Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintalastan kiinnitys STERN FIXillä mediaalisen sterotomian jälkeen

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: NEOS Surgery

Tämän yksihaaraisen havainnointirekisterin tavoitteena on arvioida STERN FIX -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä normaaleissa käyttöolosuhteissa potilailla, joita hoidetaan mediaalisella sternotomialla käyttöohjeiden mukaisesti.

Tämän rekisterin päätavoitteena on arvioida rintalastan vakautta potilailla, joiden rintalastansa on kiinnitetty STERN FIX -järjestelmällä.

Osallistujien rintakehä suljetaan STERN FIX -laitteella kardiorintaleikkauksen lopussa ja heitä seurataan hoidon standardin mukaisesti. Kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden FU-käynnillä rintalastan vakaus arvioidaan käyttämällä rintalastan epästabiilisuusasteikkoa (SIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Ney York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ne potilaat, joille on tehty tai tullaan suorittamaan mediaalinen sternotomia rekisteröintijakson aikana, otetaan mukaan. Heille ilmoitetaan asiasta, ja jos he suostuvat tietojensa käyttöön rekisterissä, heidän kelpoisuuttaan arvioidaan. Jos potilas ei noudata kaikkia IFU-ohjeita, häntä ei sisällytetä rekisteriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolle tehdään leikkaus, joka vaatii mediaalisen sternotomian
  • Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksensa osallistuakseen rekisteriin ja/tai joka on antanut kirjallisen suostumuksen kliinisen tietonsa lisäämiseen rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kasvavat edelleen.
  • Potilaat, joilla on rintalastan poikkeavuuksia, jotka estävät STERN FIX -rintalastan stabilointijärjestelmän käytön, kuten implantin alueella sijaitsevat luukasvaimet.
  • Potilaalla, jolla on leikkausta edeltäviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen, mukaan lukien luun verenkierron rajoitukset, luun riittämätön määrä tai laatu tai muu vakava rakenteellinen luuvaurio.
  • Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan allergioita tai intoleransseja implanttimateriaalille.
  • Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi tai muut rappeuttavat luusairaudet.
  • Jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
  • Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen prosessi, joka voi vaarantaa tai rajoittaa implantin riittävää toimintaa.
  • Raskaana olevat potilaat tai raskautta suunnittelevat 2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  • Piilevä tai aktiivinen infektio tai tulehdus leikkausalueella.
  • Leikkausalueella infektion merkkejä.
  • Parasternaalinen sterotomia.
  • Kun STERN FIX Sternal Stabilization System ei pysty varmistamaan riittävää kiinnitystä.
  • Kun STERN FIX Sternal Stabilization System -laitetta ei voida sijoittaa kunnolla kylkiluiden väliseen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STERN FIX
Potilaiden, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus mediaanisternotomialla, päätoimenpiteen päätyttyä rintalastan suljetaan käyttämällä STERN FIXin rintalastan stabilointijärjestelmää ja lankoja STERN FIXin käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: STERN FIX
Sternotomiasuljin STERN FIXillä ja johtoilla täydennettynä
Muut nimet:
  • Rintalastan stabilointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintalastan vakaus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Tämän rekisterin ensisijainen tulos on rintalastan vakaus, joka arvioidaan rintalastan epävakausasteikolla (SIS). SIS on asteikko 0–3, jossa on seuraavat kuvaukset:

  • 0. Kliinisesti vakaa rintalastan (ei havaittavaa liikettä) - normaali
  • 1. Minimaalinen rintalastan erotus (pieni liikkeen lisääntyminen erikoistestauksessa* - yläraajat, vartalo)
  • 2. Osittain erotettu rintalastan alueellinen (kohtalainen liikkeen lisääntyminen erikoistestauksissa*)
  • 3. Täysin erotettu rintalastan koko pituus (merkittävä liikkeen lisäys erikoistestauksessa*)
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ja SAE:n esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät sterotomiaan liittyvät haittatapahtumat on kirjattava. Tallennettava AE sisältää:

