内侧胸骨切开术后使用 STERN FIX 进行胸骨固定

• 胸骨稳定系统

该登记处的主要结果将是使用胸骨不稳定量表 (SIS) 评估的胸骨稳定性。 SIS 是一个范围从 0 到 3 的量表，具有以下描述符：

• 0. 临床上稳定的胸骨（没有可检测到的运动）- 正常
• 1. 胸骨最小分离（特殊测试后运动略有增加* - 上肢、躯干）
• 2. 部分分离的胸骨 - 局部（特殊测试后运动适度增加*）
• 3. 完全分离的胸骨 - 整个长度（经过特殊测试后运动明显增加*）

必须记录研究期间发生的与胸骨切开术相关的所有不良事件。 应记录的 AE 包括：

• 任何设备并发症（线 o STERN FIX 断裂、旋转、迁移……）
• 手术并发症：由设备或仪器引起的任何伤害。
• 组织对植入材料的反应。
• 损坏设备周围的组织。
• 骨骼并发症（骨折、胸骨裂开、畸形愈合、骨不连、不稳定、坏死、钙化、骨密度降低……）。
• 术后血肿/出血。
• 感染性并发症（浅表伤口感染、纵隔炎、脓肿……）。
• 胸骨切开区域的纤维组织、瘢痕疙瘩或血清肿形成增加。
• 研究者认为与注册相关的任何其他 AE。

外科医生评估的关于医疗器械使用的易用性评分将根据李克特量表 (1-5) 进行登记，描述符如下：

• 5. 很容易
• 4.简单
• 3. 不难不难
• 2.困难
• 1.非常难

外科医生对使用 STERN FIX 进行胸骨切开术闭合的总体满意度将与使用 Likert 量表 (1-5) 和以下描述符的通常钢丝闭合进行比较：

• 5.非常满意
• 4.满意
• 3、不满意也不不满意
• 2. 不满意
• 1.非常不满意

将在子分析中评估设备在高风险患者中的性能（稳定性）。

被认为是高风险的患者应至少符合以下标准之一：

• 术前标准：糖尿病、COPD、肥胖（BMI≥30kg/m2）、肾功能衰竭、长期使用类固醇、免疫抑制、既往胸骨切开术、骨质疏松症。
• 术中标准：BIMA，体外循环持续2小时以上。

用胸骨不稳定量表 (SIS) 评估胸骨稳定性。 SIS 是一个范围从 0 到 3 的量表，具有以下描述符：

• 0 临床上稳定的胸骨（未检测到运动）- 正常
• 1 最小分离的胸骨（特殊测试后运动略有增加* - 上肢、躯干）
• 2 部分分离的胸骨 - 局部（根据特殊测试适度增加运动*）
• 3 完全分离的胸骨 - 整个长度（经过特殊测试后运动明显增加*）

设备在高风险患者中的安全性（AE 和 SAE 的发生率和类型）将在子分析中进行评估。

必须记录研究期间发生的与胸骨切开术相关的所有不良事件。 应记录的 AE 包括：

• 任何设备并发症（线 o STERN FIX 断裂、旋转、迁移……）
• 手术并发症：由设备或仪器引起的任何伤害。
• 组织对植入材料的反应。
• 损坏设备周围的组织。
• 骨骼并发症（骨折、胸骨裂开、畸形愈合、骨不连、不稳定、坏死、钙化、骨密度降低……）。
• 术后血肿/出血。
• 感染性并发症（浅表伤口感染、纵隔炎、脓肿……）。
• 胸骨切开区域的纤维组织、瘢痕疙瘩或血清肿形成增加。
• 研究者认为与注册相关的任何其他 AE。