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Fijación esternal con STERN FIX después de esternotomía medial

8 de enero de 2024 actualizado por: NEOS Surgery

El objetivo de este registro observacional de un solo brazo es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo STERN FIX en condiciones normales de uso, en pacientes tratados con esternotomía medial de acuerdo con las instrucciones de uso.

El objetivo principal de este registro es evaluar la estabilidad esternal en pacientes a los que se les fijó el esternón con el sistema STERN FIX.

A los participantes se les cerrará la esternotomía con el dispositivo STERN FIX al final de la cirugía cardiotorácica y se les hará un seguimiento según el estándar de atención. En el momento del alta y en la visita FU de 1 mes, se evaluará la estabilidad esternal utilizando la escala de inestabilidad esternal (SIS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laia Rofes Salsench, PhD
  • Número de teléfono: +34 93 594 47 26
  • Correo electrónico: lrofes@neosurgery.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Alvarez-Berdugo, PhD
  • Número de teléfono: +34 93 594 47 26
  • Correo electrónico: dalvarez@neosurgery.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos aquellos pacientes que tengan o vayan a ser sometidos a esternotomía medial durante el período de registro serán considerados para su inclusión. Se les informará al respecto y, en caso de que consientan que sus datos sean utilizados en el registro, se evaluará su elegibilidad. Si un paciente no cumple con todas las indicaciones de las IFU, no será incluido en el registro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente sometido a cirugía que requiere esternotomía medial
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el registro y/o que ha dado su consentimiento por escrito para que se agreguen sus datos clínicos al registro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que siguen creciendo.
  • Pacientes con anomalías esternales que impidan el uso del Sistema de Estabilización Esternal STERN FIX, como tumores óseos ubicados en la región del implante.
  • Paciente con condiciones previas a la cirugía que pueden afectar la cicatrización, incluidas limitaciones en el suministro de sangre al hueso, cantidad o calidad de hueso insuficiente u otro daño estructural óseo grave.
  • Pacientes con alergias o intolerancias sospechadas o conocidas al material del implante.
  • Pacientes con osteoporosis severa u otras enfermedades óseas degenerativas.
  • Cualquier paciente que no quiera o sea incapaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
  • Pacientes con cualquier otro proceso médico o quirúrgico que pueda comprometer o limitar la adecuada funcionalidad del implante.
  • Pacientes embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante los 2 meses posteriores a la cirugía.
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 meses.
  • Pacientes que participan o han participado en un ensayo intervencionista durante las últimas 4 semanas

Criterios de exclusión intraoperatoria

  • Infección latente o activa, o inflamación en el área de operación.
  • Signos de infección en el sitio quirúrgico.
  • Esternotomía paraesternal.
  • Cuando el sistema de estabilización esternal STERN FIX no puede garantizar una fijación suficiente.
  • Cuando un dispositivo del sistema de estabilización de esternón STERN FIX no se puede colocar correctamente en ningún espacio intercostal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ARREGLO DE POPA
A los pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica mediante esternotomía mediana, una vez finalizada la intervención principal, se les cerrará el esternón mediante el sistema de estabilización esternal STERN FIX en combinación con alambres según las instrucciones de uso de STERN FIX.
Dispositivo: ARREGLO DE POPA
Cierre de esternotomía con STERN FIX y complementado con alambres
Otros nombres:
  • Sistema de estabilización esternal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad esternal
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación

El resultado primario de este registro será la estabilidad esternal evaluada con la escala de inestabilidad esternal (SIS). El SIS es una escala que va de 0 a 3 con los siguientes descriptores:

  • 0. Esternón clínicamente estable (sin movimiento detectable) - normal
  • 1. Esternón mínimamente separado (ligero aumento en el movimiento tras pruebas especiales* - extremidades superiores, tronco)
  • 2. Esternón parcialmente separado - regional (aumento moderado del movimiento tras pruebas especiales*)
  • 3. Esternón completamente separado - longitud total (marcado aumento en el movimiento tras pruebas especiales*)
Un mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y tipo de EA y SAE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Se deben registrar todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio relacionados con la esternotomía. Los EA que deben registrarse incluyen:

  • Cualquier complicación del dispositivo (fractura de alambre o STERN FIX, rotación, migración,…)
  • Complicaciones quirúrgicas: cualquier lesión causada por los dispositivos o instrumentos.
  • Reacciones tisulares a los materiales del implante.
  • Daño a los tejidos que rodean los dispositivos.
  • Complicaciones óseas (fracturas, dehiscencia esternal, malunión, pseudoartrosis, inestabilidad, necrosis, calcificación, disminución de la densidad ósea….).
  • Hematoma/sangrado postoperatorio.
  • Complicaciones infecciosas (infecciones de heridas superficiales, mediastinitis, abscesos…).
  • Aumento de la formación de tejido fibroso, queloide o seroma en la zona de la esternotomía.
  • Cualquier otro EA que el investigador considere relevante para el registro.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Prevalencia de las deficiencias de los dispositivos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación. Esto incluye eventos adversos resultantes de instrucciones de uso, implementación, implantación, instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento y eventos resultantes de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo médico en investigación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Tiempo de cierre esternal
Periodo de tiempo: Cirugía
Tiempo transcurrido desde la medición de los espacios intercostales hasta el cierre del último espacio intercostal.
Cirugía
Facilidad de implantación del dispositivo (Likert)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía

El puntaje de facilidad evaluado por el cirujano sobre el uso del dispositivo médico se registrará según la escala de Likert (1-5) con los siguientes descriptores:

  • 5. Muy fácil
  • 4. Fácil
  • 3. Ni fácil ni difícil
  • 2. Difícil
  • 1. Muy difícil
Inmediatamente después de la cirugía
Facilidad de implantación del dispositivo (asistencia)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El cirujano indicará si solicitó asistencia externa durante la implantación del dispositivo
Inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción del cirujano por el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía

La satisfacción general del cirujano con el cierre de la esternotomía mediante STERN FIX se evaluará en comparación con el cierre de alambre habitual mediante la escala de Likert (1-5) con los siguientes descriptores:

  • 5. Muy satisfecho
  • 4. Satisfecho
  • 3. Ni satisfecho ni insatisfecho
  • 2. insatisfecho
  • 1. Muy insatisfecho
Inmediatamente después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo en pacientes de alto riesgo (Estabilidad)
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación

El rendimiento del dispositivo (estabilidad) en pacientes de alto riesgo se evaluará en un subanálisis.

Los pacientes considerados de alto riesgo deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Criterios preoperatorios: diabetes mellitus, EPOC, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), insuficiencia renal, uso crónico de esteroides, inmunosupresión, esternotomía previa, osteoporosis.
  • Criterios intraoperatorios: BIMA, circulación extracorpórea de más de 2 horas de duración.

La estabilidad esternal evaluada con la escala de inestabilidad esternal (SIS). El SIS es una escala que va de 0 a 3 con los siguientes descriptores:

  • 0 Esternón clínicamente estable (sin movimiento detectable) - normal
  • 1 Esternón mínimamente separado (ligero aumento del movimiento tras pruebas especiales* - extremidades superiores, tronco)
  • 2 Esternón parcialmente separado - regional (aumento moderado del movimiento tras pruebas especiales*)
  • 3 Esternón completamente separado - longitud total (aumento marcado en el movimiento tras pruebas especiales*)
Un mes después de la operación
Seguridad del dispositivo en pacientes de alto riesgo (prevalencia de EA y SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

La seguridad del dispositivo (prevalencia y tipo de EA y SAE) en pacientes de alto riesgo se evaluará en un subanálisis.

Se deben registrar todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio relacionados con la esternotomía. Los EA que deben registrarse incluyen:

  • Cualquier complicación del dispositivo (fractura de alambre o STERN FIX, rotación, migración,…)
  • Complicaciones quirúrgicas: cualquier lesión causada por los dispositivos o instrumentos.
  • Reacciones tisulares a los materiales del implante.
  • Daño a los tejidos que rodean los dispositivos.
  • Complicaciones óseas (fracturas, dehiscencia esternal, malunión, pseudoartrosis, inestabilidad, necrosis, calcificación, disminución de la densidad ósea….).
  • Hematoma/sangrado postoperatorio.
  • Complicaciones infecciosas (infecciones de heridas superficiales, mediastinitis, abscesos…).
  • Aumento de la formación de tejido fibroso, queloide o seroma en la zona de la esternotomía.
  • Cualquier otro EA que el investigador considere relevante para el registro.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NEOS Surgery

Colaboradores

Anagram-ESIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NEO-SC1-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARREGLO DE POPA

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