  • Kaikki laitteen komplikaatiot (johdin tai STERN FIX -murtuma, pyöriminen, siirtyminen jne.)
  • Kirurgiset komplikaatiot: kaikki laitteiden tai instrumenttien aiheuttamat vammat.
  • Kudosreaktiot implanttimateriaaliin.
  • Laitteita ympäröivien kudosten vaurioituminen.
  • Luustokomplikaatiot (murtumat, rintalastan irtoaminen, epämuodostumat, epäyhtenäisyys, epävakaus, nekroosi, kalkkeutuminen, luun tiheyden lasku…).
  • Leikkauksen jälkeinen hematooma/verenvuoto.
  • Tartuntataudit (pinnalliset haavainfektiot, mediastiniitti, paise…).
  • Lisääntynyt kuitukudoksen, keloidin tai serooman muodostuminen sterotomiaalueella.
  • Mikä tahansa muu AE, jonka tutkija pitää rekisterin kannalta merkityksellisenä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Laitepuutteiden yleisyys.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma. Tämä sisältää haittatapahtumat, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, käyttöönotosta, implantoinnista, asennuksesta tai käytöstä, tai mikä tahansa toimintahäiriö ja tapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheestä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen tahallisesta väärinkäytöstä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Rintalastan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Leikkaus
Aika kului kylkiluidenvälisten tilojen mittaamisesta viimeisen kylkiluiden välisen tilan sulkeutumiseen.
Leikkaus
Laitteen implantoinnin helppous (Likert)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen

Kirurgin arvioima helppouspistemäärä lääkinnällisen laitteen käytöstä rekisteröidään Likert-asteikon (1-5) mukaan seuraavilla kuvauksilla:

  • 5. Erittäin helppoa
  • 4. Helppoa
  • 3. Ei helppoa tai vaikeaa
  • 2. Vaikea
  • 1. Erittäin vaikeaa
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Laitteen implantoinnin helppous (apu)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgi ilmoittaa, pyysivätkö he ulkopuolista apua laitteen implantoinnin aikana
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys laitteen käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen

Kirurgin yleinen tyytyväisyys STERN FIX:ää käyttävään sternotomian sulkemiseen arvioidaan verrattuna tavalliseen langan sulkemiseen Likert-asteikolla (1-5) seuraavilla kuvauksilla:

  • 5. Erittäin tyytyväinen
  • 4. Tyytyväinen
  • 3. Ei tyytyväinen tai tyytymätön
  • 2. Tyytymätön
  • 1. Erittäin tyytymätön
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky suuren riskin potilailla (vakaus)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Laitteen suorituskykyä (stabiilisuutta) suuren riskin potilailla arvioidaan osa-analyysissä.

Potilaiden, joiden katsotaan olevan korkean riskin, tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Leikkausta edeltävät kriteerit: diabetes mellitus, keuhkoahtaumatauti, liikalihavuus (BMI ≥30kg/m2), munuaisten vajaatoiminta, krooninen steroidien käyttö, immunosuppressio, aikaisempi sterotomia, osteoporoosi.
  • Intraoperatiiviset kriteerit: BIMA, yli 2 tuntia kestävä kardiopulmonaalinen ohitus.

Rintalastan vakautta arvioitiin rintalastan epävakausasteikolla (SIS). SIS on asteikko 0–3, jossa on seuraavat kuvaukset:

  • 0 Kliinisesti vakaa rintalastan (ei havaittavaa liikettä) - normaali
  • 1 Minimaalinen erottuva rintalastan (pieni liikkeen lisääntyminen erikoistestauksessa* - yläraajat, vartalo)
  • 2 Osittain erotettu rintalastan alueellinen (kohtalainen liikkeen lisääntyminen erikoistestauksissa*)
  • 3 Täysin erotettu rintalastan koko pituus (merkittävä liikkeen lisäys erityistestauksista*)
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Laitteen turvallisuus korkean riskin potilailla (AE ja SAE esiintyvyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Laitteen turvallisuus (AE ja SAE:n esiintyvyys ja tyyppi) suuren riskin potilailla arvioidaan osa-analyysissä.

Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät sterotomiaan liittyvät haittatapahtumat on kirjattava. Tallennettava AE sisältää:

  • Kaikki laitteen komplikaatiot (johdin tai STERN FIX -murtuma, pyöriminen, siirtyminen jne.)
  • Kirurgiset komplikaatiot: kaikki laitteiden tai instrumenttien aiheuttamat vammat.
  • Kudosreaktiot implanttimateriaaliin.
  • Laitteita ympäröivien kudosten vaurioituminen.
  • Luustokomplikaatiot (murtumat, rintalastan irtoaminen, epämuodostumat, epäyhtenäisyys, epävakaus, nekroosi, kalkkeutuminen, luun tiheyden lasku…).
  • Leikkauksen jälkeinen hematooma/verenvuoto.
  • Tartuntataudit (pinnalliset haavainfektiot, mediastiniitti, paise…).
  • Lisääntynyt kuitukudoksen, keloidin tai serooman muodostuminen sterotomiaalueella.
  • Mikä tahansa muu AE, jonka tutkija pitää rekisterin kannalta merkityksellisenä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEOS Surgery

Yhteistyökumppanit

Anagram-ESIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-SC1-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa