内側胸骨切開後の STERN FIX による胸骨固定

• 胸骨安定化システム

このレジストリの主な結果は、胸骨不安定性スケール (SIS) で評価される胸骨安定性になります。 SIS は、次の記述子を持つ 0 から 3 の範囲のスケールです。

• 0. 臨床的に安定した胸骨 (検出可能な動きなし) - 正常
• 1. 胸骨の分離が最小限 (特別なテスト*で動きがわずかに増加 - 上肢、体幹)
• 2. 部分的に分離した胸骨 - 局部 (特別なテストで中等度の動きの増加*)
• 3.完全に切り離された胸骨 - 全長 (特別なテストで動きが著しく増加*)

研究期間中に胸骨切開術に関連して発生したすべての有害事象を記録する必要があります。 記録する必要がある AE には、次のものが含まれます。

• デバイスの合併症 (ワイヤー o STERN FIX 骨折、回転、移動など)
• 外科的合併症: デバイスまたは器具によって引き起こされたすべての損傷。
• インプラント材料に対する組織反応。
• デバイスの周囲の組織への損傷。
• 骨合併症（骨折、胸骨裂開、癒合不全、非癒合、不安定性、壊死、石灰化、骨密度の低下など）。
• 術後の血腫・出血。
• 感染性合併症（表在性創傷感染、縦隔炎、膿瘍など）。
• 胸骨切開領域における繊維組織、ケロイドまたは血清腫形成の増加。
• 調査官がレジストリに関連すると考えるその他の AE。

医療機器の使用に関して外科医によって評価された使いやすさのスコアは、次の記述子を使用してリッカート スケール (1 ～ 5) に従って登録されます。

• 5.とても簡単
• 4.簡単
• 3. 簡単でも難しくもない
• 2.難しい
• 1. 非常に難しい

STERN FIX を使用した胸骨切開閉鎖に対する外科医の一般的な満足度は、リッカート スケール (1-5) を使用した通常のワイヤー閉鎖と比較して、以下の記述子で評価されます。

• 5.とても満足
• 4.満足
• 3. 満足でも不満でもない
• 2.不満
• 1.とても不満

高リスク患者におけるデバイスの性能 (安定性) は、サブ分析で評価されます。

高リスクと見なされる患者は、次の基準の少なくとも 1 つを遵守する必要があります。

• 術前基準：真性糖尿病、COPD、肥満（BMI≧30kg/m2）、腎不全、ステロイドの慢性使用、免疫抑制、胸骨切開歴、骨粗鬆症。
• 術中基準: BIMA、2 時間以上持続する心肺バイパス。

胸骨安定性は、胸骨不安定性スケール (SIS) で評価されます。 SIS は、次の記述子を持つ 0 から 3 の範囲のスケールです。

• 0 臨床的に安定した胸骨 (検出可能な動きなし) - 正常
• 1 胸骨が最小限に分離されている (特別なテスト*で動きがわずかに増加 - 上肢、体幹)
• 2 部分的に分離した胸骨 - 局所 (特別なテストで中等度の動きの増加*)
• 3 完全に切り離された胸骨 - 全長 (特別なテストで動きが著しく増加*)

高リスク患者におけるデバイスの安全性 (AE および SAE の有病率とタイプ) は、サブ分析で評価されます。

研究期間中に胸骨切開術に関連して発生したすべての有害事象を記録する必要があります。 記録する必要がある AE には、次のものが含まれます。

• デバイスの合併症 (ワイヤー o STERN FIX 骨折、回転、移動など)
• 外科的合併症: デバイスまたは器具によって引き起こされたすべての損傷。
• インプラント材料に対する組織反応。
• デバイスの周囲の組織への損傷。
• 骨合併症（骨折、胸骨裂開、癒合不全、非癒合、不安定性、壊死、石灰化、骨密度の低下など）。
• 術後の血腫・出血。
• 感染性合併症（表在性創傷感染、縦隔炎、膿瘍など）。
• 胸骨切開領域における繊維組織、ケロイドまたは血清腫形成の増加。
• 調査官がレジストリに関連すると考えるその他の AE。