Sternale fixatie met STERN FIX na mediale sternotomie
Het doel van dit eenarmige observatieregister is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het STERN FIX-apparaat in normale gebruiksomstandigheden bij patiënten die mediale sternotomie ondergaan volgens de gebruiksaanwijzing.
Het belangrijkste doel van dit register is het evalueren van de sternale stabiliteit bij patiënten bij wie het sternum is gefixeerd met het STERN FIX-systeem.
De sternotomie van de deelnemers wordt aan het einde van hun cardiothoracale operatie afgesloten met het STERN FIX-apparaat en wordt opgevolgd volgens de zorgstandaard. Bij ontslag en bij het FU-bezoek van 1 maand wordt de sternale stabiliteit beoordeeld met behulp van de sternale instabiliteitsschaal (SIS).
Studie Overzicht
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ney York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt ondergaat een operatie die mediale sternotomie vereist
- Patiënt die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en/of die schriftelijke toestemming heeft gegeven om hun klinische gegevens aan het register toe te voegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nog in de groei zijn.
- Patiënten met sternale anomalieën die het gebruik van het STERN FIX sternale stabilisatiesysteem verhinderen, zoals bottumoren in het implantaatgebied.
- Patiënt met aandoeningen voorafgaand aan de operatie die de genezing kunnen beïnvloeden, waaronder beperkingen in de botbloedtoevoer, onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van bot of andere ernstige structurele botbeschadiging.
- Patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën of intoleranties voor het implantaatmateriaal.
- Patiënten met ernstige osteoporose of andere degeneratieve botziekten.
- Elke patiënt die de instructies voor postoperatieve zorg niet wil of kan volgen.
- Patiënten met een ander medisch of chirurgisch proces dat de adequate functionaliteit van het implantaat in gevaar kan brengen of beperken.
- Zwangere patiënten of van plan om zwanger te worden in de 2 maanden na de operatie.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden.
- Patiënten die de afgelopen 4 weken deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventionistisch onderzoek
Intraoperatieve uitsluitingscriteria
- Latente of actieve infectie of ontsteking in het operatiegebied.
- Tekenen van infectie op de plaats van de operatie.
- Parasternale sternotomie.
- Wanneer het STERN FIX sternale stabilisatiesysteem niet voldoende fixatie kan garanderen.
- Wanneer een STERN FIX-apparaat voor sternale stabilisatiesysteem niet goed in een intercostale ruimte kan worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STERN FIX
Bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan door middel van een mediane sternotomie wordt, zodra de hoofdingreep is voltooid, het sternum gesloten met behulp van het sternale stabilisatiesysteem STERN FIX in combinatie met draden volgens de gebruiksaanwijzing van STERN FIX.
|
Sternotomie sluiting met STERN FIX en aangevuld met beugels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale stabiliteit
Tijdsspanne: Een maand postoperatief
|
De primaire uitkomst voor dit register is de sternale stabiliteit die wordt beoordeeld met de sternale instabiliteitsschaal (SIS). De SIS is een schaal van 0 tot 3 met de volgende descriptoren:
|
Een maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en type AE en SAE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Alle bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen in verband met de sternotomie moeten worden geregistreerd. De AE die moet worden geregistreerd, omvat:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Prevalentie van apparaatdefecten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek.
Dit omvat bijwerkingen die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende instructies voor gebruik, inzet, implantatie, installatie of bediening, of storingen en gebeurtenissen die het gevolg zijn van een gebruiksfout of van opzettelijk verkeerd gebruik van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sternale sluitingstijd
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Er is tijd verstreken vanaf de meting van de intercostale ruimten tot het sluiten van de laatste intercostale ruimte.
|
Chirurgie
|
|
Gemak van implantatie van het apparaat (Likert)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De door de chirurg beoordeelde gemaksscore over het gebruik van het medische hulpmiddel wordt geregistreerd volgens de Likert-schaal (1-5) met de volgende descriptoren:
|
Meteen na de operatie
|
|
Gemak van implantatie van het apparaat (assistentie)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De chirurg geeft aan of hij externe hulp heeft gevraagd bij de implantatie van het apparaat
|
Meteen na de operatie
|
|
Tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De algemene tevredenheid van de chirurg over de sternotomiesluiting met behulp van STERN FIX wordt beoordeeld in vergelijking met de gebruikelijke draadsluiting met behulp van de Likert-schaal (1-5) met de volgende descriptoren:
|
Meteen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat bij patiënten met een hoog risico (stabiliteit)
Tijdsspanne: Een maand postoperatief
|
De prestatie van het apparaat (stabiliteit) bij hoogrisicopatiënten zal worden beoordeeld in een subanalyse. Patiënten die als een hoog risico worden beschouwd, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:
De sternale stabiliteit beoordeeld met de sternale instabiliteitsschaal (SIS). De SIS is een schaal van 0 tot 3 met de volgende descriptoren:
|
Een maand postoperatief
|
|
Veiligheid van het apparaat bij patiënten met een hoog risico (prevalentie van AE en SAE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De veiligheid van het apparaat (prevalentie en type AE en SAE) bij hoogrisicopatiënten zal worden beoordeeld in een subanalyse. Alle bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen in verband met de sternotomie moeten worden geregistreerd. De AE die moet worden geregistreerd, omvat:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-SC1-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .