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Sternale Fixierung mit STERN FIX nach medialer Sternotomie

22. Oktober 2025 aktualisiert von: NEOS Surgery

Das Ziel dieses einarmigen Beobachtungsregisters ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des STERN FIX-Geräts unter normalen Anwendungsbedingungen bei Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung mit einer medialen Sternotomie behandelt wurden.

Das Hauptziel dieses Registers ist die Bewertung der Brustbeinstabilität bei Patienten, deren Brustbein mit dem STERN FIX-System fixiert wurde.

Die Sternotomie der Teilnehmer wird am Ende ihrer kardiothorakalen Operation mit dem STERN FIX-Gerät verschlossen und gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt. Bei der Entlassung und beim Besuch der FU nach 1 Monat wird die sternale Stabilität anhand der sternalen Instabilitätsskala (SIS) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ney York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich während des Registrierungszeitraums einer medialen Sternotomie unterzogen haben oder unterzogen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Sie werden darüber informiert, und wenn sie der Verwendung ihrer Daten im Register zustimmen, wird ihre Eignung geprüft. Wenn ein Patient nicht alle Indikationen der IFU erfüllt, wird er nicht in das Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient, der sich einer Operation unterzieht, die eine mediale Sternotomie erfordert
  • Patienten, die in der Lage und willens sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme am Register zu erteilen und/oder die schriftlich eingewilligt haben, dass ihre klinischen Daten in das Register aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die noch wachsen.
  • Patienten mit Anomalien des Sternums, die die Verwendung des STERN FIX Sternum-Stabilisierungssystems verhindern, wie z. B. Knochentumoren im Implantatbereich.
  • Patienten mit Zuständen vor der Operation, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Einschränkungen der Knochendurchblutung, unzureichender Knochenmenge oder -qualität oder anderer schwerer struktureller Knochenschäden.
  • Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Implantatmaterial.
  • Patienten mit schwerer Osteoporose oder anderen degenerativen Knochenerkrankungen.
  • Jeder Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
  • Patienten mit anderen medizinischen oder chirurgischen Verfahren, die die angemessene Funktionalität des Implantats beeinträchtigen oder einschränken können.
  • Schwangere Patientinnen oder vorhaben, innerhalb von 2 Monaten nach der Operation schwanger zu werden.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer interventionistischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben

Intraoperative Ausschlusskriterien

  • Latente oder aktive Infektion oder Entzündung im Operationsgebiet.
  • Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle.
  • Parasternale Sternotomie.
  • Wenn das Sternum-Stabilisierungssystem STERN FIX keine ausreichende Fixierung gewährleisten kann.
  • Wenn ein STERN FIX Sternum-Stabilisierungssystem nicht richtig in einem Interkostalraum platziert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HECKFIX
Bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation durch mediane Sternotomie unterziehen, wird nach Abschluss des Haupteingriffs das Brustbein mit dem Sternum-Stabilisierungssystem STERN FIX in Kombination mit Drähten gemäß der Gebrauchsanweisung von STERN FIX verschlossen.
Gerät: HECKFIX
Sternotomieverschluss mit STERN FIX und ergänzt mit Drähten
Andere Namen:
  • Sternales Stabilisierungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Stabilität
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ

Das primäre Ergebnis für dieses Register wird die mit der Sternal Instability Scale (SIS) bewertete Sternumstabilität sein. Der SIS ist eine Skala von 0 bis 3 mit folgenden Deskriptoren:

  • 0. Klinisch stabiles Brustbein (keine erkennbare Bewegung) – normal
  • 1. Minimal abgesetztes Brustbein (leichte Bewegungssteigerung bei spezieller Prüfung* – obere Gliedmaßen, Rumpf)
  • 2. Teilweise getrenntes Brustbein - regional (mäßige Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests*)
  • 3. Vollständig getrenntes Brustbein – gesamte Länge (deutliche Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests*)
Einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Art von AE und SAE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit der Sternotomie aufgetreten sind, müssen aufgezeichnet werden. Zu den AE, die aufgezeichnet werden sollten, gehören:

  • Jegliche Gerätekomplikation (Draht oder STERN FIX-Bruch, Rotation, Migration, …)
  • Chirurgische Komplikationen: jede Verletzung, die durch die Geräte oder Instrumente verursacht wird.
  • Gewebereaktionen auf Implantatmaterialien.
  • Schädigung des die Geräte umgebenden Gewebes.
  • Knochenkomplikationen (Frakturen, Sternumdehiszenz, Malunion, Pseudarthrose, Instabilität, Nekrose, Verkalkung, Abnahme der Knochendichte….).
  • Postoperative Hämatome/Blutungen.
  • Infektiöse Komplikationen (oberflächliche Wundinfektionen, Mediastinitis, Abszess …).
  • Erhöhtes Fasergewebe, Keloid- oder Serombildung im Bereich der Sternotomie.
  • Alle anderen AE, die der Prüfer für das Register als relevant erachtet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prävalenz von Gerätemängeln.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Prüfpräparats. Dies schließt unerwünschte Ereignisse ein, die aus unzureichender oder unzureichender Gebrauchsanweisung, Bereitstellung, Implantation, Installation oder Betrieb resultieren, sowie jegliche Fehlfunktionen und Ereignisse, die auf Anwendungsfehler oder vorsätzlichen Missbrauch des Prüfmedizinprodukts zurückzuführen sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verschlusszeit des Sternums
Zeitfenster: Operation
Von der Messung der Interkostalräume bis zum Verschluss des letzten Interkostalraums verging Zeit.
Operation
Einfachheit der Implantation des Geräts (Likert)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation

Die vom Chirurgen bewertete Leichtigkeit der Verwendung des Medizinprodukts wird gemäß der Likert-Skala (1-5) mit den folgenden Deskriptoren erfasst:

  • 5. Sehr einfach
  • 4. Einfach
  • 3. Weder einfach noch schwierig
  • 2. Schwierig
  • 1. Sehr schwierig
Unmittelbar nach der Operation
Einfachheit der Implantation des Geräts (Assistenz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Chirurg gibt an, ob er während der Implantation des Geräts externe Hilfe angefordert hat
Unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation

Die allgemeine Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Sternotomieverschluss mit STERN FIX wird im Vergleich zum üblichen Drahtverschluss anhand der Likert-Skala (1-5) mit folgenden Deskriptoren bewertet:

  • 5. Sehr zufrieden
  • 4. Zufrieden
  • 3. Weder zufrieden noch unzufrieden
  • 2. Unzufrieden
  • 1. Sehr unzufrieden
Unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Geräts bei Risikopatienten (Stabilität)
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ

Die Leistung des Geräts (Stabilität) bei Hochrisikopatienten wird in einer Teilanalyse bewertet.

Patienten, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden, sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Präoperative Kriterien: Diabetes mellitus, COPD, Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2), Nierenversagen, chronische Anwendung von Steroiden, Immunsuppression, vorangegangene Sternotomie, Osteoporose.
  • Intraoperative Kriterien: BIMA, Herz-Lungen-Bypass länger als 2 Stunden.

Die Sternalstabilität wird mit der Sternal Instability Scale (SIS) bewertet. Der SIS ist eine Skala von 0 bis 3 mit folgenden Deskriptoren:

  • 0 Klinisch stabiles Brustbein (keine erkennbare Bewegung) – normal
  • 1 Minimal getrenntes Brustbein (leichte Bewegungssteigerung bei spezieller Prüfung* – obere Extremitäten, Rumpf)
  • 2 Teilweise abgetrenntes Sternum – regional (moderate Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests*)
  • 3 Vollständig getrenntes Brustbein – gesamte Länge (deutliche Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests*)
Einen Monat postoperativ
Sicherheit des Geräts bei Risikopatienten (AE- und SAE-Prävalenz)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Sicherheit des Geräts (Prävalenz und Art von UE und SAE) bei Hochrisikopatienten wird in einer Teilanalyse bewertet.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit der Sternotomie aufgetreten sind, müssen aufgezeichnet werden. Zu den AE, die aufgezeichnet werden sollten, gehören:

  • Jegliche Gerätekomplikation (Draht oder STERN FIX-Bruch, Rotation, Migration, …)
  • Chirurgische Komplikationen: jede Verletzung, die durch die Geräte oder Instrumente verursacht wird.
  • Gewebereaktionen auf Implantatmaterialien.
  • Schädigung des die Geräte umgebenden Gewebes.
  • Knochenkomplikationen (Frakturen, Sternumdehiszenz, Malunion, Pseudarthrose, Instabilität, Nekrose, Verkalkung, Abnahme der Knochendichte….).
  • Postoperative Hämatome/Blutungen.
  • Infektiöse Komplikationen (oberflächliche Wundinfektionen, Mediastinitis, Abszess …).
  • Erhöhtes Fasergewebe, Keloid- oder Serombildung im Bereich der Sternotomie.
  • Alle anderen AE, die der Prüfer für das Register als relevant erachtet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEOS Surgery

Mitarbeiter

Anagram-ESIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-SC1-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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