i oszczędza czas pacjenta. W tym badaniu porównamy frakcję pojedynczą z frakcją wielokrotną pod względem ich wpływu na toksyczność, przeżycie wolne od progresji: czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu, odsetek kontroli zmian chorobowych: wielkość zmiany po SABR, jakość żywotność i opłacalność.

W podzbiorze witryn zbadamy również wpływ interwencji kierowanej przez świadczeniodawcę na jakość życia. Kwestionariusze rejestrują różne objawy, takie jak ból, zmęczenie i informacje dotyczące fizycznego, społecznego i psychicznego samopoczucia. Informacje te mogą pomóc rzucić światło na doświadczenia pacjentów i zapewnić lepsze zrozumienie skutków radioterapii. W tym badaniu porównamy wypełnienie kwestionariusza jakości życia, zgłaszanie objawów i interwencję kierowaną przez świadczeniodawcę z wypełnieniem samego kwestionariusza jakości życia, w odniesieniu do jakości życia pacjentów. Zbadane zostaną również wskaźniki hospitalizacji i częstotliwość wizyt w oddziałach ratunkowych.

Wielkość próby: Całkowita wielkość próby w tym badaniu wynosząca 598 została obliczona na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego toksyczności dla randomizacji SABR z jedną i wieloma frakcjami. Obliczenia przeprowadzono na podstawie wyników badania SABR-5 i naszej oceny klinicznej.

Zapewnienie jakości: Terapie radiacyjne opierają się na aktualnym badaniu III fazy SABR-COMET-3 oraz na najnowszych dowodach klinicznych. Wszystkie zabiegi zostaną zaplanowane zgodnie z protokołem, w tym symulacja tomografii komputerowej (CT), kontury zagrożonych narządów i przejdą proces zapewnienia jakości.

W przypadku podzbioru witryn biorących udział w drugiej randomizacji pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Noona, platformy wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

598

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronan McDermott
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D06 E1C9
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorna Keenan
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D18 AK68
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina Mihai
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D07 WKW8
        • Rekrutacyjny
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cagney
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia, T12 DV56
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Radiotherapy Cork in Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Paul Kelly
        • Kontakt:
      • Cork, Munster, Irlandia, T12 DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aisling Barry
      • Waterford, Munster, Irlandia, X91 DH9W
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Whitfield Hospital - Waterford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciara Lyons
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Cancer - Victoria
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Andrew Pearce
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre | University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Chiaojung Jillian Tsai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-5 aktualnych zmian oligometastatycznych lub oligoprogresywnych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą opiekuna/rodziny/przyjaciela/pracownika naukowego wypełniać elektroniczne wpisy zgłaszanych przez pacjentów wyników i kwestionariuszy, po wyrażeniu zgody na korzystanie z poczty elektronicznej.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kontrolowany guz pierwotny: definiowany jako co najmniej 3 miesiące od radykalnego leczenia pierwotnego guza, bez progresji w miejscu pierwotnym (można uznać za kontrolowany, jeśli nie ma dowodów na obecność guza pierwotnego w badaniach obrazowych [np. pierwotna nieznana])
  • Wywiad i badanie fizykalne, w tym stan sprawności wg ECOG, przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent miał wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-CT w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • W ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 12 tygodni przed leczeniem wykonano u pacjenta badanie scyntygraficzne kości jądrowej (jeśli nie wykonano tomografii komputerowej z pozytonową tomografią emisyjną [PET-CT])
  • Pacjent miał obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, jeśli pierwotna ma skłonność do przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 12 tygodni przed leczeniem.
  • W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kręgosłupa pacjent miał wykonane badanie MRI kręgosłupa w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • W przypadku pojedynczego guzka w płucu, którego biopsja jest nieskuteczna lub niemożliwa, pacjent miał wykonane badanie PET FDG (fluorodeoksyglukoza) lub tomografię komputerową (klatka piersiowa, brzuch, miednica) i scyntygrafię kości w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 12 tygodni przed leczeniem
  • W przypadku pierwotnego jelita grubego ze wzrostem antygenu rakowo-płodowego (CEA), ale obrazowanie niejednoznaczne, pacjent miał wykonane badanie FDG PET w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 12 tygodni przed leczeniem

  • Pacjent jest oceniany jako zdolny do:

    • Utrzymuj stabilną pozycję podczas terapii
    • Toleruj urządzenia unieruchamiające, które mogą być wymagane do bezpiecznego dostarczania SABR
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla osób w wieku rozrodczym (POCBP) w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia RT

Zwolnienia z kryteriów włączenia NIE będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący rak złośliwy lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zmiana w kości udowej wymagająca zespolenia chirurgicznego
  • Żadne środki chemioterapeutyczne (cytotoksyczne lub ukierunkowane molekularnie) nie będą stosowane w okresie rozpoczynającym się 1 tydzień przed radioterapią i trwającym do 1 tygodnia po ostatniej frakcji. Patrz sekcja 5.3.3 odnośnie tego kryterium.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię. Należą do nich śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy zostanie poddany radioterapii oraz choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
  • Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Zasadniczo dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować podobne obliczenia skutecznej dawki biologicznej w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi poniżej. Wszystkie takie przypadki należy omówić z lokalnymi i głównymi badaczami badania (PI).
  • Obecny złośliwy wysięk opłucnowy
  • Przerzuty do wątroby zlokalizowane w „strefie dróg żółciowych zakazanych much” zdefiniowano dla tej próby jako droga żółciowa wspólna, przewód pęcherzykowy i odgałęzienia dystalne (1 cm) + 5 mm.
  • Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby

  • Maksymalny rozmiar 5 cm w przypadku zmian poza mózgiem, z wyjątkiem:

    • Przerzuty do kości powyżej 5 cm można zaliczyć, jeśli w opinii miejscowego lekarza można je bezpiecznie leczyć (np. żebro, łopatka, miednica)
    • Wyklucza się wszelkie przerzuty do mózgu o wielkości > 3,5 cm lub całkowitą objętość przerzutów do mózgu większą niż 30 cm3
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli wykonano resekcję chirurgiczną, ale miejsce operacji liczy się łącznie do 5 przerzutów.
  • Dominujący przerzut do mózgu wymagający chirurgicznej dekompresji
  • Chirurgiczna resekcja wszystkich przerzutów (tj. brak zmiany dostępnej do leczenia za pomocą SABR)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielokrotna frakcja SABR (Ramię 1)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wiele frakcji SABR
Promieniowanie: Ułamek wielokrotny SABR

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają MF SABR:

Dawka/frakcjonowanie są następujące:

Płuco: W odległości większej niż 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego lub jeśli spełnione są obowiązkowe ograniczenia dotyczące narządów zagrożonych (OAR): 48 Gy w 4 frakcjach (12 Gy/#), 54 Gy w 3 frakcjach (18 Gy/#), codziennie lub co drugi dzień

Płuco: W odległości do 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego 60 Gy w 8 frakcjach (7,5 Gy/#), 50 Gy w 5 frakcjach (10 Gy/#), dziennie

Kość: Dowolna kość z wyjątkiem kręgosłupa: 35 Gy w 5 frakcjach (7 Gy/#), dziennie

Wątroba: 54 Gy w 3 frakcjach (18 Gy/#) lub 5 frakcjach (10,8 Gy/#), codziennie lub co drugi dzień

Kręgosłup: 24 Gy w 2 frakcjach (12 Gy/#) lub 35 Gy w 5 frakcjach (7 Gy/#), codziennie

Nadnercza: 40 Gy w 5 frakcjach (8 Gy/#) lub 35 Gy w 5 frakcjach (7 Gy/#), codziennie

Węzeł chłonny/tkanka miękka: 40 Gy w 5 frakcjach (8 Gy/#) lub 35 Gy w 5 frakcjach (7 Gy/#), codziennie

Mózg – dawka zgodnie z polityką instytucji w przypadku uszkodzeń stereotaktycznych (brak RT całego mózgu).
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja SABR (Ramię 2)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą frakcję SABR
Promieniowanie: Pojedyncza frakcja SABR

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają SF SABR

Zalecenia dotyczące leczenia są następujące:

Płuco: Większe niż 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego lub jeśli spełnione są obowiązkowe ograniczenia dotyczące OAR: 30 Gy w 1 frakcji

Płuco: W odległości do 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego 20 Gy w 1 frakcji

Kość, kręgosłup, nadnercza, węzły chłonne/tkanka miękka: 20 Gy w 1 frakcji

Wątroba: 30 Gy w 1 frakcji

Mózg: dawka zgodnie z polityką instytucji
Aktywny komparator: Zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): samo zgłaszanie QoL (ramię A)
Uczestnicy wypełnią EuroQoL-5Dimensions-5levels (EQ-5D-5L) i FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Ogólnej Terapii Nowotworu) przed każdą planowaną wizytą kontrolną (FU).
Inny: Samo raportowanie QoL
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wypełnią EQ-5D-5L i FACT-G na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej
Eksperymentalny: Raportowanie QoL i interwencja pracownika służby zdrowia (HCP) na podstawie ekranu objawów (ramię B)
  • Pacjenci wypełniają EQ-5D-5L i FACT-G przed każdym zaplanowanym FU
  • Pacjent wypełnia ekran objawów adaptacyjnych online z interwencją HCP przed każdą zaplanowaną wizytą
Inny: Raportowanie QoL, badanie objawów i interwencja lekarza
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą badanie przesiewowe FACT,G, EQ-5D-5L pod kątem objawów popromiennych i otrzymają interwencję pod kierunkiem świadczeniodawcy na podstawie zgłoszeń objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Według CTCAE V5.0 występowanie i zmiany w stopniu 3 lub wyższych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Mierzone za pomocą EQ-5D-5L. Ten kwestionariusz zawiera środki dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Obejmuje również ponumerowaną skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 5. roku obserwacji, po zakończeniu badania
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (eksploracyjny)
Mniej więcej pod koniec 5. roku obserwacji, po zakończeniu badania
Szybkość kontroli zmiany
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Szybkość jest określana na podstawie wielkości zmiany po SABR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach
Oceniane za pomocą wskaźników hospitalizacji zgłoszonych przez pacjentów i dostawców, częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym, liczba pacjentów z systemem lub radioterapią po leczeniu SABR podczas badania
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Olson

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLIFY-SABR-COMET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj